TINELLE 3

SILESIA

Anticonceptivo hormonal de uso sistémico, tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos no está contraindicada. Combinación de estrógeno -gestágeno con efecto antiandrogénicos.

Composición.

Cada comprimido recubierto naranja claro contiene: Dienogest 2.00 mg, Etinilestradiol 0.03 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Almidón Pregelatinizado, Estearato de Magnesio, Lactosa Monohidrato, Povidona, Dióxido de Silicio Coloidal, Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Macrogol, Polisorbato 80, Colorante FD&C Amarillo N° 6 Laca (Amarillo Crepúsculo), Colorante D&C Amarillo N° 10 laca (Amarillo Quinolina), Cera Carnauba, Cera de Abeja, Barniz Farmacéutico en Etanol Denaturado. Cada comprimido recubierto crema (placebo) contiene: Excipientes: Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Lactosa Spray Dried Monohidrato, Talco, Povidona, Cera Carnauba, Cera de Abeja, Barniz Farmacéutico en Etanol Denaturado, Colorante FD&C Amarillo N° 6 Laca (Amarillo Crepúsculo), Colorante D&C Amarillo N° 10 Laca (Amarillo Quinolina).

Indicaciones.

Anticoncepción hormonal, tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.

Dosificación.

Vía: Oral. Dosificación: El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento adecuados para su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es de 1 comprimido cada 24 horas durante ciclos de 91 días de tratamiento. Modo de empleo: Antes de iniciar el tratamiento es conveniente elegir una hora fija del día en que usted tomará sus comprimidos, ello le ayudará además a seguir en forma continua su tratamiento. Tinelle 3 contiene 91 comprimidos, los cuales están repartidos en 3 blísteres: Blister 1 y 2 contienen 28 comprimidos color naranja claro y el tercer blíster contiene 28 comprimidos naranjo claro y 7 comprimidos color crema. Observe los blísteres para familiarizarse con ellos. Inicie su tratamiento tomando 1 comprimido color naranja claro al día por 84 días, (es decir, utilice los blísteres 1 y 2 que contienen sólo este tipo de comprimido) y luego finalice tomando 1 comprimido color crema al día, por 7 días (blíster 3). Usted no debe saltarse ningún comprimido. Durante los 7 días en que usted esté tomando los comprimidos color crema se presentará el sangramiento menstrual. A continuación del séptimo día, en que tome el último comprimido crema del envase, usted debe iniciar un nuevo envase, tomando 1 comprimido color naranja claro siguiendo un nuevo ciclo. ¿Cuándo comenzar a usar este anticonceptivo?: Si usted no tiene un tratamiento anticonceptivo oral previo, inicie el tratamiento tomando 1 comprimido naranja claro el primer día de su menstruación (primer día de sangramiento). Si usted tiene un tratamiento anticonceptivo oral previo, comience tomando un comprimido naranja claro el quinto día de su menstruación (quinto día de sangrado). En ambos casos y debido a que el efecto anticonceptivo se logra luego de la primera semana de tratamiento, se recomienda utilizar un método anticonceptivo alternativo (por ejemplo: condón o espermicidas) los primeros 7 días de tratamiento, o bien, durante el primer mes de tratamiento. Al terminar todos los comprimidos del envase: Después de tomar el último comprimido de color crema, comience a tomar el primer comprimido (color naranja claro) desde un nuevo envase. Si usted no tiene menstruación cuando está tomando los comprimidos color crema, informe al médico, ya que podría estar embarazada. ¿Qué hacer en caso de que se le olvide tomar 1 comprimido?: Si usted olvida tomar 1 comprimido de color naranja claro. En caso de omisión de 1 comprimido, éste debe tomarse a la brevedad, a más tardar dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de ingestión, continuando con el siguiente en el horario habitual. Si pasan más de 12 horas, no está garantizada la seguridad anticonceptiva. Los siguientes comprimidos deben ser tomados a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante el resto del ciclo. En este caso, se deberá descartar la existencia de embarazo antes de reanudar el tratamiento. Si usted olvida tomar 2 ó más comprimidos consecutivos de color naranja claro del blíster: En caso de omisión de 2 comprimidos o más se recomienda descartar los comprimidos restantes del envase y utilizar durante los 7 días siguientes algún método contraceptivo no hormonal, comenzando con un nuevo envase al día octavo, teniendo presente que la eficacia anticonceptiva se logra luego del séptimo día de tratamiento. Si usted olvida tomar cualquiera de los 7 comprimidos de color crema: Deseche el/los comprimidos que no se tomó. Siga tomando los otros comprimidos hasta completar el tratamiento. No es necesario utilizar un método anticonceptivo alternativo.

