TIMOLOL BIOSANO

BIOSANO

Solución oftálmica 0,25%

Antiglaucomatoso.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición.

Cada frasco gotario contiene Timolol Maleato equivalente a Timolol 0,25%, Cloruro de Benzalconio, Alcohol Polivinílico, Fosfato Disódico Decahidratado, Fosfato Disódico Dihidratado, EDTA Disódico, Cloruro de Sodio, Hidróxido de Sodio y agua para inyección c.sp. Vía de administración: Solución oftálmica. Clasificación: Antiglaucomatoso.

Indicaciones.

Tratamiento de glaucoma de ángulo abierto, glaucoma afáquico, hipertensión intraocular.

Dosificación.

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada. La dosis recomendada es una gota de timolol 0,25% colirio en solución en el (los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.

Contraindicaciones.

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. Timolol está contraindicado en pacientes con falla cardíaca manifiesta, shock cardiogénico, bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, asma bronquial o historia de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Se han notificado reacciones respiratorias y cardíacas, incluyendo muerte debido a broncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociada a insuficiencia cardíaca.

Reacciones adversas.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes: Signos y síntomas de irritación ocular, incluyendo conjuntivitis, blefaritis, keratitis y blefaroptosis han sido reportadas en pacientes que reciben un terapia tópica de Timolol. El agravamiento o precipitación de desórdenes cardiovasculares, pulmonares y otros desórdenes, presumiblemente relacionados a efectos de bloqueadores b-adrenérgicos sistémicos, pueden ocurrir durante la terapia con timolol tópico y pueden incluir bradicardia, arritmia, falla cardíaca congestiva, hipotensión, sincope, bloqueo cardíaco, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, palpitaciones, disnea, congestión nasal, tos, broncospasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncospastica prexistente) y falla respiratoria. Reacciones cardiacas y respiratorias severas, incluyendo muerte como resultado de broncospasmos en pacientes con asma, y raramente muerte asociada con falla cardiaca, han sido reportadas en pacientes que reciben una terapia tópica de timolol. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash localizado y generalizado, han ocurrido raramente durante la terapia tópica de timolol. Otros eventos adversos reportados raramente in pacientes que reciben una terapia tópica de timolol incluye sequedad de la boca, anorexia, dispepsia, efectos en el SNC (ejem: fatiga, confusión, alucinaciones, somnolencia, ansiedad), fibrosis retroperitoneal, impotencia, dolor de pecho, edema pulmonar, empeoramiento de la angina de pecho e hipotensión. Timolol oftálmico es generalmente bien tolerado luego de aplicaciones en los ojos. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

Precauciones.

Generales: Debido al potencial efecto de los agentes bloqueadores b-adrenérgicos relacionado a la presión sanguínea y pulso, estos agentes deben ser usados con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si los signos o síntomas sugieren el desarrollo de un fluido cerebral disminuido luego del inicio de la terapia con Timolol, se debe considerar una terapia alternativa. Ha habido reportes de keratitis bacteriana asociada con el uso de dosis múltiples de contenedores de productos oftálmicos tópicos. Estos contenedores han sido inadvertidamente contaminados por pacientes quienes, en la mayoría de los casos, tienen una enfermedad córnea simultánea o una rotura de la superficie epitelial ocular. Debilidad Muscular: Bloqueadores b-adrenérgicos han sido reportados por potenciar la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miastenicos (ejem: diplopia, ptosis y debilidad generalizada). Agentes bloqueadores b-adrenérgicos han sido reportados raramente por incrementar la debilidad muscular en algunos pacientes con miastenia gravis o síntomas miastenicos. Anafilaxis: Mientras se toman b-bloqueadores, pacientes con una historia de atopia o una historia de reacciones anafilácticas severas para una variedad de alérgenos puede ser más reactivos a diagnósticos p desafíos terapéuticos con tales alérgenos. Tales pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina usada para el tratamiento de reacciones anafilácticas. El preservante Cloruro de Benzalconio puede ser absorbido por lentes de contacto suaves. Pacientes que usan lentes de contacto suaves deben esperar 5 minutos después de instilar Timolol antes de colocarse los lentes. Timolol no se recomienda para el uso en bebes prematuros o neonatos. Se debe evitar la administración concomitante con Inhibidores de la MAO.

