TRANSTEC

GRÜNENTHAL

Analgésico opiáceo.

Composición.

TRANSTEC 35mcg/h: un sistema terapéutico transdérmico contiene 20mg de buprenorfina. Area que contiene el principio activo: 25cm². Velocidad nominal de liberación: 35 microgramos de buprenorfina por hora (durante un período de 96 horas). Lista de excipientes: matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): oleiloleato, polividona K 90, ácido levulínico, copolímero adhesivo acrilato-vinilacetato. Matriz adhesiva (sin buprenorfina): copolímero adhesivo acrilato-vinilacetato con crosslinker. Lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: foie de polietileno tereftalato. Capa de recubrimiento: polietileno tereftalato-tejido. Lámina protectora de liberación (en la parte anterior cubriendo la matriz adhesiva que contiene buprenorfina) (para retirar antes de aplicar el parche): lámina de polietileno tereftalato, siliconizada, recubierta por una cara de aluminio.

Indicaciones.

Dolor moderado a severo oncológico y dolor severo que no responda a analgésicos no opioides. TRANSTEC no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo.

Dosificación.

Pacientes mayores de 18 años: la dosis de TRANSTEC debe adaptarse a la situación particular de cada paciente (intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual). Debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor. Selección de la dosis inicial: los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deberán comenzar con el parche de menor concentración (TRANSTEC 35mcg/hr). Los pacientes a los que se les haya administrado un analgésico (no opioide) incluido en el primer escalón de la OMS deben empezar también con TRANSTEC 35mcg/hr. Según las recomendaciones de la OMS, dependiendo de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide. Cuando se cambie de un analgésico opioide a TRANSTEC y se haya elegido la concentración inicial del parche, debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor. Los detalles que figuran en la tabla siguiente pueden servir de pauta.

Lógicamente los datos de la tabla son sólo una pauta aproximada. La concentración necesaria de TRANSTEC debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente, y debe comprobarse a intervalos regulares. Después de la aplicación del primer parche de TRANSTEC las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente tanto en pacientes que han sido tratados previamente con analgésicos como en los que no. Por lo tanto, es improbable que inicialmente se produzca una aparición rápida del efecto. En consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de 24 horas. Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento: el parche de TRANSTEC debe reemplazarse máximo cada 96 horas (4 días). Para un uso conveniente, el parche debe ser cambiado dos veces por semana a intervalos regulares, por ejemplo todos los lunes en la mañana y jueves en la noche. La dosis deberá ser titulada individualmente hasta alcanzar la eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficiente al término del período de aplicación inicial, la dosis deberá ser aumentada, ya sea aplicando más de un parche de TRANSTEC de la misma dosis o cambiar por el parche de la dosis siguiente. No deben ser aplicados más de dos parches, independiente de la dosis. Antes de la aplicación de la siguiente concentración del parche de TRANSTEC debe tenerse en consideración la cantidad de buprenorfina en comprimidos sublinguales (u otro opioide de liberación rápida) administrada además del parche previo de TRANSTEC, es decir, la cantidad total de buprenorfina necesaria (o equivalente), y ajustar la dosis en consecuencia. Pacientes menores de 18 años: como TRANSTEC no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad. Ancianos: no es necesario un ajuste de la dosis de TRANSTEC en ancianos. Pacientes con insuficiencia renal: puede usarse en pacientes con insuficiencia renal debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se altera durante la evolución de la misma. Pacientes con insuficiencia hepática: la buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción puede verse afectada en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con TRANSTEC. Método de aplicación: TRANSTEC debe aplicarse en piel no irritada sobre una superficie lisa y exenta de vello. No debe aplicarse en ninguna parte de la piel donde haya grandes cicatrices. Los lugares preferibles de la parte superior del cuerpo son: parte superior de la espalda o sobre el pecho, bajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con unas tijeras (no afeitarlo). Si el sitio de aplicación necesita lavarse debe hacerse con agua. No utilizar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados para la piel que puedan afectar la adhesión del parche en el área seleccionada para la aplicación de TRANSTEC. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Debe aplicarse TRANSTEC inmediatamente después de sacarlo del sobre. Tras retirar la lámina protectora de liberación el parche debe presionarse firmemente en el lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El baño, la ducha o la natación no afectan al parche pero no debe exponerse a excesivo calor (por ejemplo sauna o radiación infrarroja). Cada parche de TRANSTEC debe llevarse puesto de forma continuada por hasta 96 horas. Al reemplazar el parche previo, el nuevo parche de TRANSTEC debe aplicarse en un lugar diferente de la piel. Deben transcurrir al menos 8 días antes de poder aplicar un parche nuevo en la misma área de la piel. Duración del tratamiento: TRANSTEC no debe aplicarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con TRANSTEC debido a la naturaleza y severidad de la enfermedad, debe llevarse a cabo un control regular y cuidadoso (si fuera preciso con interrupciones del tratamiento) para establecer en qué medida es necesario extender el tratamiento. Hasta el momento la experiencia en aplicaciones durante más de dos meses es limitada. Suspensión del tratamiento con el parche TRANSTEC: después de retirar el parche de TRANSTEC las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se debe considerar cuando el tratamiento con TRANSTEC vaya a ir seguido de otros opioides. Como regla general, no debe administrarse otro opioide en las 24 horas posteriores a la retirada del parche de TRANSTEC. En estos momentos existe información limitada sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la suspensión del parche de TRANSTEC.

Contraindicaciones.

TRANSTEC está contraindicado en las siguientes situaciones: hipersensibilidad conocida al principio activo buprenorfina o a cualquiera de los excipientes (para excipientes ver Composición). En pacientes opioide-dependientes y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos. Afecciones en las que la función y el centro respiratorio están gravemente dañadas o puedan estarlo. Pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado en las dos últimas semanas. Pacientes que padezcan miastenia grave. Pacientes con delirium tremens. Embarazo.

Presentación.

Cada caja contiene 5 parches precintados individualmente. Envase: sobre (sachet) precintado, compuesto por idénticas capas superior e inferior, laminadas y termoselladas, comprendiendo (desde la parte exterior a la interior) papel, polietileno de baja densidad, aluminio y poli (ácido acrilicocoetileno) (Surlyn).