TREXXIA

SYNTHON

60 mg

Inhibidor selectivo de la COX-2. Antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Etoricoxib 60mg. Excipientes c.s: hidrogeno fosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, lactosa monohidrato.

Indicaciones.

Está indicado para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. Para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental. Dismenorrea primaria.

Dosificación.

Vía de administración: se administra por vía oral. Tome los comprimidos una vez al día. Se puede tomar con o sin alimentos. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar TREXXIA^® más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas. Hay diferentes dosis disponibles para este medicamento, y dependiendo de su enfermedad, su médico le prescribirá el comprimido con la dosis que sea adecuada para usted. La dosis recomendada es: Artrosis: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario. Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. Situaciones de dolor agudo: Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo. Gota: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días de tratamiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico. Embarazo y lactancia. Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10). Aclaramiento de creatinina renal estimado < 30 ml/min. Niños y adolescentes menores de 16 años de edad. Enfermedad inflamatoria intestinal. Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV). Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente. Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas. En paciente que hayan presentado un accidente isquémico cerebral. Hipersensibilidad a las sulfonamidas o a otros AINES. No deben usarse en pacientes en el periodo post operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar TREXXIA^® y hable con su médico inmediatamente: Dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón de tobillo, o si éstos empeoran. Color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - éstos son signos de problemas de hígado. Dolor de estómago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro. Una reacción alérgica - que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar. La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con TREXXIA^®: Muy frecuentes: Dolor de estómago. Frecuentes: Osteitis alveolar (inflamación y dolor tras la extracción de un diente). Hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema)}. Mareo, dolor de cabeza. Palpitaciones (latido del corazón rápido o irregular), ritmo cardiaco irregular (arritmia). Tensión arterial elevada. Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo). Estreñimiento, gases (gas en exceso), gastritis (inflamación de la capa interna del estómago), ardor, diarrea, indigestión (dispepsia)/molestia de estómago, náuseas,vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales. Cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado. Hematomas. Debilidad y fatiga, enfermedad tipo gripe. Poco frecuentes: Gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado/catarro gástrico), resfriado, infección urinaria. Cambios en los resultados de laboratorio (número disminuido de glóbulos rojos, número disminuido de glóbulos blancos, descenso de plaquetas). Hipersensibilidad (reacción alérgica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para requerir atención médica inmediata). Aumentos o descensos del apetito, ganancia de peso. Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Alteración del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento u hormigueo, somnolencia. Visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular. Ruidos en los oídos, vértigo (sensación de giro estando parado). Ritmo cardiaco anómalo (fibrilación auricular), frecuencia cardiaca rápida,insuficiencia cardiaca, sensación de tensión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio. Enrojecimiento, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la tensión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos. Tos, falta de respiración, hemorragia nasal. Hinchazón de estómago, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino, sequedad de boca, úlcera de estómago, inflamación de la capa interna del estómago que puede llegar a ser grave y puede producir hemorragias, síndrome de colon irritable, inflamación del páncreas. Hinchazón de la cara, erupción o picor cutáneo, enrojecimiento de la piel. Calambre/espasmo muscular, dolor/rigidez muscular. Niveles elevados de potasio en su sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con su riñón, problemas renales graves. Dolor torácico. Raros: Angioedema (reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave para requerir atención médica inmediata) /reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata). Confusión, nerviosismo. Problemas de hígado (hepatitis). Niveles bajos de sodio en sangre. Alteración del hígado, color amarillento de la piel y/o los ojos (ictericia). Reacciones cutáneas graves.

Presentación.

Comprimidos recubiertos 60mg.

TREXXIA

SYNTHON

90 mg

Analgésico y Antiinflamatorio

Composición.

Etoricoxib 90 mg. Excipientes c.s.: Hidrogeno fosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, lactosa monohidrato,

Indicaciones.

Para el alivio sintomático la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante. Para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental. Tratamiento a corto plazo moderado a severo del dolor agudo postoperatorio asociado a cirugía ginecológica abdominal.

Dosificación.

