SUAVICORT SUSPENSION NASAL PARA NEBULIZACION 50 mcg/Dosis

D & M PHARMA

Antiinflamatorio glucocorticosteroide de uso nasal. Código ATC: R01AD09.

Venta bajo receta médica retenida en establecimientos tipo A.

Composición.

Cada dosis contiene: Mometasona Furoato monohidrato 51,73 mcg (Equivalente a 50 mcg de Mometasona Furoato anhidro). Excipientes: Xilitol, Celulosa microcristalina y Carboximetilcelulosa sódica, Citrato de Sodio dihidrato, Acido Cítrico anhidro, Polisorbato 80, Agua purificada c.s.

Farmacología.

Acción farmacológica: Ejerce su acción antiinflamatoria sobre la mucosa nasal, a dosis que no son activas sistémicamente.

Indicaciones.

Indicado en el tratamiento de los síntomas nasales de rinitis alérgica estacional y perenne en adultos y pacientes pediátricos de 2 años y mayores. Profilaxis de los síntomas nasales de la rinitis alérgica en adultos y niños mayores de 12 años, 2 a 4 semanas antes del comienzo de la exposición al alérgeno. Indicado para adultos y mayores de 12 años de edad, adicionalmente al tratamiento con antibióticos, en tratamientos agudos de sinusitis. Indicado en pacientes de 18 o más años de edad para el tratamiento de los pólipos nasales.

Dosificación.

Dosis usual: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Agitar antes de usar: Cada dosis provee 50 mcg de mometasona furoato. Rinitis alérgica estacional o perenne: Tratamiento/Profilaxis: Adultos y niños mayores de 12 años: Dosis usual: 200 mcg de mometasona furoato por día, administrados con dos pulsaciones en cada fosa nasal, una vez al día. Una vez logrado el control de los síntomas, la dosis puede reducirse a 1 pulsación (50 mcg) en cada fosa nasal, una vez al día, en total 100 mcg/día. Si la dosis usual no fuera suficiente para lograr la mejoría de los síntomas, podrá aplicarse hasta un máximo de 400 mcg por día, mediante 2 pulsaciones en cada orificio nasal dos veces al día y una vez logrado el control de los síntomas, reducir la dosis. En algunos pacientes puede manifestarse una acción significativa a las 12 horas de la primera dosis. Para alcanzar el mejor resultado, puede requerirse varios días de tratamiento, cumplidos en forma regular y continua. Niños de 2 a 11 años de edad: Dosis usual: 100 mcg de mometasona furoato por día, administrados con una pulsación (50 mcg) en cada fosa nasal una vez al día. La administración a niños pequeños debe estar supervisada por un adulto. Tratamiento adyuvante de los episodios agudos de sinusitis: Adultos y adolescentes de 12 años o mayores: Dosis: 400 mcg por día, administrados con dos pulsaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Si no se logra un control adecuado de la síntomatología, la dosis puede aumentarse a cuatro aplicaciones (50 mcg/pulsación) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total 800 mcg). Poliposis nasal: Adultos y adolescentes de 18 años o mayores: Dosis: 400 mcg por día, administrados con dos pulsaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Una vez que los síntomas sean controlados adecuadamente, se recomienda la reducción de la dosis a dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis total 200 mcg). Instrucciones de uso: SUAVICORT / Mometasona furoato Suspensión Nasal para Nebulización lleva adherido al frasco herméticamente, un aplicador nasal que facilita su uso, produciendo un spray que llega efectivamente en profundidad en las fosas nasales. Al mismo tiempo, su diseño de avanzada tecnología impide que ingresen al frasco bacterias que destruyan la esterilidad de su contenido. Al usar por primera vez el envase y/o en cada ocasión que permanezca sin uso durante una semana o más, agitar bien y hacer actuar la válvula 2 o 3 veces hasta expulsar la primera dosis. 1. Limpiar la nariz suavemente a fin de despejar las fosas nasales. 2. Agitar el envase enérgicamente y quitar la tapa protectora. 3. Manteniendo la cabeza en posición vertical, presionar un orificio nasal e introducir en el otro orificio el aplicador nasal. 4. Inspirar suavemente y accionar la válvula del spray. 5. Respirar normalmente y repetir el procedimiento en la misma fosa nasal o en la otra, según instrucciones del médico tratante. 6. Lavar el pico del aplicador nasal con agua. Secar y cubrir con la tapa protectora.

