TOBRADEX
PASTEUR
Suspensión oftálmica
Antiinfeccioso y antiinflamatorio
Indicaciones.
Para los estados oculares inflamatorios para los cuales se indica un cortico esteroide y donde exista infección bacteriana o riesgo de ella, indicando en los estados inflamatorios de la conjuntiva palpebral y conjuntival, corneas y segmento anterior del globo, también en la uveítis anterior crónica y la lesión corneana por quemaduras químicas de radiación o térmicas o penetración de cuerpos extraños.
Dosificación.
Posología: Instilar una o dos gotas en el saco conjuntival cada 4 a 6 horas. Durante las primeras 24 a 48 horas se puede aumentar la dosis a una o dos gotas cada dos horas. Se debe reducir gradualmente la frecuencia si la mejoría de los signos clínicos lo justifica. Hay que tener la precaución de no suspender el tratamiento demasiado pronto. Es aconsejable vigilar regularmente la presión intraocular. Poblaciones especiales: Disfunción renal o hepática: No se han estudiado Tobradex Suspensión en estas poblaciones de pacientes. No obstante, dada la baja absorción sistémica de la tobramicina y la dexametasona tras la administración tópica de este producto, no es necesario ajustar la dosis. Pacientes pediátricos (menores de 2 años): Tobradex Suspensión se puede usar en los niños a partir de los 2 años en las mismas dosis que en el adulto. No se han determinado ni la seguridad ni la eficacia en los niños menores de 2 años. Pacientes geriátricos (a partir de los 65 años): No hace falta ajustar el esquema posológico en los pacientes de 65 años en adelante. Modo de administración: Solo para uso oftálmico. Si, tras desenroscar la tapa, el anillo del precinto de seguridad queda suelto, es preciso retirarlo antes de usar el producto. Se debe agitar bien el frasco antes de usar el producto. Para evitar una posible contaminación, la punta del cuentagotas no debe tocar ninguna superficie; tampoco debe entrar en contacto con el ojo, ya que podría lesionarlo. Se recomienda aplicar la oclusión nasolagrimal o bien cerrar suavemente los ojos después de la administración, ya que es probable que ello reduzca la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía tópica oftálmica y, en consecuencia, haya menos reacciones adversas sistémicas. Si se está utilizando más de un medicamento por vía tópica ocular, hay que dejar pasar al menos 5 minutos entre la administración de uno y la del siguiente. Las Ungüentos oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Queratitis por herpes simple. Infecciones de la córnea o de la conjuntiva por el virus de la vaccinia, el de la varicela u otros virus. Micosis de estructuras oftálmicas o parasitosis oculares no tratadas. Micobacteriosis oculares.
Embarazo y lactancia.
Tobradex solo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario. Si está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea estarlo o amamantar, consulte al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Reacciones adversas.
Como todos los medicamentos, Tobradex puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los presentan. Si se tornan severos, consulte al médico, al farmacéutico o al profesional de la salud que lo atiende. Infrecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas. Efectos oculares: aumento de la presión del ojo (o los ojos), dolor ocular, picazón ocular, molestia ocular, irritación ocular. Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas. Efectos oculares: inflamación de la superficie del ojo, alergia ocular, visión borrosa, sequedad, enrojecimiento. Efectos secundarios generales: mal gusto en la boca. Frecuencia desconocida: los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia. Efectos oculares: hinchazón del párpado, enrojecimiento del párpado, aumento del tamaño de la pupila, lagrimeo aumentado. Efectos secundarios generales: reacción alérgica severa (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, molestia abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), hinchazón del rostro, picazón. Si nota algún efecto secundario no enumerado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Advertencias.