Contraindicaciones.

No se deben emplear Tinelle 3 en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación y se debe suspender inmediatamente el uso de este medicamento si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo: Trombosis (venosa o arterial) actual o antecedentes de la misma (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio, accidente cerebrovascular). Presencia o antecedentes de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a lo normal. Insuficiencia renal grave o fracaso renal agudo. Tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Hipertensión grave. Dislipoproteinemia intensa. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pancreatitis o una historia de esta si se asocia con hipertrigliceridemia grave.

Reacciones adversas.

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocaridio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs.

Precauciones.

Generales: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Tinelle 3 es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completo, éstos deben repetirse como mínimo 1 vez al año durante el uso de los CO. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa), por primera vez durante el empleo de Tinelle 3. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe presentarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical y pruebas de laboratorio relevantes. Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de Tinelle 3 para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir su empleo. Tromboembolismo venoso: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de CO y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. Durante el empleo de todos los CO, puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de CO. No existe un consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de CO. Los síntomas de trombosis venosa o arterial puede ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna, dolor torácico intenso súbito, el cual puede irradiar al brazo izquierdo o no, disnea repentina, tos de inicio repentino, cefalea no habitual, intensa y prolongada, pérdida súbita de la visión, parcial o completa; diplopía, alteraciones del habla o afasia, vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o a una parte del cuerpo, trastornos motores, abdomen "agudo". El riesgo de tromboembolismo (arterial y/o venoso) aumenta con los siguientes factores: Edad. Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). Antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier CO. Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2). Dislipoproteinemia. Hipertensión. Valvulopatía cardíaca. Fibrilación auricular. Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de CO (en caso de cirugía programada, al menos con 4 semanas de antelación) y no reanudarlos hasta 2 semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de CO (que puede ser el inicio de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los CO. Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de CO a largo plazo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de la conducta sexual que pueden inducir a error y a otros factores, como el virus de papiloma humano (VPH). Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente CO. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los CO. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el diagnóstico de esta patología en pacientes usuarias de CO, es pequeña en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de CO, a los efectos biológicos de los CO o a una combinación de ambos. Los cánceres de mamas que se diagnostican en mujeres que han utilizado CO en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman CO y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Otros: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan CO. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman CO, son raros los casos de relevancia clínica. No se ha establecido la existencia de una relación entre el uso de CO y la hipertensión clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan CO, es prudente que el médico retire el CO para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el COC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de CO hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los CO. Aunque los CO pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen CO. No obstante, las mujeres diabéticas que tomen CO deben ser observadas cuidadosamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras infecciones de transmisión sexual. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes situaciones pueden ocurrir o empeorar con el embarazo y con el uso de CO: ictericia y/o prurito relacionados con colestasias, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. Todos los CO pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos 3 ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo de toma de comprimidos blancos (placebo). Si ha tomado el CO siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el CO correctamente antes de la primera hemorragia por deprivación o si no se presentan 2 hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando CO. La eficacia de los CO puede disminuir si la mujer olvida tomar los comprimidos, en caso de vómitos o si toma medicación concomitante. Embarazo y lactancia: Estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon CO antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron CO inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los CO, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición, por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de CO hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de hormonas anticonceptivas y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche, aunque no hay evidencia de que esto afecte negativamente la salud del lactante.

Sobredosificación.

No se ha reportado efectos graves debidos a sobredosificación con Tinelle 3. Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Presentación.

Envase con 91 comprimidos recubiertos.