TRIPLIXAM

FERRER CHILE

Antihipertensivo

Composición.

Triplixam 5/1,2/5 comprimidos recubiertos: Un comprimido recubierto contiene 5 mg de perindopril arginina, 1,25 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato equivalentes a 5 mg de amlodipino. Triplixam 10/2,5/5 comprimidos recubiertos: Un comprimido recubierto contiene 10 mg de perindopril arginina, 2,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato equivalentes a 5 mg de amlodipino. Triplixam 10/2,5/10 comprimidos recubiertos: Un comprimido recubierto contiene 10 mg de perindopril arginina, 2,5 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino besilato equivalentes a 10 mg de amlodipino. Lista de excipientes: Carbonato de calcio, almidón de maíz pregelatinizado, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sodica, Estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, Glicerol, Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de titanio.

Indicaciones.

Triplixam está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, en pacientes ya controlados con perindopril/indapamida en combinación a dosis fijas y amlodipino, administrados al mismo nivel de dosis.

Dosificación.

Un comprimido recubierto de Triplixam al día en una toma única, preferentemente por la mañana y antes del desayuno. La asociación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Si se requiere un cambio en la posología, el ajuste de dosis debe realizarse con los componentes individuales. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min) Triplixam a la dosis de 10 mg/2,5 mg/5 mg y a la dosis de 10 mg/2,5 mg/10 mg está contraindicado. Se recomienda empezar el tratamiento con la dosis adecuada de la asociación libre. Un seguimiento médico normal incluirá el control periódico de la creatinina y del potasio. El uso concomitante de perindopril con aliskiren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (IFG < 60 ml/min/1,73 m2). Insuficiencia hepática. En caso de insuficiencia hepática grave, Triplixam está contraindicado. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, Triplixam debe ser administrado con precaución, ya que no se han establecido recomendaciones de dosis de amlodipino en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada. La eliminación de perindoprilato disminuye en pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada pueden tratarse con Triplixam dependiendo de la función renal. Población pediátrica: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Triplixam en niños y adolescentes. No se dispone de datos. Forma de administración: Vía oral.

Contraindicaciones.

Pacientes dializados. Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada no tratada. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min). Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min) para dosis de Triplixam que contienen la asociación de 10 /2,5 de perindopril/indapamida (es decir, Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg y 10 /2,5 /10). Hipersensibilidad a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de dihidropiridinas, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de sus excipientes. Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) relacionados con la terapia previa con IECA. Angioedema idiopático/hereditario. Segundo y tercer trimestres de embarazo. Encefalopatía hepática. Insuficiencia hepática grave. Hipopotasemia. Hipotensión grave. Shock, incluyendo shock cardiogénico. Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica de grado alto). Insuficiencia cardiaca hemodinamicamente inestable tras infarto agudo de miocardio. Uso concomitante de Triplixam con medicamentos con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2). Uso concomitante con sacubitril/valsartán. El tratamiento con Triplixam deberá iniciarse pasadas al menos 36 horas desde la última dosis de sacubitril/valsartán. Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente. Estenosis bilateral significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con perindopril, indapamida y amlodipino administrados por separado son: hipopotasemia, mareos, cefalea, parestesia, somnolencia, disgeusia, alteraciones visuales, diplopía, acúfenos, vértigo, palpitaciones, rubefacción, hipotensión (y efectos relacionados con hipotensión), tos, disnea, trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, cambios del hábito intestinal), prurito, erupción, erupciones maculopapulares, espasmos musculares, hinchazón de tobillos, astenia, edema y fatiga. Listado tabulado de reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con perindopril, indapamida o amlodipino y clasificadas según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ( > 1/10); frecuentes ( > 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( > 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Durante los estudios de fase II y III en los que se comparó indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dependiente de la dosis de indapamida: Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático < 3,4 mmol/l en el 10 % de los pacientes y < 3,2 mmol/l en el 4 % de los pacientes tras 4-6 semanas de tratamiento. Al cabo de 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l. Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático < 3,4 mmol/l en el 25 % de los pacientes y < 3,2 mmol/l en el 10 % de los pacientes tras 4-6 semanas de tratamiento. Al cabo de 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.

Presentación.

Triplixam 5/1,2/5 comprimidos recubiertos - Envase de 30 comprimidos. Triplixam 10/2,5/5 comprimidos recubiertos - Envase de 30 comprimidos. Triplixam 10/2,5/10 comprimidos recubiertos - Envase de 30 comprimidos.

Nota.

Bioequivalente: No