SUNIVITAE

GALENICUMVITAE

Antineoplásico

Composición.

Sunitinib (como malato): 50 mg. Excipientes: povidona, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro, shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio.

Indicaciones.

Tumor del estroma gastrointestinal (GIST): Sunivitae está indicado para el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia. Carcinoma de células renales metastásico (CCRM): Sunivitae está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado/metastásico (CCRM) en adultos. Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET): Sunivitae está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) bien diferenciados, no resecables o metastáticos, con progresión de la enfermedad en adultos. Adyuvante en Carcinoma de Células Renales (CCR): Sunivitae está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con alto riesgo de carcinoma de células renales (CCR) recurrente después de una nefrectomía.

Dosificación.

En el caso de GIST y CCRM, la dosis recomendada de Sunivitae es de 50 mg por vía oral una vez al día, durante un periodo de 4 semanas consecutivas, seguido por un periodo de 2 semanas de descanso (régimen 4/2) para completar un ciclo de 6 semanas. Para el tratamiento adyuvante de CCR, la dosis recomendada de Sunitinib es de 50 mg tomada oralmente una vez al día durante 4 semanas consecutivas, seguidas por un periodo sin tratamiento de 2 semanas durante nueve ciclos de 6 semanas. En el caso de pNET, la dosis recomendada de Sunivitae es de 37,5 mg por vía oral una vez al día, sin periodo de descanso programado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más graves asociadas a sunitinib, algunas de ellas con desenlace mortal, son insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, perforación gastrointestinal y hemorragias (por ejemplo, hemorragia del tracto respiratorio, gastrointestinal, tumoral, del tracto urinario y cerebral). Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas por los pacientes en los ensayos para registro de CCR, GIST y pNET) incluyeron: disminución del apetito, alteración del gusto, hipertensión, fatiga, alteraciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea, náuseas, estomatitis, dispepsia y vómitos), decoloración de la piel y síndrome de eritrodisestesia palmo plantar. Estos síntomas pueden disminuir a medida que el tratamiento continúa. Durante el tratamiento se puede desarrollar hipotiroidismo. Entre las reacciones adversas más frecuentes se encuentran las alteraciones hematológicas (por ejemplo, neutropenia, trombocitopenia y anemia).

Presentación.

50mg Caps. x 28

Nota.

Bioequivalente: Sí