TRITACE^® 2,5 / TRITACE^® 5 mg comprimidos

SANOFI AVENTIS

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido TRITACE 2,5 mg contiene, como ingrediente activo, 2,5 mg de ramipril, excipientes: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio, óxido de hierro amarillo cs. Cada comprimido TRITACE 5 mg contiene, como ingrediente activo, 5 mg de ramipril, excipientes: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio, óxido de hierro rojo cs.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión; para reducir la presión, en monoterapia o en combinación con otros agentes antihipertensivos, por ej., diuréticos y antagonistas del calcio. Insuficiencia cardiaca congestiva; también en combinación con diuréticos. Tratamiento de pacientes que dentro de los primeros días después de infarto agudo de miocardio han demostrado signos clínicos de insuficiencia cardiaca congestiva. Nefropatía manifiesta e incipiente no diabética y diabética: tratamiento de la neuropatía glomerular manifiesta. Ramipril disminuye la tasa de progresión a la insuficiencia renal y el desarrollo de la insuficiencia renal crónica terminal (necesidad de diálisis en trasplante renal). En tratamiento de la nefropatía incipiente, ramipril disminuye la tasa de excreción de albúmina. Prevención de infarto al miocardio, accidente vascular o muerte cardiovascular y reducción de la necesidad de procedimientos de revascularización en pacientes con riesgo cardiovascular aumentado. Prevención de infarto al miocardio, accidente vascular o muerte cardiovascular en pacientes diabéticos. Prevención de progresión de microalbuminuria y para nefropatía manifiesta. TRITACE no representa el tratamiento de elección para el tratamiento del hiperaldosteronismo primario.

Dosificación.

General: Dosis: La posología se establecerá en función del efecto antihipertensivo buscado y de la tolerancia individual. Tratamiento de la hipertensión: Dosis inicial recomendada: 2,5 mg de TRITACE una vez al día. La dosis puede incrementarse de forma gradual, según la respuesta del paciente. Se recomienda que la dosis, en caso de incrementarla, se duplique a intervalos de 2 a 3 semanas. Dosis de mantenimiento habitual: 2,5 a 5 mg de TRITACE por día. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de TRITACE. En lugar de incrementar la dosis de TRITACE por encima de 5 mg al día, puede considerarse la administración adicional de un diurético o de un antagonista del calcio. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva: Dosis inicial recomendada: 1,25 mg de TRITACE una vez al día. La dosis puede aumentarse según la respuesta del paciente. Si se la aumenta, se recomienda duplicar la dosis a intervalos de 1 a 2 semanas. Cuando se requiere una dosis diaria de 2,5 mg o más de TRITACE, esta puede tomarse como dosis única o dividida en dos dosis. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de TRITACE. Tratamiento después de infarto de miocardio: Dosis inicial recomendada: 5 mg diarios de TRITACE divididos en 2 dosis únicas de 2,5 mg, una por la mañana y otra por la noche. Si el paciente no tolera esta dosis inicial, se recomienda administrar 1,25 mg, dos veces al día, durante dos días. Después puede incrementarse la dosis en función de la respuesta individual del paciente. Cuando la dosis deba incrementarse, se recomienda doblarla a intervalos de 1 a 3 días. Posteriormente la dosis total diaria, dividida inicialmente, puede administrarse como dosis única. Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de TRITACE. Todavía no se dispone de suficiente experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca grave (NYHA/IV) inmediatamente después a un infarto de miocardio. Sin embargo, una vez tomada la decisión de tratar a estos pacientes, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis diaria más baja posible (1,25 mg de ramipril una vez al día) y aumentarla luego con especial precaución. Tratamiento de nefroprotección: Dosis inicial recomendada: 1,25 mg de TRITACE, una vez por día. La dosis podrá ser aumentada según la respuesta del paciente, hasta la dosis de mantenimiento de 5 mg de TRITACE una vez día. Dosis sobre 5 mg de TRITACE, una vez al día, no han sido adecuadamente estudiadas en estudios clínicos controlados. Prevención en pacientes con riesgo cardiovascular: Dosis inicial recomendada: 2,5 mg de TRITACE, una vez al día. Dependiendo de la tolerancia del paciente, la dosis podrá aumentarse gradualmente. Se recomienda doblar la dosis luego de 1 semana de tratamiento y luego de tres semanas aumentar a 10 mg. Dosis sobre 10 mg de TRITACE una vez al día no han sido adecuadamente estudiadas en estudios clínicos controlados. Pacientes con insuficiencia renal grave definida como clearence de creatinina < 0,6 ml/segundo no han sido estudiados adecuadamente. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Con clearence de creatinina de 50 a 20 ml/min por 1,73 m² de superficie corporal, la dosis diaria inicial es generalmente de 1,25 mg de ramipril. La dosis diaria máxima permitida en este caso es de 5 mg de TRITACE. Pacientes en los que no se hubiere corregido completamente una depleción hídrica o salina, en pacientes con hipertensión severa, así como pacientes en los cuales una reacción hipotensiva constituiría un riesgo (p.e., con estenosis coronaria o cerebral importante): deberá considerarse la administración de una dosis inicial reducida de 1,25 mg diarios de ramipril. En pacientes previamente tratados con un diurético debe considerarse la interrupción de la administración del diurético, por lo menos durante 2 a 3 días o más (dependiendo de la duración de la acción del diurético) antes de comenzar el tratamiento con TRITACE o por lo menos una reducción de la dosis de diurético. La dosis diaria inicial en pacientes previamente tratados con un diurético es generalmente de 1,25 mg de TRITACE. Pacientes con insuficiencia hepática: la respuesta al tratamiento con ramipril puede incrementarse o reducirse. Por lo tanto, el tratamiento en estos pacientes sólo deberá iniciarse bajo un estricto control médico. La dosis diaria máxima permitida en este caso es de 2,5 mg de TRITACE. Ancianos: Debe considerarse una dosis inicial reducida de 1,25 mg de TRITACE por día. Forma de administración: Los comprimidos de TRITACE deberán ingerirse sin masticar, con abundante líquido (aproximadamente medio vaso). La absorción de ramipril no se ve significativamente afectada por la comida. Ramipril puede, por tanto, tomarse durante o después de las comidas.