Advertencias.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: Como con otras drogas aplicadas vía oftálmica, Timolol es absorbida de manera sistémica. Las misma reacciones adversas encontradas con la administración de agentes bloqueadores b-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, reacciones respiratorias severas y cardiacas, incluyendo muerte debido a broncospasmos en pacientes con asma, y raramente, muerte asociada con falla cardiaca han sido reportadas luego de la aplicación sistémica o tópica de agentes bloqueadores b-adrenérgicos. Falla cardíaca: La estimulación sistémica puede ser esencial para el soporte de la circulación en individuos con una contractibilidad de miocardio disminuida, y su inhibición por el bloqueo de receptores b-adrenérgicos puede precipitar más una falla cardíaca severa. En pacientes sin una historia de falla cardíaca, una depresión continuada de miocardio con agentes b-bloqueadores sobre un período de tiempo puede en algunos casos conducir a falla cardíaca. Enfermedad Pulmonar Obstructiva: Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ejem: bronquitis crónica, enfisema) de severidad leve a moderada, enfermedad broncospástica o una historia de enfermedad broncospastica en general no debiera recibir agentes b-bloqueadores. Cirugía Mayor: La necesaria o conveniencia de la retirada de agentes bloqueadores b-adrenérgicos previo a una cirugía mayor es controversial. El bloqueo de receptores b-adrenérgicos disminuye la capacidad de corazón para responder al estimulo reflejo mediado b-adrenérgicamente. Esto puede aumentar el riesgo de anestesia general en procedimientos quirúrgicos. Algunos pacientes que reciben bloqueadores de receptores b-adrenérgicos han estado sujetos a una prolongada y severa hipotensión durante la anestesia. También se ha reportado la dificultad de reiniciar y mantener el latido cardiaco. Por estas razones, en pacientes en cirugía electiva, se recomienda un abandono gradual de agentes bloqueadores de receptores b-adrenérgicos. Si durante la cirugía es necesario, los efectos de los agentes bloqueadores de receptores b-adrenérgicos pueden ser revertidos con dosis suficientes de agonistas b-adrenérgicos. Diabetes Mellitas: Los agentes bloqueadores b-adrenérgicos deben ser administrados con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o a pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil) quienes están recibiendo insulina o agentes hipoglicemicos orales. Agentes bloqueadores de receptores b-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda. Tirotoxicosis: Los agentes bloqueadores b-adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos clínicos (ejem, taquicardia) del hipertiroidismo. Pacientes susceptibles redesarrollar tirotoxicicosis deben ser manejados cuidadosamente para evitar abandonos abruptos de agentes bloqueadores b-adrenérgicos lo cual podría precipitar un asalto tiroideo.

Interacciones.

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de: Agentes bloqueadores b-adrenérgicos: Pacientes que están recibiendo agentes bloqueadores b-adrenérgicos orales y Timolol deben ser observados por un potencial efecto aditivo, ya sea en la presión intraocular o en los efectos conocidos de b-bloqueadores. Drogas que Disminuyen las Catecolaminas: Se recomienda una observación de los pacientes cuando se administran b-bloqueadores a pacientes que están recibiendo drogas que disminuyen las catecolaminas tales como la reserpina debido a posibles efectos aditivos y la producción de hipotensión y/o marcada bradicardia, lo cual puede producir vértigo, sincope o hipotensión postural. Antagonistas de Calcio: Se debe tener precaución al coadministrar agentes bloqueadores b-adrenérgicos y antagonistas de calcio oral o intravenoso debido a posibles disturbios en la conducción atrioventricular, falla ventricular izquierda e hipotensión. En pacientes con una función cardíaca disminuida, se debe evitar una coadministración. Digitalices y Antagonistas de Calcio: El uso concomitante de agentes bloqueadores b-adrenérgicos con digitalices y antagonistas de calcio puede tener un efecto aditivo en la prolongación de el tiempo de conducción atrioventricular. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad.

Conservación.

Mantener el frasco gotario lejos del alcance de los niños, bien cerrado, en un sitio fresco, protegido de la luz, y a temperaturas inferiores a 30°C. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Presentación.

Solución oftálmica 0,25%.