Si presenta reacciones alérgicas con Tobradex suspensión/ungüento, deje de utilizarlo y consulte al médico. Las reacciones alérgicas pueden ir desde picazón o enrojecimiento cutáneo localizados hasta reacciones alérgicas severas (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden producirse con otros antibióticos de la misma familia (aminoglucósidos) administrados por vía tópica o sistémica. Si los síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, consulte al médico. Con el uso de este producto puede que se vuelva más propenso a padecer infecciones oculares. Si está utilizando otro tratamiento antibiótico junto con Tobradex suspensión/ungüento, consulte al médico. Si padece o ha padecido afecciones como miastenia grave (trastorno neuromuscular que causa debilidad en los músculos) o enfermedad de Parkinson (enfermedad progresiva del sistema nervioso que afecta al movimiento), consulte al médico. Los antibióticos de este tipo pueden empeorar la debilidad muscular. Si utiliza Tobradex suspensión/ungüento durante largo tiempo, es posible que: Se vuelva usted más propenso a padecer infecciones oculares. La presión del ojo (o los ojos) aumente. Aparezca una catarata. Aparezca un síndrome de Cushing debido a que el medicamento haya pasado a la sangre. Si nota hinchazón y aumento de peso en la zona del tronco y la cara, dígaselo al médico, ya que estos suelen ser los primeros signos del síndrome. Puede que después de un tratamiento prolongado con Tobradex las glándulas suprarrenales no estén produciendo suficientes hormonas (corticoideas), como el cortisol. Consulte al médico antes de suspender el tratamiento por decisión propia. Estos riesgos son especialmente importantes en los niños y en los pacientes en tratamiento con medicamentos que contengan ritonavir o cobicistat, los cuales se utilizan en el tratamiento de la infección por el VIH. Si sufre un aumento de la presión del ojo, es probable que el médico le mida regularmente la presión intraocular para detectar posibles cambios. Los niños corren mayor riesgo de que la presión del ojo aumente. Si tiene diabetes corre mayor riesgo de que la presión del ojo aumente y aparezca una catarata. Si, además de Tobradex, está usando un medicamento analgésico por vía tópica ocular que contiene un antinflamatorio no esteroideo (AINE), puede que la cicatrización de la herida del ojo se demore. Si padece un trastorno que provoca el adelgazamiento de la superficie del ojo (córnea), los corticoides pueden causar un mayor adelgazamiento e incluso una perforación. Si usa lentes de contacto. No se recomienda utilizar lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación ocular o una infección ocular. Durante el tratamiento con Tobradex Supensión Oftálmica deberá medirle la presión de los ojos cada cierto tiempo. Consulte al médico. Esta precaución reviste especial importancia en los pacientes pediátricos, ya que corren mayor riesgo que los adultos de padecer hipertensión ocular inducida por los corticosteroides y de que esta aparezca más temprano. No está autorizado el uso de Tobradex Suspensión Oftálmica en los pacientes pediátricos. El riesgo de que los corticosteroides induzcan un aumento de la presión intraocular o la formación de una catarata es mayor en los pacientes predispuestos (p. ej., diabéticos). Adultos y personas de edad avanzada (65 años en adelante): Si tiene 65 años o más, puede usar Tobradex en las mismas dosis que los demás adultos. Uso de otros fármacos (interacciones con otros medicamentos, incluidos los productos biológicos y las vacunas): Si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta, dígaselo al médico o al farmacéutico. Dígale al médico si está usando algún corticoide o AINE tópico. El uso simultáneo, por vía tópica, de corticoides y AINE puede aumentar los problemas de cicatrización ocular. Si está en tratamiento con ritonavir o cobicistat, dígaselo al médico, porque estos medicamentos pueden elevar la concentración de dexametasona en la sangre. Si está utilizando otras suspensiones o ungüentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de un medicamento y la del siguiente. Los ungüentos oftálmicos deben administrarse en último lugar. Información importante sobre algunos componentes de Tobradex: Tobradex suspensión contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y colorea los lentes de contacto blandos. Si usa lentes de contacto, debe quitárselos antes de aplicarse Tobradex y no volver a ponérselos hasta que hayan pasado al menos 15 minutos desde la aplicación. Además, no es aconsejable utilizar lentes de contacto (rígidos o blandos) durante el tratamiento de una inflamación ocular, ya que esta puede empeorar.
Interacciones.
La coadministración tópica de corticoesteroides y AINE puede aumentar el riesgo de que surjan problemas de cicatrización de la córnea. Los inhibidores de la CYP3A4, como el ritonavir y el cobicistat, pueden aumentar la exposición sistémica y, por lo tanto, el riesgo de supresión suprarrenal o de síndrome de Cushing. Debe evitarse el tratamiento simultáneo con estos fármacos, salvo que los beneficios compensen el aumento del riesgo de efectos secundarios sistémicos de los corticoesteroides, en cuyo caso deberá vigilarse la posible aparición de dichos efectos en los pacientes.
Conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. Almacenar a no más de 30°C.
Sobredosificación.