Contraindicaciones.

Contraindicado en pacientes con trastornos de la hemostasia, especialmente epistaxis, infecciones oronasales y oftálmicas causadas por el virus del herpes simple, infecciones nasofaríngeas no tratadas o mucosa oronasal con heridas no cicatrizadas. Ver "Advertencias". Contraindicado en pacientes hipersensibles a alguno de los componentes del medicamento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que requieren atención médica son: Incidencia menos frecuente: asma, bronquitis, conjuntivitis, dismenorrea, dolor de oído, epistaxis (mucus sanguinolento), sinusitis, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior. Incidencia rara: candidiasis oral o nasal, úlcera nasal. Requieren atención médica, únicamente si son persistentes o muy molestas: Incidencia menos frecuente: artralgia o mialgia, tos, diarrea, dispepsia, dolor de cabeza, náuseas, faringitis, rinitis, estornudos. En la población pediátrica, la incidencia de efectos adversos, como cefalea, epistaxis, irritación nasal y estornudos, fue comparable al placebo. Otros efectos adversos cuya causalidad no fue establecida, que ocurrieron entre un 5% y un 2% de los pacientes pediátricos de 3-11 años tratados con dosis de 100 mcg de mometasona furoato versus placebo, cuya frecuencia fue superior a la del grupo placebo, incluyeron: diarrea, otitis media, sibilancias, infección del tracto respiratorio superior, lesión cutánea. Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea). Muy raramente se han comunicado anafilaxia, angioedema y alteraciones en el gusto y olfato. Tratamiento adyuvante de los episodios agudos de sinusitis: en los pacientes adultos y adolescentes que recibieron mometasona furoato, los efectos adversos que ocurrieron con una incidencia comparable a la del placebo, incluyeron cefalea (2%), faringitis (1%), ardor nasal (1%) e irritación nasal (1%). La epistaxis fue de intensidad leve y también se observó una incidencia comparable a la del placebo (5% vs. 4%, respectivamente). Poliposis nasal: el tipo de efectos adversos observados en los ensayos clínicos de pacientes con poliposis nasal fue similar al encontrado en los pacientes con rinitis alérgica. La incidencia global de efectos adversos en los pacientes tratados con mometasona furoato fue comparable a la de los pacientes tratados con placebo, con la excepción de la epistaxis, que fue del 9% con 200 mcg una vez/día; 13% con 200 mcg 2 veces/día y 5% con placebo. También se comunicaron raros casos de úlceras nasales y candidiasis nasal y oral en los pacientes que recibieron mometasona furoato, principalmente en los tratados durante más de cuatro semanas.

Precauciones.

