SULIX PLUS

SYNTHON

Agonista de los receptores adrenérgicos alfa

Composición.

Cada comprimido recubierto de liberación modificada contiene: Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg. Solifenacina succinato 6,0 mg.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves (urgencia, aumento de La frecuencia miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en hombres que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con monoterapia.

Dosificación.

Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada. Un comprimido de Sulix Plus^® una vez al día tomado por vía oral con o sin alimentos. La dosis máxima diaria es un comprimido de Sulix Plus^® (0,4 mg/6 mg). El comprimido se debe tragar entero, intacto sin partirlo ni masticarlo. No machacar el comprimido.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes. Pacientes sometidos a hemodiálisis. Pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal grave también tratados con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4, por ejemplo, ketoconazol. Pacientes con insuficiencia hepática moderada también tratados con un inhibidor potente del CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol. Pacientes con afecciones gastrointestinales graves (incluido megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho y pacientes que presentan riesgo de estas afecciones. Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática.

Reacciones adversas.

Sulix Plus^® puede provocar reacciones adversas anticolinérgicas, en general, de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante los estudios clínicos realizados durante el desarrollo de Sulix Plus^® fueron sequedad de boca (9,5%), seguida de estreñimiento (3,2 %) y dispepsia (incluido dolor abdominal; 2,4 %). Otras reacciones adversas frecuentes son mareos (incluido vértigo; 1,4%), visión borrosa (1,2 %), fatiga (1,2 %) y trastorno de la eyaculación (incluida eyaculación retrógrada; 1,5 %). La retención urinaria aguda (0,3 %, poco frecuente) es la reacción adversa al medicamento más grave que se ha observado durante el tratamiento con Sulix Plus^® en estudios clínicos.

Presentación.

Caja de 30 comprimido recubierto de liberación modificada contiene: Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg.Solifenacina succinato 6,0 mg

Nota.

Bioequivalente: Si