Dadas las características de este preparado, no se prevén efectos tóxicos en caso de sobredosis ocular, ni tampoco por la ingestión accidental del contenido de un frasco o un tubo.
Presentación.
Frasco LDPE y gotario LDPE, tapa polipropileno con 5 mL.
TOBRADEX
PASTEUR
Ungüento oftálmico
Antiinfeccioso y antiinflamatorio
Indicaciones.
Está indicado en condiciones oculares inflamatorias (conjuntiva palpebral y bulbar, córnea, y segmento anterior del ojo) que responden a esteroides, y en las cuales además existe riesgo de una infección ocular bacteriana superficial, o la existencia de la misma. Uveítis anterior crónica y heridas corneales debidas a quemaduras químicas, térmicas o radioactivas o penetración de cuerpos extraños.
Dosificación.
Posología: Aplicar una pequeña cantidad (una banda de 1 cm aproximadamente) en el saco conjuntival 3 o 4 veces al día como máximo. Poblaciones especiales: Disfunción renal o hepática: No se han estudiado Tobradex Ungüento en estas poblaciones de pacientes. No obstante, dada la baja absorción sistémica de la tobramicina y la dexametasona tras la administración tópica de este producto, no es necesario ajustar la dosis. Pacientes pediátricos (menores de 2 años): Tobradex Ungüento se puede usar en los niños a partir de los 2 años en las mismas dosis que en el adulto. No se han determinado ni la seguridad ni la eficacia en los niños menores de 2 años. Pacientes geriátricos (a partir de los 65 años): No hace falta ajustar el esquema posológico en los pacientes de 65 años en adelante. Modo de administración: Solo para uso oftálmico. Si, tras quitar el tapón, el anillo del precinto de seguridad queda suelto, es preciso retirarlo antes de usar el producto. Se debe agitar bien el frasco antes de usar el producto. Para evitar una posible contaminación, la punta del cuentagotas o del tubo, no debe tocar ninguna superficie; tampoco debe entrar en contacto con el ojo, ya que podría lesionarlo. Si está utilizando otras suspensiones o ungüentos oftálmicos, espere al menos cinco minutos entre la aplicación de un medicamento y la del siguiente. Los ungüentos oftálmicos deben administrarse en último lugar.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Queratitis por herpes simple. Infecciones de la córnea o de la conjuntiva por el virus de la vaccinia, el de la varicela u otros virus. Micosis de estructuras oftálmicas o parasitosis oculares no tratadas. Micobacteriosis oculares.
Embarazo y lactancia.
Tobradex solo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario. Si está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea estarlo o amamantar, consulte al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Reacciones adversas.
Como todos los medicamentos, Tobradex puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los presentan. Si se tornan severos, consulte al médico, al farmacéutico o al profesional de la salud que lo atiende. Infrecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas. Efectos oculares: aumento de la presión del ojo (o los ojos), dolor ocular, picazón ocular, molestia ocular, irritación ocular. Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas. Efectos oculares: inflamación de la superficie del ojo, alergia ocular, visión borrosa, sequedad, enrojecimiento. Efectos secundarios generales: mal gusto en la boca. Frecuencia desconocida: los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia. Efectos oculares: hinchazón del párpado, enrojecimiento del párpado, aumento del tamaño de la pupila, lagrimeo aumentado. Efectos secundarios generales: reacción alérgica severa (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, molestia abdominal, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), hinchazón del rostro, picazón. Si nota algún efecto secundario no enumerado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Advertencias.
