STIVARGA

BAYER

Agente antineoplásico, inhibidor de proteínas cinasas.

Composición.

Regorafenib 40 mg por comprimido.

Indicaciones.

Para el tratamiento de pacientes con: cáncer colorrectal metastásico (CRC) que previamente recibieron, o que no sean candidatos a recibir: quimioterapia basada en fluoropirimidina o terapias moleculares contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y, si presentan el gen RAS no mutado, con agentes contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors, GIST) irresecables o metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con imatinib y sunitinib o son intolerante al mismo. Carcinoma hepatocelular (HCC) que han recibido tratamiento previo con sorafenib.

Dosificación.

Uso oral. La dosis recomendada es de 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de Stivarga cada uno con 40 mg de regorafenib), administrado por vía oral una vez por día durante 3 semanas de terapia seguidas de 1 semana sin terapia para completar un ciclo de 4 semanas. Stivarga debe tomarse a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua después de una comida ligera que contenga menos de 30% de grasas. Como ejemplo de comida ligera (de bajo contenido graso) se incluye una taza de cereales, 250 mL (8 onzas) o un vaso de leche descremada, un pan tostado con mermelada, jugo de manzanas y una taza de café o té (520 calorías, 2 g de grasas, 17 g de proteínas, 93 g de carbohidratos). Si se omite una dosis de Stivarga, debe tomarse el mismo día tan pronto como el paciente lo recuerde. El paciente no debe tomar dos dosis el mismo día para compensar una dosis omitida. En caso de vómitos tras la administración de regorafenib, el paciente no debe tomar comprimidos adicionales. El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio o hasta que ocurra una toxicidad inaceptable.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Los efectos secundarios más serios, en los que se ha observado un resultado fatal son: Lesión hepática severa, sangrado y perforación e infección gastrointestinal. Se debe informar al médico de inmediato si se presenta alguno de los siguientes síntomas: Problemas hepáticos: El tratamiento con Stivarga puede conducir a un mayor riesgo de problemas hepáticos. Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: Coloración amarillenta de la piel y en el blanco de los ojos. Orina oscura. Náuseas o vómitos. Confusión y/o desorientación. Estos podrían ser signos de lesión hepática grave. Infección: El tratamiento con Stivarga puede conducir a un alto riesgo de infecciones especialmente en las vías urinarias, nariz, garganta y pulmones. El tratamiento con Stivarga también puede ocasionar un alto riesgo de infecciones micóticas en la membrana mucosa, en la piel o en el cuerpo. Busque ayuda médica de inmediato si usted presenta los siguientes síntomas: fiebre alta, tos severa con o sin un incremento en la producción de moco (esputo), dolor severo en la garganta, dificultar para respirar, ardor / dolor al orinar, secreción o irritación vaginal inusual, enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en cualquier parte del cuerpo. Estos pueden ser signos de una infección. Sangrado: Stivarga puede causar sangrado grave en el sistema digestivo, como por ejemplo en el estómago, la garganta, el recto o el intestino, o en los pulmones, los riñones, la boca, la vagina y/o el cerebro. Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: Sangre en las heces o heces negras, Sangre en la orina, Dolor de estómago, Tos/vómitos con sangre, Sangrado menstrual más intenso que el normal, Sangrado vaginal inusual, Sangrados frecuentes por la nariz. Estos pueden ser signos de sangrado. Perforación gastrointestinal o fístula (problemas estomacales e intestinales graves): Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: Dolor de estómago (abdominal) intenso o dolor de estómago que no desaparece. Vómitos con sangre. Heces rojas o negras. Estos pueden ser signos de perforación gastrointestinal o fístula (problemas estomacales o intestinales graves). Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Stivarga (pueden afectar a 3 o más de cada 10 personas) incluyen: Dolor, Reacción cutánea mano- pie (enrojecimiento, dolor, ampollas e inflamación de las palmas de las manos o las plantas de los pies, engrosamiento de la capa exterior de la piel), Astenia/fatiga (debilidad, falta de fuerza y de energía, cansancio excesivo y somnolencia inusual), Diarrea (heces frecuentes o sueltas), Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, Hipertensión (presión arterial alta), Infección. Los siguientes son efectos secundarios con Stivarga señalados de acuerdo a su frecuencia: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infección, Trombocitopenia (reducción en la cantidad de plaquetas sanguíneas, caracterizada por la formación de moretones o sangrado con facilidad), Anemia (reducción en la cantidad de glóbulos rojos), Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, Sangrado, Hipertensión (presión arterial alta), Disfonía (cambios en la voz o ronquera), Diarrea (heces fecales frecuentes o sueltas), Estomatitis y/o inflamación de la mucosa (boca seca o dolorosa, lengua dolorosa, llagas en la boca), Vómitos, Náuseas (tener asco), Hiperbilirrubinemia (niveles altos en la sangre de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado), Reacción cutánea mano- pie (enrojecimiento, dolor, ampollas e inflamación de las palmas de las manos o plantas de los pies, engrosamiento de la capa exterior de la piel), Erupción de la piel, Astenia/fatiga (debilidad, falta de fuerza y energía, cansancio excesivo y somnolencia inusual), Dolor, Fiebre, Pérdida de peso. Efectos secundarios muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina: incremento en las transaminasas (cambios en las enzimas producidas por el hígado, lo que indica que algo está mal con el hígado). Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Cefalea, Temblores, Trastornos del gusto, Boca seca, Reflujo gastroesofágico (acidez), Gastroenteritis (infección o irritación del estómago y los intestinos), Alopecia (pérdida de cabello), Piel seca, Erupción exfoliativa (erupción con descamación o peladura de la piel), Espasmos musculares (una contracción súbita, involuntaria de un músculo). Efectos secundarios frecuentes que podrían aparecer en los análisis de sangre u orina: Leucopenia (reducción en la cantidad de glóbulos blancos), Hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroidea), Hipocalemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia (niveles bajos de potasio, fosfato, calcio, sodio o magnesio en la sangre), Hiperuricemia (nivel alto de ácido úrico en la sangre), Proteinuria (proteínas en la orina), Aumento de la amilasa y la lipasa (niveles altos de determinadas enzimas que intervienen en la digestión), Índice Internacional Normalizado (INR) anormal (afección de la coagulación de la sangre). Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica), Infarto e isquemia de miocardio (ataque cardíaco, dolor torácico), Crisis hipertensiva (presión arterial muy elevada que causa cefalea, confusión, visión borrosa, náuseas, vómitos y crisis convulsivas), Perforación gastrointestinal y fístula (problemas estomacales graves caracterizados por heces fecales frecuentes o sueltas, deshidratación, dolores fuertes en el estómago, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos), Pancreatitis (inflamación del páncreas caracterizada por la presencia de dolor en el área del estómago, náuseas, vómito y fiebre), Lesión hepática severa (los signos son coloración amarillenta de la piel y en el blanco de los ojos, orina oscura, cansancio excesivo y somnolencia inusual, náuseas o vómitos o pérdida del apetito, confusión y/o desorientación, aparición de moretones con facilidad y/o dolor en el lado derecho del abdomen), Trastorno de las uñas (cambios en las uñas como, por ejemplo, estrías y/o uñas quebradizas), Eritema multiforme (erupciones cutáneas múltiples). Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas): Queratoacantoma/carcinoma de células escamosas de la piel (determinado cáncer de piel), Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible/RPLS (los signos son cefalea intensa y persistente, trastornos visuales, convulsiones o estados mentales alterados (como confusión, pérdida de la memoria o desorientación relacionados frecuentemente con el aumento de la presión arterial), Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones graves de la piel y/o membranas mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, incluido desprendimiento extensivo de la piel).

Presentación.

Estuche con 3 frascos, cada uno conteniendo 28 comprimidos recubiertos.