TOPAMAX^®

JANSSEN

Antiepiléptico.

Composición.

Comprimidos 25mg: cada comprimido recubierto contiene: topiramato 25mg. Comprimidos 50mg: cada comprimido recubierto contiene: topiramato 50mg. Comprimidos 100mg: cada comprimido recubierto contiene: topiramato 100mg.

Indicaciones.

Epilepsia: TOPAMAX^® está indicado como monoterapia inicial en pacientes desde los 6 años de edad con crisis de inicio parcial o crisis tónico clónicas generalizadas primarias. La eficacia fue demostrada en un estudio controlado en pacientes con epilepsia con no más de 2 convulsiones en los tres meses previos al enrolamiento. La seguridad y eficacia en pacientes convertidos a monoterapia desde un régimen previo con otro anticonvulsivante no ha sido establecido en estudios controlados. TOPAMAX^® está indicado como terapia coadyuvante en pacientes epilépticos adultos y niños entre 2 y 16 años que presenten crisis focales o de inicio focal que luego se generalicen. TOPAMAX^® está también indicado en adultos y niños mayores de 2 años como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis asociadas al síndrome Lennox-Gastaut. Migraña: TOPAMAX^® está indicado en pacientes adultos para la profilaxis de la migraña. No ha sido estudiada la utilidad de TOPAMAX^® en el tratamiento agudo de la migraña.

Dosificación.

Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas, titulándolo posteriormente hasta alcanzar la dosis efectiva. Los comprimidos no deben partirse. No es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de topiramato para optimizar el tratamiento con TOPAMAX. En raras ocasiones, la adición de TOPAMAX a fenitoína puede requerir un ajuste de la dosis de fenitoína para alcanzar un óptimo resultado clínico. La adición o el abandono de fenitoína y carbamazepina a la terapia adyuvante con TOPAMAX puede requerir un ajuste de la dosis de TOPAMAX. TOPAMAX puede ingerirse independientemente de la comidas. Terapia Adyuvante en Epilepsia: Adultos: La terapia debe comenzar con 25 - 50 mg por la noche durante una semana (se ha informado el uso de dosis iniciales más bajas pero no ha sido evaluado sistemáticamente). Luego, con intervalos semanales o de dos semanas, la dosis debe aumentarse 25 ó 50 mg/día, dividida en 2 tomas diarias. La titulación de la dosis debería hacerse en base a la respuesta clínica. Algunos pacientes pueden alcanzar eficacia con una sola dosis diaria. En ensayos clínicos como terapia adyuvante, la dosis efectiva fue de 200 mg y fue la menor dosis estudiada. Por lo tanto ésta es considerada como la dosis efectiva mínima. La dosis diaria habitual varía entre 200 y 400 mg divididos en dos dosis. Dado que TOPAMAX es removido del plasma por hemodiálisis, se debería administrar una dosis suplementaria de TOPAMAX equivalente a aproximadamente la mitad de la dosis diaria en los días en que se realiza hemodiálisis. La dosis suplementaria debe administrarse en dosis divididas al comenzar y al finalizar el procedimiento de hemodiálisis. La dosis suplementaria puede variar basándose en las características del equipo de diálisis empleado. Estas recomendaciones posológicas se aplican a todos los adultos, incluyendo aquellos de edad avanzada, en ausencia de enfermedad renal subyacente. Niños de 2 años y mayores: La dosis diaria total recomendada como terapia adyuvante de TOPAMAX (topiramato) es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día en 2 dosis divididas. La titulación debería comenzar en 25 mg (o menos, basado en un rango de 1 a 3 mg/kg/día) por la noche durante la primer semana. La dosis debe ser aumentada a intervalos de 1 a 2 semanas en aumentos de 1 a 3 mg/kg/día (administrado en 2 dosis divididas, para alcanzar la respuesta clínica óptima. La titulación de la dosis debe correlacionarse con ellas el resultado clínico. Dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día han sido estudiadas y fueron generalmente bien toleradas. Monoterapia para Epilepsia: General: Cuando se suspenden drogas antiepilépticas concomitantes para alcanzar la monoterapia con topiramato, deberían considerarse los efectos que esto podría causar en el control de las crisis. Salvo por razones de seguridad que requirieran la abrupta suspensión de las drogas antiepilépticas concomitantes, se recomienda una discontinuación gradual a una frecuencia de aproximadamente un tercio de la dosis de la droga antiepiléptica concomitante cada 2 semanas. Cuando se suspenden drogas inductoras de enzimas, los niveles de topiramato aumentarán. Una reducción en la dosis de TOPAMAX puede ser necesaria si está clínicamente indicado. Adultos: La titulación debería comenzar con 25 mg por la noche durante una semana. La dosis luego debería aumentarse en intervalos de 1 a 2 semanas en aumentos de 25 ó 50 mg/día administrado en 2 dosis divididas. Si el paciente no puede tolerar el régimen de titulación, aumentos menores o intervalos mayores entre los incrementos podrían estar indicados. La frecuencia de la titulación y de la dosis debe correlacionarse con el resultado clínico. La dosis objetivo inicial recomendada de topiramato en monoterapia en adultos es de 100-200 mg/día dividido en dos dosis y la dosis diaria máxima es de 500 mg dividido en dos dosis. Estas recomendaciones posológicas se aplican a todos los adultos incluyendo los ancianos en ausencia de enfermedad renal subyacente. Niños: El tratamiento de niños con edades ≥ a 2 años debe comenzar con 0,5 a 1 mg/kg por la noche durante la primera semana. La dosis debería ser luego incrementada en intervalos de 1 a 2 semanas en 0,5 a 1 mg/kg/día, administrado en dos dosis divididas. Si el paciente no puede tolerar el régimen de titulación, pueden usarse incrementos menores o intervalos mayores entre los incrementos. La frecuencia de la titulación y de la dosis debe correlacionarse con el resultado clínico. La dosis objetivo inicial recomendada para la monoterapia con topiramato en niños con edades ≥ a 2 años es de 100 mg/día dependiendo de la respuesta clínica (aproximadamente 2,0 mg/kg/día en niños de 6-16 años). Profilaxis de Migraña: La dosis diaria total recomendada de topiramato para la profilaxis del dolor de cabeza producido por la migraña es de 100 mg/día administrado en dos dosis divididas. La titulación debe comenzar con 25 mg por la noche durante 1 semana. Posteriormente se aumentará la dosis, a intervalos semanales, en 25 mg/día hasta alcanzar la dosis óptima de 100 mg/día. Si el paciente no puede tolerar el régimen de titulación, se pueden utilizar intervalos más prolongados entre los ajustes de dosis. Algunos pacientes pueden experimentar un beneficio con una dosis total diaria de 50 mg/día. Pacientes han recibido una dosis diaria total de hasta 200 mg/día. Se debe guiar la dosis y la velocidad de titulación por el resultado clínico. Poblaciones Especiales: Deterioro Renal: Los pacientes con deterioro renal moderado y severo pueden requerir una reducción de la dosis. Se recomienda la mitad de la dosis habitual de inicio y de mantenimiento. Hemodiálisis: Debido a que Topamax se remueve del plasma mediante hemodiálisis, se debe administrar una dosis complementaria de Topamax equivalente a aproximadamente la mitad de la dosis diaria durante los días de hemodiálisis. La dosis complementaria debe administrarse en dosis divididas en el comienzo y terminación del procedimiento de hemodiálisis. La dosis complementaria puede diferir en base a las características del equipo de diálisis que se está utilizando. Deterioro Hepático: Se debe administrar con precaución topiramato en pacientes con deterioro hepático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Presentación.

Frascos de polietileno de alta densidad con 28 comprimidos, con desecante.