TETMODIS

AXON PHARMA

rupo fármaco-terapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso, código ATC: N07XX06.

Composición.

Cada comprimido amarillo contiene: Tetrabenazina 25 mg. Excipientes: Almidón de maíz pregelatinizado, Lactosa monohidrato, Talco micronizado, Óxido de hierro amarillo, Estearato de magnesio vegetal, cs.

Indicaciones.

Tratamiento de corea asociado con enfermedad de Huntington.

Dosificación.

Los comprimidos se administran por vía oral. Adultos: En los pacientes con corea asociado con la enfermedad de Huntington, la dosificación correcta de tetrabenazina implica una cuidadosa titulación de la terapia, con el fin de determinar la dosis específica para cada paciente. La primera vez que se prescribe, debe titularse paulatinamente la dosis para identificar la más apropiada para uso crónico que controle la corea y a la vez sea bien tolerada. Las dosis superiores a 100 mg/día no se recomiendan para ningún paciente. La dosis de tetrabenazina debe ser individualizada. La dosis de inicio debe de ser de 12.5 mg administrada 1 vez en la mañana. Después de 1 semana, la dosis debe ser aumentada a 25 mg por día, administrando 12.5 mg 2 veces al día. La dosis de tetrabenazina debe titularse lentamente a intervalos semanales de 12.5 mg, para permitir la identificación de 1 dosis que por una parte reduzca la corea y por otra sea bien tolerada. Si se requiere una dosis de 27.5 mg a 50 mg, debe ser administrada en un régimen de 3 tomas diarias. La dosis simple máxima recomendada es de 25 mg. Si aparecen eventos adversos tales como akatisia, inquietud, parkinsonismo, depresión, insomnio, ansiedad o sedación intolerable, la titulación debe ser detenida y la dosis debe ser reducida. Si los eventos adversos persisten, se debería considerar la suspensión del tratamiento o iniciar otro tratamiento específico (ej: con antidepresivos). Recomendaciones de dosificación sobre 50 mg/día: Los pacientes que requieren dosis superiores a 50 mg por día, deben ser sometidos a un análisis de genotipo para CYP2D6. La dosis de tetrabenazina debe ser individualizada. Para metabolizadores extensivos e intermedios (pacientes que expresan CYP2D6): A dosis sobre 50 mg por día, la dosis de tetrabenazina debe titularse cuidadosamente a intervalos semanales de 12.5 mg, para permitir la identificación de la dosis que reduce la corea y que además es bien tolerada. Las dosis sobre 50 mg por día deben ser administradas en un esquema de 3 tomas diarias. La dosis máxima recomendada es de 100 mg y la dosis simple máxima recomendada es de 37.5 mg. Si aparecen eventos adversos tales como akatisia, inquietud, parkinsonismo, depresión, insomnio, ansiedad o sedación intolerable, la titulación debe ser detenida y la dosis debe ser reducida. Si los eventos adversos persisten, se debería considerar la suspensión del tratamiento o iniciar otro tratamiento específico (ej: con antidepresivos). Para metabolizadores pobres (pacientes que no expresan CYP2D6). En pacientes que son metabolizadores pobres, la dosificación es similar a la de los metabolizadores extensivos, con la excepción que la dosis simple máxima recomendada es de 25 mg y la dosis máxima diaria recomendada es de 50 mg. Discontinuación del tratamiento con tetrabenazina: El tratamiento con tetrabenazina puede ser discontinuado sin disminución de la dosis. La reaparición de la corea puede ocurrir 12 a 18 horas después de la última dosis. Reanudación del tratamiento: Con posterioridad a una interrupción del tratamiento de más de 5 días, o a una interrupción debida a un cambio en las condiciones médicas del paciente o en la medicación concomitante, se debe titular nuevamente la dosis al reanudar el tratamiento. En caso de una interrupción de corto plazo (menos de 5 días), se puede reanudar el tratamiento con las dosis de mantención previa, sin necesidad de volver a titular. Adultos mayores: No se han realizado estudios específicos en adultos mayores. No obstante, la tetrabenazina ha sido administrada en pacientes de edad avanzada en dosis estándar sin que se haya observado que dicha droga afecte la salud de estos pacientes. Niños: La seguridad y la eficacia de este medicamento en niños no han sido establecidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con tendencia suicida o pacientes con depresión no tratada o inadecuadamente tratada. Insuficiencia hepática. Pacientes con depresión que estén en tratamiento con inhibidores selectivos de la monoamino oxidasa (IMAO). En asociación con levodopa o medicamentos dopaminérgicos anti-Parkinson. Pacientes actualmente tratados con Reserpina. Al menos deben esperarse 20 días después de suspender el tratamiento con reserpina, para iniciar el tratamiento con tetrabenazina.

Reacciones adversas.

Los siguientes efectos indeseables se clasifican en función de los órganos que se ven afectados dentro de un sistema y la frecuencia con la cual se producen. Muy frecuente: (≥ 1/10). Frecuente: (≥ 1/100 a < 1/10). Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100). Infrecuentes: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Muy infrecuentes: < 1/10.000). Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes: Somnolencia, insomnio, depresión, ansiedad. Frecuentes: Irritabilidad, disminución del apetito, reacción obsesiva. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Acatisia. Frecuentes: Parkinsonismo, mareos, disartria, cefalea, problemas de equilibrio, marcha inestable. Poco frecuentes: Alteración del nivel de conciencia, Síndrome neuroléptico maligno (NMS por su sigla en inglés). Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipotensión. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Náuseas. Frecuentes: Vómitos. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuentes: Síntomas severos extrapiramidales que comprenden rigidez muscular, y disfunción autonómica. Muy infrecuentes: Daños en los músculos esqueléticos. Trastornos generales y afecciones relacionadas con el lugar en donde se administra la droga: Muy frecuentes: Fatiga, caídas. Frecuentes: Laceración (cabeza), equimosis. Poco frecuentes: Hipertermia. Trastornos respiratorios: Muy frecuentes: Infección tracto respiratorio alto. Frecuentes: Respiración entrecortada, bronquitis. Trastornos urinarios: Frecuentes: Disuria.

Presentación.

Frasco de PEAD color blanco con tapa de seguridad, conteniendo 112 comprimidos.