Posología: Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente, especialmente en pacientes con artrosis. Artrosis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. Etoricoxib debe ser empleada durante el período sintomático agudo, limitado a un máximo de 8 días de tratamiento. Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. En las situaciones de dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo, limitado a un máximo de 8 días de tratamiento. Artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. En ensayos clínicos de artritis gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden necesitar otra analgesia postoperatoria además de TREXXIA^® durante el periodo de tres días de tratamiento. Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por tanto: La dosis para artrosis no debe superar los 60 mg al día. La dosis para artritis reumatoide y para espondilitis anquilosante no debe superar los 90 mg al día. La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. La dosis para dolor agudo postoperatorio tras cirugía dental no debe superar los 90 mg al día, limitada a un máximo de 3 días. Forma de administración: TREXXIA^® se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos. La aparición del efecto del medicamento puede ser más rápida si TREXXIA^® se administra sin alimentos. Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes El uso de estos medicamentos está contraindicado en pacientes que padezcan enfermedad isquémica cardiaca, hayan presentado un accidente isquémico cerebral tengan insuficiencia cardiaca de grado II a IV. Hipersensibilidad a sulfonamidas u otros AINEs. No deben usarse en pacientes en el período post operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico. Embarazo y lactancia. Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10). Aclaramiento de creatinina renal estimado < 30 ml/min. Niños y adolescentes menores de 16 años de edad. Enfermedad inflamatoria intestinal. Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV). Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente. Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.

Reacciones adversas.

Presentación.

Trexxia^® 90 mg x 14 comprimidos Recubiertos

Nota.

Bioequivalente: Si

TREXXIA

SYNTHON

120 mg

Inhibidor selectivo de la COX-2. Antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Etoricoxib 120mg. Excipientes c.s: hidrogeno fosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, lactosa monohidrato.

Indicaciones.

Alivio del dolor agudo, dismenorrea y dolor asociado a la artritis gotosa aguda en un periodo máximo de 8 días.

Dosificación.

Vía de administración: se administra por vía oral. Tome los comprimidos una vez al día. Se puede tomar con o sin alimentos. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar TREXXIA^® más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas. Hay diferentes dosis disponibles para este medicamento, y dependiendo de su enfermedad, su médico le prescribirá el comprimido con la dosis que sea adecuada para usted. La dosis recomendada es: Artrosis: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario. Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. Situaciones de dolor agudo: Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo. Gota: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días de tratamiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico. Embarazo y lactancia. Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10). Aclaramiento de creatinina renal estimado < 30 ml/min. Niños y adolescentes menores de 16 años de edad. Enfermedad inflamatoria intestinal. Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV). Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente. Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar TREXXIA^® y hable con su médico inmediatamente: Dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón de tobillo, o si éstos empeoran. Color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - éstos son signos de problemas de hígado. Dolor de estómago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro. Una reacción alérgica - que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar. La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con TREXXIA^®: Muy frecuentes: Dolor de estómago. Frecuentes: Osteitis alveolar (inflamación y dolor tras la extracción de un diente). Hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema)}. Mareo, dolor de cabeza. Palpitaciones (latido del corazón rápido o irregular), ritmo cardiaco irregular (arritmia). Tensión arterial elevada. Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo). Estreñimiento, gases (gas en exceso), gastritis (inflamación de la capa interna del estómago), ardor, diarrea, indigestión (dispepsia)/molestia de estómago, náuseas,vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales. Cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado. Hematomas. Debilidad y fatiga, enfermedad tipo gripe. Poco frecuentes: Gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado/catarro gástrico), resfriado, infección urinaria. Cambios en los resultados de laboratorio (número disminuido de glóbulos rojos, número disminuido de glóbulos blancos, descenso de plaquetas). Hipersensibilidad (reacción alérgica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para requerir atención médica inmediata). Aumentos o descensos del apetito, ganancia de peso. Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Alteración del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento u hormigueo, somnolencia. Visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular. Ruidos en los oídos, vértigo (sensación de giro estando parado). Ritmo cardiaco anómalo (fibrilación auricular), frecuencia cardiaca rápida,insuficiencia cardiaca, sensación de tensión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio. Enrojecimiento, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la tensión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos. Tos, falta de respiración, hemorragia nasal. Hinchazón de estómago, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino, sequedad de boca, úlcera de estómago, inflamación de la capa interna del estómago que puede llegar a ser grave y puede producir hemorragias, síndrome de colon irritable, inflamación del páncreas. Hinchazón de la cara, erupción o picor cutáneo, enrojecimiento de la piel. Calambre/espasmo muscular, dolor/rigidez muscular. Niveles elevados de potasio en su sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con su riñón, problemas renales graves. Dolor torácico. Raros: Angioedema (reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave para requerir atención médica inmediata) /reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata). Confusión, nerviosismo. Problemas de hígado (hepatitis). Niveles bajos de sodio en sangre. Alteración del hígado, color amarillento de la piel y/o los ojos (ictericia). Reacciones cutáneas graves.

Presentación.

Comprimidos recubiertos 120mg.