TIMOLOL BIOSANO

BIOSANO

Solución oftámica 0,5%

Antiglaucomatoso.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición.

Cada frasco gotario contiene Timolol Maleato equivalente a Timolol 0.5%, Cloruro de Benzalconio, Alcohol Polivinílico, Fosfato Disódico Decahidratado, Fosfato Disódico Dihidratado, EDTA Disódico, Cloruro de Sodio, Hidróxido de Sodio y agua para inyección c.sp. Vía de administración: Solución oftálmica. Clasificación: Antiglaucomatoso.

Indicaciones.

Tratamiento de glaucoma de ángulo abierto, glaucoma afáquico, hipertensión intraocular.

Dosificación.

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada. La dosis recomendada es una gota de timolol 0,5% colirio en solución en el (los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.

Contraindicaciones.

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. Timolol está contraindicado en pacientes con falla cardíaca manifiesta, shock cardiogénico, bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, asma bronquial o historia de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Se han notificado reacciones respiratorias y cardíacas, incluyendo muerte debido a broncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociada a insuficiencia cardíaca.

Reacciones adversas.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes: Signos y síntomas de irritación ocular, incluyendo conjuntivitis, blefaritis, keratitis y blefaroptosis han sido reportadas en pacientes que reciben un terapia tópica de Timolol. El agravamiento o precipitación de desórdenes cardiovasculares, pulmonares y otros desórdenes, presumiblemente relacionados a efectos de bloqueadores b-adrenérgicos sistémicos, pueden ocurrir durante la terapia con timolol tópico y pueden incluir bradicardia, arritmia, falla cardíaca congestiva, hipotensión, sincope, bloqueo cardiaco, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, palpitaciones, disnea, congestión nasal, tos, broncospasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncospastica prexistente) y falla respiratoria. Reacciones cardiacas y respiratorias severas, incluyendo muerte como resultado de broncospasmos en pacientes con asma, y raramente muerte asociada con falla cardíaca, han sido reportadas en pacientes que reciben una terapia tópica de timolol. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash localizado y generalizado, han ocurrido raramente durante la terapia tópica de timolol. Otros eventos adversos reportados raramente in pacientes que reciben una terapia tópica de timolol incluye sequedad de la boca, anorexia, dispepsia, efectos en el SNC (ejem: fatiga, confusión, alucinaciones, somnolencia, ansiedad), fibrosis retroperitoneal, impotencia, dolor de pecho, edema pulmonar, empeoramiento de la angina de pecho e hipotensión. Timolol oftálmico es generalmente bien tolerado luego de aplicaciones en los ojos. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

Precauciones.

Generales: Debido al potencial efecto de los agentes bloqueadores b-adrenérgicos relacionado a la presión sanguínea y pulso, estos agentes deben ser usados con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si los signos o síntomas sugieren el desarrollo de un fluido cerebral disminuido luego del inicio de la terapia con Timolol, se debe considerar una terapia alternativa. Ha habido reportes de keratitis bacteriana asociada con el uso de dosis múltiples de contenedores de productos oftálmicos tópicos. Estos contenedores han sido inadvertidamente contaminados por pacientes quienes, en la mayoría de los casos, tienen una enfermedad córnea simultánea o una rotura de la superficie epitelial ocular. Debilidad Muscular: Bloqueadores b-adrenérgicos han sido reportados por potenciar la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miastenicos (ejem: diplopia, ptosis y debilidad generalizada). Agentes bloqueadores b-adrenérgicos han sido reportados raramente por incrementar la debilidad muscular en algunos pacientes con miastenia gravis o síntomas miastenicos. Anafilaxis: Mientras se toman b-bloqueadores, pacientes con una historia de atopia o una historia de reacciones anafilácticas severas para una variedad de alérgenos puede ser más reactivos a diagnósticos por desafíos terapéuticos con tales alérgenos. Tales pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina usada para el tratamiento de reacciones anafilácticas. El preservante Cloruro de Benzalconio puede ser absorbido por lentes de contacto suaves. Pacientes que usan lentes de contacto suaves deben esperar 5 minutos después de instilar Timolol antes de colocarse los lentes. Timolol no se recomienda para el uso en bebes prematuros o neonatos. Se debe evitar la administración concomitante con inhibidores de la MAO.

