SYNALLER

PASTEUR

Coadyuvante en tratam. de rinitis alérgica.

Composición.

Cada 0,10 mL de solución para nebulización nasal contiene: Mometasona furoato monohidrato: 51,71mcg (Equivalente a 50mcg de mometasona furoato). Excipientes c.s: Avicel RC-591, Glicerol, Ácido cítrico anhidro, Belzalconio Cloruro 50%, Citrato de Sodio, Polisorbato 80, Edetato disódico, Agua purificada. Vía de administración: Nasal.

Indicaciones.

Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis está indicado en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne, en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad. Como tratamiento profiláctico, en pacientes con historia de síntomas de rinitis alérgica estacional de grado moderado a severo, Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis puede administrarse en las cuatro semanas previas al comienzo de la estación polínica. También está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en pacientes adultos de 18 años de edad o mayores. Indicado en Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad como tratamiento adicional a antibióticos en episodios de Sinusitis Aguda.

Modo de uso.

Cada pulverizado suministra aproximadamente 100 mL de una suspensión de furoato de mometasona, equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona. Rinitis alérgica estacional o perenne: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes mayores de 12 años de edad: La dosis usual recomendada es dos pulverizaciones (50 mcg/pulverización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 mcg/día). Una vez que se controlan los síntomas, la dosis puede reducirse a una pulverización en cada orificio nasal (dosis total de 100 mcg) como tratamiento de mantenimiento. Si no se controlan adecuadamente los síntomas, se puede aumentar la dosis diaria hasta máximo cuatro aplicaciones en cada fosa nasal (un total de 400 mcg). Se recomienda la disminución de la dosis después de que se controlen los síntomas. Niños de 2 a 11 años de edad: La dosis usual recomendada es una aplicación (50 mcg/pulverización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 100 mcg/día). La aplicación en niños debe ser administrada por un adulto. En algunos pacientes con rinitis alérgica estacional, el inicio de la acción de Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis pudo observarse ya en las 12 horas siguientes a la primera dosis. Sin embargo, no es probable que el efecto óptimo se alcance antes de las primeras 48 horas, por lo que se debe recomendar a los pacientes que mantengan un uso regular para alcanzar el efecto terapéutico óptimo. Profilaxis de la rinitis alérgica estacional: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes mayores de 12 años de edad: La dosis recomendada para el tratamiento de la profilaxis de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional es de 2 pulverizaciones (50mcg de mometasona furoato en cada pulverización), en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria 200mcg). Poliposis nasal: Adultos mayores de 18 años de edad: La dosis usual inicial recomendada para poliposis es de dos pulverizaciones (50 mcg/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 mcg). Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no son controlados adecuadamente, la dosis puede incrementarse a una dosis diaria de dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día (dosis diaria total de 400 mcg). La dosis pulverizada debe establecerse en la más baja con la que se consiga el control de los síntomas. Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5-6 semanas administrándose dos veces al día, se deben considerar terapias alternativas. Tratamiento coadyuvante en episodios de Sinusitis Aguda: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes mayores de 12 años de edad: La dosis recomendada es de dos pulverizaciones (50 mcg/pulverización) en cada orificio nasal dos veces al día (dosis diaria total de 800 mcg). Antes de la administración de la primera dosis debe agitarse bien el envase y presionar la bomba 1-2 veces. Si la bomba no se utilizase durante 14 días o más debe volverse a cebar la bomba con 1-2 pulverizaciones hasta que se observe un pulverizado uniforme. Debe agitarse bien el envase antes de cada uso. El frasco deberá desecharse después del número de pulverizaciones indicadas en la etiqueta o a los 2 meses desde la primera utilización.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis. No se recomienda su uso en caso de infección localizada no tratada que afecte la mucosa nasal. Niños menores de 2 años.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Raramente, pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este producto. Muy raramente, estas reacciones pueden ser graves. Si respira con pitos o tiene dificultad al respirar, consulte a un médico inmediatamente. En casos raros, el tratamiento con pulverizadores nasales de corticoides como Mometasona furoato ha producido un aumento de la presión ocular (glaucoma), provocando problemas visuales y daño en el tabique nasal que separa los dos orificios nasales. Consulte con su médico si presenta alguno de estos efectos adversos. Si los pulverizadores nasales de corticoides se utilizan a altas dosis durante largos periodos de tiempo, muy raramente se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se asimila por el organismo. Otros efectos adversos: La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal. Sin embargo, unas pocas personas después de utilizar Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis u otros pulverizadores nasales de corticoides pueden presentar: dolor de cabeza; estornudos; hemorragia nasal; dolor en la nariz o en la garganta. Muy raramente, pueden presentarse alteraciones del gusto y del olfato. Niños: El uso a largo plazo de esteroides nasales a dosis altas puede retardar el crecimiento en niños. En tratamientos a largo plazo de esteroides nasales se recomienda controlar la altura del niño cada cierto tiempo y si se observan cambios, informar a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o químico farmacéutico ó directamente al Laboratorio Pasteur S.A.

Advertencias.

Advertencias. Si se desarrolla una infección micótica localizada en la nariz o faringe, o si presenta irritación localizada se debe consultar a su médico. Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis debe usarse con precaución, si se utiliza, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio, o en infecciones micóticas, bacterianas, virales sistémicas sin tratamiento o en herpes simple ocular. No existe evidencia de una supresión del eje Hipotálamo-Hipófisis-Adrenal (HHA) después del tratamiento prolongado con Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis. Sin embargo, los pacientes que se cambian de una terapia de administración a largo plazo con corticosteroides activos sistémicamente a Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis necesitan vigilancia médica. Se debe advertir a los pacientes, que estén potencialmente inmunosuprimidos por la terapia de corticosteroides, del riesgo de exposición a ciertas infecciones (p. ej., varicela, sarampión, etc.) y de la importancia de obtener un consejo médico si ocurre esta exposición. Después del uso de corticosteroides por vía intranasal, raramente se han reportado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular. Si se observan signos o síntomas de infección bacteriana severa (como fiebre, dolor facial/dental severo, persistente, unilateral, edema orbitario o periorbitario o si los síntomas empeoran después de haber mejorado inicialmente), se debe consultar a su médico. Embarazo y lactancia: No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Al igual que con otros preparados nasales corticosteroideos. Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis no deberá utilizarse durante el embarazo o lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre, feto o niño. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se conocen.

Interacciones.

Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis administrado conjuntamente con Ketoconazol oral, puede provocar un aumento en la concentración plasmática de furoato de mometasona, sólo en el caso de que este último sea absorbido vía sistémica. Este aumento se debería el efecto inhibidor de la enzima CYP3A4.

Conservación.

Almacenar en su envase original a una temperatura no mayor a 25° C.

Sobredosificación.

Debido a que la biodisponibilidad sistémica de Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis es insignificante ( < 0,1%), es improbable que ocurra una sobredosis que necesite cualquier terapia más que la observación, seguido de la iniciación de una dosis de prescripción apropiada.

Presentación.

Mometasona furoato suspensión para nebulización nasal 50 mcg/dosis: Frasco de vidrio ámbar con válvula dosificadora, que contiene suspensión acuosa de furoato de mometasona para 200 aplicaciones, cada aplicación equivale a 50 mcg.