Monitoreo de los pacientes: el monitoreo periódico de la función adrenal puede ser aconsejable en pacientes que reciben tratamiento corticoide nasal prolongado. En esos pacientes, también es aconsejable el examen otorrinolaringológico para monitorear los pasajes nasal y muconasal para observar infección nasal, perforación séptica, ulceración de la membrana nasal u otros cambios histológicos y determinar la condición de la mucosa. Puede ser aconsejable, periódicamente, discontinuar la medicación por una semana o más. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser una indicación para que su médico le indique la suspensión del medicamento. Con posterioridad al tratamiento prolongado con mometasona spray, no se suele manifestar depresión del eje HPA; sin embargo, los pacientes que son transferidos de la administración a largo plazo de corticosteroides sistémicos a mometasona furoato nasal necesitan ser vigilados cuidadosamente. La supresión del corticosteroide sistémico, en estos pacientes, puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta que se recupere la función del eje HPA. Si los pacientes exhiben síntomas de insuficiencia suprarrenal, deberá reanudarse la administración del corticoide sistémico e instituirse otro tratamiento adecuado. Durante la transferencia con corticosteroides sistémicos a mometasona furoato nasal, algunos pacientes pueden presentar síntomas de deprivación de los corticoides sistémicos (por ejemplo: dolor articular, y/o muscular, lasitud y depresión), a pesar del alivio de los síntomas nasales, en cuyo caso deberán ser alentados a continuar el tratamiento con mometasona furoato nasal. La transferencia también puede desenmascarar afecciones alérgicas preexistentes, tales como conjuntivitis alérgicas, eccema, previamente suprimidas por la administración del corticosteroide sistémico. Se deberá advertir a los pacientes potencialmente inmunodeprimidos que reciben corticosteroides, acerca del riesgo de la exposición a ciertas infecciones (por ejemplo: varicela, sarampión) y de la importancia de consultar a un médico en caso de que la exposición se produzca. En los niños y adultos que no han padecido estas enfermedades se recomienda particular cuidado en evitar exposición. Con posterioridad al uso de corticosteroides nasales en aerosol, en muy raras ocasiones se han comunicado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular. Es posible que el beneficio máximo del tratamiento no se alcance en las primeras 48 horas. Este medicamento contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva en las pruebas de control antidoping. La administración de corticosteroides intranasales en niños puede dar lugar a una disminución de la velocidad de crecimiento (ver "Uso en Pediatría"). No ha sido estudiada la seguridad y eficacia de mometasona furato para el tratamiento de poliposis nasal en niños y adolescentes menores de 18 años. Interacciones medicamentosas: mometasona ha sido administrada concomitantemente con loratadina sin que se registrarán efectos aparentes sobre las concentraciones plasmáticas de loratadina o de sus principales metabolitos. No se detectaron concentraciones plasmáticas de mometasona furoato. El tratamiento combinado fue bien tolerado. Uso en embarazo y lactancia (Categoría C, FDA): no se han conducido estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Con posterioridad a la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada, no se detectaron concentraciones plasmáticas medibles de mometasona; por lo tanto, se espera que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad reproductiva sea muy bajo. Como ocurre con otros corticosteroides nasales, la mometasona furoato nasal solamente deberá usarse en mujeres embarazadas, durante la lactancia o en mujeres en edad de procrear, si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los recién nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo, deberán ser observados cuidadosamente para detectar la existencia de hipoadrenalismo. Uso en Pediatría: los estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides intranasales pueden ocasionar una disminución de la velocidad de crecimiento de los niños. Este efecto se ha observado en ausencia de evidencias de laboratorio de supresión del eje HPA, sugiriendo que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición de los corticosteroides sistémicos en los pacientes pediátricos, que algunas pruebas de la función del eje HPA comúnmente utilizadas. Se desconocen los efectos a largo plazo de la reducción de la velocidad de crecimiento asociada con el uso de corticosteroides intranasales, incluyendo el impacto final sobre la altura del adulto. El potencial para "recuperar el crecimiento perdido" una vez discontinuado el tratamiento con corticosteroides intranasales no ha sido adecuadamente estudiado. Se debe vigilar en forma rutinaria el crecimiento de los niños que reciben corticosteroides intranasales (por ejemplo, mediantes estudios estadiométricos). Los efectos potenciales del tratamiento prolongado sobre el crecimiento deben medirse en contraposición a los beneficios clínicos obtenidos y a la disponibilidad de tratamientos alternativos no-corticosteroides seguros y efectivos. A fin de minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales, se debe individualizar la dosis mínima efectiva de cada paciente. Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 2 años. Uso en Geriatría: no ha sido adecuadamente investigado el uso de mometasona furoato intranasal en pacientes geriátricos. Estudios clínicos hechos con limitado número de pacientes, demostraron efectos similares a los reportados con adultos jóvenes. En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

Advertencias.

La mometasona furoato nasal debe usarse con precaución o no usarse en absoluto, cuando se presentan las siguientes situaciones: Infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas. Herpes simple ocular. Tuberculosis latente o activa del tracto respiratorio. Cataratas o glaucoma. Daño hepático o renal. En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C, al abrigo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

Sobredosis aguda: debido a la baja biodisponibilidad sistémica de mometasona furoato intranasal y la pequeña cantidad de fármaco contenida en cada pulsación del spray, no es esperable que se produzcan síntomas de sobredosis aguda, que requieran otra cosa que observación. La inhalación o administración oral de dosis excesiva de corticosteroides puede ocasionar supresión de la función del eje HPA. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más próximo.

Presentación.

Envase x 150 Dosis.