Advertencias.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: Como con otras drogas aplicadas vía oftálmica, Timolol es absorbida de manera sistémica. Las misma reacciones adversas encontradas con la administración de agentes bloqueadores b-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, reacciones respiratorias severas y cardíacas, incluyendo muerte debido a broncospasmos en pacientes con asma, y raramente, muerte asociada con falla cardiaca han sido reportadas luego de la aplicación sistémica o tópica de agentes bloqueadores b-adrenérgicos. Falla cardíaca: La estimulación sistémica puede ser esencial para el soporte de la circulación en individuos con una contractibilidad de miocardio disminuida, y su inhibición por el bloqueo de receptores b-adrenérgicos puede precipitar más una falla cardíaca severa. En pacientes sin una historia de falla cardíaca, una depresión continuada de miocardio con agentes b-bloqueadores sobre un período de tiempo puede en algunos casos conducir a falla cardíaca. Enfermedad Pulmonar Obstructiva: Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ejem: bronquitis crónica, enfisema) de severidad leve a moderada, enfermedad broncospástica o una historia de enfermedad broncospastica en general no debiera recibir agentes b-bloqueadores. Cirugía Mayor: La necesaria o conveniencia de la retirada de agentes bloqueadores b-adrenérgicos previo a una cirugía mayor es controversial. El bloqueo de receptores b-adrenérgicos disminuye la capacidad de corazón para responder al estimulo reflejo mediado b-adrenérgicamente. Esto puede aumentar el riesgo de anestesia general en procedimientos quirúrgicos. Algunos pacientes que reciben bloqueadores de receptores b-adrenérgicos han estado sujetos a una prolongada y severa hipotensión durante la anestesia. También se ha reportado la dificultad de reiniciar y mantener el latido cardiaco. Por estas razones, en pacientes en cirugía electiva, se recomienda un abandono gradual de agentes bloqueadores de receptores b-adrenérgicos. Si durante la cirugía es necesario, los efectos de los agentes bloqueadores de receptores b-adrenérgicos pueden ser revertidos con dosis suficientes de agonistas b-adrenérgicos. Diabetes Mellitus: Los agentes bloqueadores b-adrenérgicos deben ser administrados con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o a pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil) quienes están recibiendo insulina o agentes hipoglicemicos orales. Agentes bloqueadores de receptores b-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda. Tirotoxicosis: Los agentes bloqueadores b-adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos clínicos (ejem, taquicardia) del hipertiroidismo. Pacientes susceptibles redesarrollar tirotoxicicosis deben ser manejados cuidadosamente para evitar abandonos abruptos de agentes bloqueadores b-adrenérgicos lo cual podría precipitar un asalto tiroideo.

Interacciones.

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de: Agentes bloqueadores b-adrenérgicos: Pacientes que están recibiendo agentes bloqueadores b-adrenérgicos orales y Timolol deben ser observados por un potencial efecto aditivo ya sea en la presión intraocular o en los efectos conocidos de b-bloqueadores. Drogas que Disminuyen las Catecolaminas: Se recomienda una observación de los pacientes cuando se administran b-bloqueadores a pacientes que están recibiendo drogas que disminuyen las catecolaminas tales como la reserpina debido a posibles efectos aditivos y la producción de hipotensión y/o marcada bradicardia, lo cual puede producir vértigo, sincope o hipotensión postural. Antagonistas de Calcio: Se debe tener precaución al coadministrar agentes bloqueadores b-adrenérgicos y antagonistas de calcio oral o intravenoso debido a posibles disturbios en la conducción atrioventricular, falla ventricular izquierda e hipotensión. En pacientes con una función cardíaca disminuida se debe evitar una coadministración. Digitalices y Antagonistas de Calcio: El uso concomitante de agentes bloqueadores b-adrenérgicos con digitalices y antagonistas de calcio puede tener un efecto aditivo en la prolongación de el tiempo de conducción atrioventricular. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad.

Conservación.

Mantener el frasco gotario lejos del alcance de los niños, bien cerrado, en un sitio fresco, protegido de la luz, y a temperaturas inferiores a 30°C. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Presentación.

Solución oftálmica 0.5%.