TRAMAPA FORT

FERRER CHILE

Analgésico.

Composición.

Un comprimido contiene 75 mg de tramadol clorhidrato y 650 mg de paracetamol. Excipientes: Estearato de magnesio, Dióxido de silicio coloidal anhidro, Glicolato de sodio almidón de papa, Almidón de maíz pregelatinizado, Povidona

Indicaciones.

Tramadol/Paracetamol comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso. La utilización de Tramadol/Paracetamol deberá estar limitada a aquellos pacientes cuyo dolor de moderado a intenso requiera la combinación de tramadol y paracetamol (ver también Sección

Dosificación.

Adultos y adolescentes (16 años y mayores). La utilización de Tramadol/Paracetamol deberá estar limitada a aquellos pacientes cuyo dolor de moderado a intenso requiera la combinación de tramadol y paracetamol. La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. Se recomienda una dosis inicial de un comprimido de Tramapa Fort 75/650. Se pueden tomar dosis adicionales según sea necesario, sin exceder 4 comprimidos de Tramapa Fort 75/650 (equivalente a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol) al día. El intervalo entre dosis no deberá ser menor de 6 horas. Tramadol/Paracetamol no se debe administrar bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario. Si se precisara una utilización repetida o un tratamiento a largo plazo con Tramapa Fort como resultado de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, se deberá realizar un seguimiento cuidadoso y regular (con interrupciones del tratamiento, si es posible), para evaluar si es necesario la continuación del tratamiento. No se debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continuar tomando los comprimidos como de costumbre. Población pediátrica: La seguridad y la eficacia del uso de Tramadol/Paracetamol no se ha establecido en niños menores de 16 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población. Población de edad avanzada: En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente. En pacientes mayores de 75 años de edad, se recomienda que el intervalo mínimo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas, debido a la presencia de tramadol. Insuficiencia renal/ diálisis e insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la eliminación de tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente. Debido a la presencia de tramadol, no se recomienda el uso de Tramadol/Paracetamol en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). En casos de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min) debe aumentarse el intervalo de dosificación a 12 horas. Debido a que el tramadol se elimina muy lentamente por hemodiálisis o hemofiltración, generalmente no es necesaria la administración postdiálisis con objeto de mantener la analgesia. No se debe utilizar Tramadol/Paracetamol en pacientes con insuficiencia hepática grave. En los casos moderados, se considerará cuidadosamente la prolongación del intervalo entre dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a tramadol, paracetamol o a cualquiera de los excipientes del medicamento, intoxicación alcohólica aguda, fármacos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicótropos. Tramadol/Paracetamol no debe ser administrado a pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa o que los han recibido en el transcurso de las dos últimas semanas. insuficiencia hepática grave, epilepsia no controlada con tratamiento. Está contraindicado el uso concomitante con: Inhibidores de la MAO no selectivos. Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión, incluso coma. Inhibidores de la MAO A selectivos: Extrapolación de los Inhibidores MAO no selectivos. Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión, incluso coma. Inhibidores de la MAO B selectivos: Síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión, incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de MAO, debe de retrasarse 2 semanas el inicio del tratamiento con tramadol.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes. Trastornos del sistema cardiovascular: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente (≥ 1/10): mareo, somnolencia. Frecuente (≥1/100, < 1/10): cefalea, temblores. Poco frecuente (≥1/1.000, < 1/100): contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus. Raros (≥1/10.000, < 1/1.000): ataxia, convulsiones. Frecuencia indeterminada: Síndrome serotoninérgico. Trastornos psiquiátricos: Frecuente (≥ 1/100, < 1/10): confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño. Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia. Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): dependencia farmacológica. Vigilancia post-comercialización: Muy raro ( < 1/10.000): abuso. Trastornos visuales: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): visión borrosa. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): disnea. Frecuencia no conocida: hipo. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes (≥ 1/10): náuseas. Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia. Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): disfagia, melena. Trastornos del sistema hepático y biliar: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): aumento de las transaminasas hepáticas. Trastornos de la piel y anejos: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): sudoración, prurito. Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): reacciones cutáneas (ej., rash, urticaria). Trastornos del sistema urinario: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria). Trastornos generales: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): escalofríos, sofocos, dolor torácico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipoglucemia, acidosis metabólica con déficit aniónico elevado.

Presentación.

75/650, envase de 20 comprimidos ranurados.

Nota.

Bioequivalente: Si