TELLMI D

SAVAL

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido de 40/12,5 contiene: Telmisartán 40 mg. Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido de 80/12,5 contiene: Telmisartán 80 mg. Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes c.s

Farmacología.

TELLMI D es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida. La asociación de estos componentes tiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que la administración única de cada uno de los componentes. TELLMI D una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión arterial dentro del rango de dosis terapéuticas. Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II subtipo 1 (AT1), eficaz por vía oral. Telmisartán desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. Telmisartán no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1. Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. Telmisartán no muestra una afinidad destacable por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El papel funcional de estos receptores no es conocido, ni tampoco el efecto de su posible sobreestimulación por la angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por telmisartán. Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuidos por telmisartán. Telmisartán no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales iónicos. Telmisartán no inhibe la enzima convertidora de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina. Una dosis de 80 mg de telmisartán administrada a voluntarios sanos inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía medible hasta las 48 horas. Después de la administración de la primera dosis de telmisartán, el inicio de la actividad antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo. El efecto antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración, incluso durante las últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal como se demuestra por mediciones ambulatorias de la presión arterial. Esto se confirma por mediciones hechas en el punto de máximo efecto e inmediatamente antes de la dosis siguiente (relación valle/pico, constantemente por encima del 80%, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo). En pacientes hipertensos, telmisartán reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar a la frecuencia del pulso. La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de fármacos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida y lisinopril). Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna gradualmente a los valores pretratamiento durante un periodo de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote. En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán que en aquellos tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. No se conoce a fondo el mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos. Las tiazidas afectan a los mecanismos tubulares renales de reabsorción de electrólitos aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamente equivalentes. La acción diurética de hidroclorotiazida reduce el volumen de plasma, potencia la actividad de la renina en plasma, aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente incremento de la pérdida de bicarbonato y potasio urinarios, y reduce el potasio en suero. Debido, al parecer, al bloqueo del sistema renina angiotensina aldosterona, la administración simultánea de telmisartán tiende a invertir la pérdida de potasio asociada con estos diuréticos. Con hidroclorotiazida, la diuresis se inicia en 2 horas y el efecto máximo se alcanza al cabo de unas 4 horas, mientras que la acción tiene una duración aproximada de 6-12 horas. Estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovasculares. Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán e hidroclorotiazida (TELLMI D) sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión esencial. TELLMI D, en asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida y 80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Forma de administración: Tomar un comprimido una vez al día con líquido, con o sin alimentos. Dosis: Según prescripción médica. Dosis usual adultos: TELLMI D debe tomarse en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán. Se recomienda la titulación individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas. Si es clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a las asociaciones fijas. TELLMI D 40 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con TELLMI 40 mg. TELLMI D 80 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con TELLMI 80 mg. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/12,5 mg de TELLMI D una vez al día. TELLMI D no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis. Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de TELLMI D en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No se dispone de datos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida). Segundo y tercer trimestres del embarazo. Colestasis y trastornos obstructivos biliares. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia. El uso concomitante de TELLMI D con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (VFG < 60 mL/min/1.73 m²).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000). Comunes: Mareo. Pocos comunes: Hipokalemia, ansiedad, síncope, parestesia, vértigo, taquicardia, arritmias, hipotensión, hipotensión ortostática, dispnea, diarrea, boca seca, flatulencia, dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia, disfunción eréctil, dolor de pecho, aumento de ácido úrico en la sangre, infeccione del tracto respiratorio superior, infecciones urinarias del tracto inferior (incluyendo la cistitis), anemia, hiperkalemia, bradicardia, tos, disfunción renal (incluyendo falla renal aguda), astenia. Raros: Bronquitis, faringitis, sinusitis, exacerbación o activación del lupus eritematoso, hiperuricemia, hiponatremia, depresión, insomnio, alteraciones del sueño, problemas visuales, visión borrosa, dificultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), dolor abdominal, constipación, dispepsia, vómitos, gastritis, función hepática anormal, desórdenes hepáticos, angioedema, eritema, prurito, rash, hiperhidrosis, urticaria, artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades, enfermedades parecidas a influenza, aumento de fosfocreatina quinasa sanguínea, aumento de enzimas hepáticas, sepsis, eosinofilia, trombocitopenia, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, hipoglucemia (en pacientes diabéticos), somnolencia, enfermedad pulmonar intersticial, malestar estomacal, eczema, erupción medicamentosa, dermatosis tóxica, artrosis, dolor de tendón, disminución de hemoglobina.

Presentación.

TELLMI D 40/12,5 mg: Envase con 30 comprimidos. TELLMI D 80/12,5 mg: Envase con 30 comprimidos.