THROMBOFLUX

BIOSANO

Trombolítico.

Descripción.

THROMBOFLUX es un polvo blanco liofilizado que contiene estreptoquinasa. Estreptoquinasa es una proteína altamente purificada, derivada del cultivo de ciertas cepas de Streptococcus haemolyticus del grupo C. Estreptoquinasa tiene la propiedad de combinarse con el plasminógeno humano formando activador del plasminógeno. Una unidad internacional (UI) es la cantidad de estreptoquinasa necesaria que lisará por completo un coágulo de sangre estándar en 10 minutos.

Composición.

Cada vial contiene: Estreptoquinasa 1.500.000 UI. Estabilizadores: Albúmina humana. Poligelina.

Farmacocinética.

La estreptoquinasa de THROMBOFLUX se elimina rápidamente de la circulación tras su administración intravenosa. El clearance es bifásico. Vida media de 23 minutos ha sido reportada para el complejo estreptoquinasa-activador.

Indicaciones.

Infarto agudo de miocardio, trombosis venosas profundas, embolia pulmonar, trombosis agudas y subagudas de las arterias periféricas y enfermedades obliterantes crónicas de las arterias; obliteraciones de los vasos centrales oftalmológicos.

Dosificación.

Método de reconstitución: Cloruro de sodio 0,9% (Solución salina fisiológica) es el medio de locución de referencia para THROMBOFLUX, aunque Dextrosa 5% en agua, también puede ser utilizada. Agregue 5 mL de la solución de disolución lentamente en el vial de THROMBOFLUX, dirigiendo la aguja de la jeringuilla hacia la pared de vidrio del vial. Suprima el vacío residual brevemente aflojando la aguja de la jeringuilla. Incline y gire el vial suavemente. Agite el contenido suavemente para favorecer la disolución. No sacuda para evitar la formación de espuma. Una vez que el polvo está completamente disuelto, transfiera el contenido del vial a 45 mL de solución salina fisiológica. No agregue ningún otro medicamento al vial de THROMBOFLUX. Se sugiere una prueba intradérmica de 100 UI para predecir respuesta alérgica a THROMBOFLUX. Si no hay respuesta positiva luego de 15 a 20 minutos, la dosis terapéutica puede ser administrada. THROMBOFLUX se administra por vía intravenosa, intrarterial, o infusión intracoronaria. Infarto del miocardio transmural de desarrollo agudo: Infusión intravenosa: 1.500.000 UI de THROMBOFLUX se agregan a 100 mL de solución salina fisiológica o solución de dextrosa y se administra por 30 a 60 minutos. Alternativamente, se puede administrar la estreptoquinasa mediante infusión intracoronaria, con dosis de 10.000 a 30.000 UI en 20 mL de solución de infusión por un tiempo de 15 segundos a 2 minutos. Se ha utilizado una dosis de mantención de 2.000 a 4.000 UI por minutos durante 60 minutos por infusión intracoronaria. Trombosis profunda venosa, embolia pulmonar, trombosis o embolia arterial: Una dosis de carga de 250.000 UI de THROMBOFLUX en 100 a 300 mL de solución salina fisiológica o solución de dextrosa infundida en una vena periférica por 30 minutos, ha mostrado ser apropiada como dosis estandar. Después de la dosis de carga, mantener una infusión de THROMBOFLUX 100.000 UI por hora durante 24 a 72 horas. Obstrucción de cánula arterio-venosa: THROMBOFLUX equivalente a 250.000 UI pueden ser administradas por 25 a 35 minutos en 2 mL de solución para limpiar una cánula arterio-venosa obstruida. La droga es infundida directamente en la cánula que debe ser asegurada con abrazadera, por 2 horas, aspirando y limpiando con solución salina fisiológica.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos ocurrieron en el cerca de 18% de los pacientes con infarto de miocardio agudo cuando una alta dosis de estreptoquinasa fue administrada en un tiempo corto. El efecto adverso más frecuente es hipertensión (alrededor de 10%). Los otros efectos secundarios son reacción alérgica y sangrados (el 4%), o la hemorragia excesiva (el 0.5%) En un tratamiento a largo plazo con otras enfermedades (trombosis profunda venosa, embolia pulmonar), los efectos secundarios ocurrieron hasta en un 50%. De ocurrencia ocasional: (sobre el 1% de los pacientes). Reacción alérgica, leve elevación de la temperatura corporal, bradicardia hipotensiva. De rara ocurrencia: Shock anafiláctico, artralgia, artritis, vasculitis. En la terapia para el infarto agudo de miocardio, puede ocurrir hipotensión debido al rápido índice de la infusión. Puede suceder hemorragia severa, en cuyo caso, la administración de estreptoquinasa debe ser discontinuada. De ser necesario, ácido tranexámico debe ser administrado inmediatamente por inyección intravenosa lenta. La administración de estreptoquinasa ha sido asociada a dolor de espalda. Puede ser apropiado discontinuar la infusión. Se han publicado unos pocos informes de síndrome de Guillain-Barré (trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico) posterior a la administración de estreptoquinasa.