Si presenta reacciones alérgicas con Tobradex suspensión/ungüento, deje de utilizarlo y consulte al médico. Las reacciones alérgicas pueden ir desde picazón o enrojecimiento cutáneo localizados hasta reacciones alérgicas severas (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden producirse con otros antibióticos de la misma familia (aminoglucósidos) administrados por vía tópica o sistémica. Si los síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, consulte al médico. Con el uso de este producto puede que se vuelva más propenso a padecer infecciones oculares. Si está utilizando otro tratamiento antibiótico junto con Tobradex suspensión/ungüento, consulte al médico. Si padece o ha padecido afecciones como miastenia grave (trastorno neuromuscular que causa debilidad en los músculos) o enfermedad de Parkinson (enfermedad progresiva del sistema nervioso que afecta al movimiento), consulte al médico. Los antibióticos de este tipo pueden empeorar la debilidad muscular. Si utiliza Tobradex suspensión/ungüento durante largo tiempo, es posible que: Se vuelva usted más propenso a padecer infecciones oculares. La presión del ojo (o los ojos) aumente. Aparezca una catarata. Aparezca un síndrome de Cushing debido a que el medicamento haya pasado a la sangre. Si nota hinchazón y aumento de peso en la zona del tronco y la cara, dígaselo al médico, ya que estos suelen ser los primeros signos del síndrome. Puede que después de un tratamiento prolongado con Tobradex las glándulas suprarrenales no estén produciendo suficientes hormonas (corticoideas), como el cortisol. Consulte al médico antes de suspender el tratamiento por decisión propia. Estos riesgos son especialmente importantes en los niños y en los pacientes en tratamiento con medicamentos que contengan ritonavir o cobicistat, los cuales se utilizan en el tratamiento de la infección por el VIH. Si sufre un aumento de la presión del ojo, es probable que el médico le mida regularmente la presión intraocular para detectar posibles cambios. Los niños corren mayor riesgo de que la presión del ojo aumente. Si tiene diabetes corre mayor riesgo de que la presión del ojo aumente y aparezca una catarata. Si, además de Tobradex, está usando un medicamento analgésico por vía tópica ocular que contiene un antinflamatorio no esteroideo (AINE), puede que la cicatrización de la herida del ojo se demore. Si padece un trastorno que provoca el adelgazamiento de la superficie del ojo (córnea), los corticoides pueden causar un mayor adelgazamiento e incluso una perforación. Si usa lentes de contacto. No se recomienda utilizar lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación ocular o una infección ocular. Durante el tratamiento con Tobradex Supensión Oftálmica deberá medirle la presión de los ojos cada cierto tiempo. Consulte al médico. Esta precaución reviste especial importancia en los pacientes pediátricos, ya que corren mayor riesgo que los adultos de padecer hipertensión ocular inducida por los corticosteroides y de que esta aparezca más temprano. No está autorizado el uso de Tobradex Suspensión Oftálmica en los pacientes pediátricos. El riesgo de que los corticosteroides induzcan un aumento de la presión intraocular o la formación de una catarata es mayor en los pacientes predispuestos (p. ej., diabéticos). Adultos y personas de edad avanzada (65 años en adelante): Si tiene 65 años o más, puede usar Tobradex en las mismas dosis que los demás adultos. Uso de otros fármacos (interacciones con otros medicamentos, incluidos los productos biológicos y las vacunas): Si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta, dígaselo al médico o al farmacéutico. Dígale al médico si está usando algún corticoide o AINE tópico. El uso simultáneo, por vía tópica, de corticoides y AINE puede aumentar los problemas de cicatrización ocular. Si está en tratamiento con ritonavir o cobicistat, dígaselo al médico, porque estos medicamentos pueden elevar la concentración de dexametasona en la sangre. Si está utilizando otras suspensiones o ungüentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de un medicamento y la del siguiente. Los ungüentos oftálmicos deben administrarse en último lugar. Información importante sobre algunos componentes de Tobradex Tobradex suspensión contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y colorea los lentes de contacto blandos. Si usa lentes de contacto, debe quitárselos antes de aplicarse Tobradex y no volver a ponérselos hasta que hayan pasado al menos 15 minutos desde la aplicación. Además, no es aconsejable utilizar lentes de contacto (rígidos o blandos) durante el tratamiento de una inflamación ocular, ya que esta puede empeorar.
Interacciones.
La coadministración tópica de corticoesteroides y AINE puede aumentar el riesgo de que surjan problemas de cicatrización de la córnea. Los inhibidores de la CYP3A4, como el ritonavir y el cobicistat, pueden aumentar la exposición sistémica y, por lo tanto, el riesgo de supresión suprarrenal o de síndrome de Cushing. Debe evitarse el tratamiento simultáneo con estos fármacos, salvo que los beneficios compensen el aumento del riesgo de efectos secundarios sistémicos de los corticoesteroides, en cuyo caso deberá vigilarse la posible aparición de dichos efectos en los pacientes.
Conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. Almacenar a no más de 25°C.
Sobredosificación.
Dadas las características de este preparado, no se prevén efectos tóxicos en caso de sobredosis ocular, ni tampoco por la ingestión accidental del contenido de un frasco o un tubo.
Presentación.
Tubo de aluminio con revestimiento epoxi-fenólico, con punta dispensadora y un cierre, ambos de plástico blanco con 3,5 gramos.
