STELARA^®

JANSSEN

Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial de dosis única de STELARA^® (Ustekinumab) contiene 45mg/0,5 ml.

Propiedades.

Mecanismo de Acción: Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano de IgG1K con un peso molecular aproximado de 148.600 daltons. Ustekinumab se produce por una variedad de células recombinantes cultivada por perfusión continua y se purifica por una serie de pasos que incluye medidas para dejar inactivos y eliminar los virus.

Indicaciones.

Psoriasis en placa: STELARA^® está indicado para: El tratamiento de la psoriasis de placa moderada a severa en adultos en quienes ha fallado la respuesta, está contraindicado, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA. Artritis psoriásica (APs): STELARA^®, solo o en combinación con Metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a tratamientos previos no biológicos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada.

Dosificación.

Psoriasis en placa: La posología recomendada de STELARA^® consiste en una dosis inicial de 45 mg administrada por vía subcutánea, seguida de otra dosis de 45 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas. Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento. Pacientes con un peso corporal > 100kg: En pacientes con un peso corporal > 100kg la dosis inicial es de 90 mg administrada por vía subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas. En estos pacientes, la dosis de 45 mg también ha demostrado ser eficaz. Sin embargo la eficacia fue mayor con la dosis de 90 mg. Artritis psoriásica (APs): La posología recomendada de STELARA consiste en una dosis inicial de 45 mg administrada por vía subcutánea, seguida de otra dosis de 45 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas. Como alternativa, se puede utilizar una dosis de 90 mg en los pacientes con un peso > a 100 kilogramos. Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento. Uso en pediatría: No se han realizado estudios específicos de STELARA en pacientes pediátricos. Uso en Pacientes Geriátricos: No se observaron diferencias relacionadas a la edad en cuanto al clearance o al volumen de distribución en estudios clínicos. No se observaron diferencias generales en eficacia y seguridad en pacientes de 65 años de edad y mayores [N= 131] que recibieron STELARA en comparación con los pacientes más jóvenes. Se debe tener precaución al tratar a los pacientes en edad avanzada debido a que, en general, existe una elevada incidencia de infecciones en esta población. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal. Embarazo: No existe evidencia, a partir de estudios en animales, de teratogenicidad, defectos de nacimiento o retraso en el crecimiento en niveles de dosis de hasta aproximadamente 45 veces más que la dosis equivalente más alta diseñada para su administración en pacientes con psoriasis. No obstante, los estudios reproductivos y del desarrollo en animales no siempre predicen la respuesta en humanos. Se desconoce si STELARA^® puede ocasionar daño fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. STELARA^® se debe administrar a una mujer embarazada solamente si el beneficio claramente supera al riesgo. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 15 semanas después del tratamiento. Lactancia: STELARA^® se excreta en la leche de monos lactantes a los que se administró STELARA. Se desconoce si STELARA se absorbe sistémicamente luego de la ingestión. Debido a que muchos medicamentos e inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, y debido al potencial de reacciones adversas en lactantes por parte de STELARA^®, se debe tomar una decisión sobre discontinuar la lactancia o discontinuar el medicamento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Infecciones activas clínicamente importantes (ej. tuberculosis activa).

Conservación.

Almacenar en refrigeración entre 2°C - 8°C. Almacenar en el envase original hasta el momento del uso. Proteger de la luz. No congelar. No agitar.

Presentación.

Vial de uso único: 45 mg / 0,5 mL.