Precauciones.

THROMBOFLUX está contraindicado en las siguientes condiciones: procedimientos invasores o traumáticos en un tiempo previo de 10 días incluyendo los siguientes: cirugía, biopsia. Hipertensión (con o sin tratamiento), hipertensión o retinopatía diabética, apoplejía cerebral en el plazo de 2 meses, ataques isquémicos transitorios. Hemorragia interna activa incluyendo historia de la ulceración péptica, colitis ulcerosa, diverticulitis u otras lesiones gastrointestinales hemorrágicas. Hemorragia potencial incluyendo: trombocitopenia, pacientes con defectos de la coagulación incluidos los enfermos con hepatopatías o neuropatías. Potencial tromboembolia cardíaca incluyendo: endocarditis infectiva activa o reciente, enfermedad de la válvula atrial con fibrilación atrial. Terapia previa con estreptoquinasa por más de 5 días y hasta 6 meses previos, infección por estreptococos reciente, puesto que un título elevado del anticuerpo de la estreptoquinasa puede hacer el tratamiento ineficaz. Riesgo creciente de hemorragia pulmonar incluyendo: tuberculosis y deformidad activas. Coma. Precauciones Generales: Se recomienda evitar la inyección intramuscular en las primeras 24 horas. La infusión de estreptoquinasa puede causar hipotensión como resultado del rápido índice de la infusión. Puesto que la actividad trombolítica se desvanece rápidamente cuando se interrumpe la infusión, el tratamiento con estreptoquinasa suele ir seguido por una infusión de heparina intravenosa, y, más adelante, por anticoagulación oral con el fin de prevenir una reoclusión. Luego de 7 a 10 días del tratamiento con estreptoquinasa, el paciente incrementa considerablemente el título de anticuerpos de la estreptoquinasa, retornando al nivel normal, sólo luego de 6 meses. Si un segundo tratamiento con estreptoquinasa debe ser considerado dentro de 6 meses, la dosis de carga debe ser determinada individualmente. La dosis inicial debe ser calculada determinando la cantidad más pequeña estreptoquinasa requerida. Si se administró heparina u otro anticoagulante oral antes de comenzar la terapia con estreptoquinasa, la administración de esta debe ser detenida. La infusión de estreptoquinasa puede comenzar después de 4 horas.

Interacciones.

No se recomienda una dosis de estreptoquinasa en combinación con heparina, debido a que dosis concomitantes de estas drogas pueden causar hemorragias. Drogas que afecten la función plaquetaria, como preparaciones con ácido salicílico, pirazolona o derivados del indol, no deben ser administrados conjuntamente con estreptoquinasa debido al aumento de riesgo de hemorragias. Otros: Debe evitarse la terapia trombolítica con estreptoquinasa durante las primeras 18 semanas de embarazo, debido al posible aumento en el riesgo de separación placentaria. No se sabe si esta droga es excretada en leche humana. Pacientes geriátricos de 75 años o más, puede estar en el riesgo creciente de Hhemorragia cerebral durante la terapia con estreptoquinasa.

Conservación.

Almacenar de 2 a 8°C. Proteger de la luz.

Presentación.

Polvo liofilizado para solución Inyectable 1.500.000 UI.