Contraindicaciones.

TRITACE no debe usarse en: Pacientes con hipersensibilidad a ramipril o a alguno de los excipientes, incluidos en la composición del preparado o a cualquier otro inhibidor de la ECA. Pacientes con antecedentes de angioedema. En pacientes con estenosis de la arteria renal hemodinámicamente significativa, bilateral o unilateral en caso de riñón único. Pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables. Embarazo. Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores ECA y tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de sangre con superficies cargadas negativamente, debido a que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas. Dichos tratamientos extracorpóreos incluyen diálisis o hemofiltración con ciertas membranas de alto flujo (ej., poliacrilonitrilo) y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano.

Reacciones adversas.

Como Tritace^® es un antihipertensivo, muchas de sus reacciones adversas son efectos secundarios a su acción hipotensora (provoca contrarregulación adrenérgica o hipoperfusión orgánica). Otros numerosos efectos (por ej.: sobre el balance electrolítico, determinadas reacciones anafilactoides o inflamatorias de las membranas mucosas) se deben a la inhibición de la ECA o a otras acciones farmacológicas de esta clase de fármacos. Las frecuencias de ocurrencia de las reacciones adversas se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, < 1/10); Poco frecuente (≥1/1000, < 1/100); raramente (≥1/10000, < 1/1000); muy raramente ( < 1/10000), Desconocida: no puede ser establecida con la información disponible. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas están presentadas por orden decreciente de seriedad.

Advertencias.

Angioedema en cabeza, cuello o extremidades: La aparición de angioedema durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA necesita una interrupción inmediata del tratamiento. El angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis o laringe puede aparecer en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. El tratamiento de emergencia del angioedema que pone en peligro la vida supone la administración inmediata de epinefrina (inyección subcutánea o intravenosa lenta) junto con un control del ECG y de la presión arterial. Se aconseja la hospitalización del paciente con observación de al menos 12 a 24 horas y el alta solamente hasta resolución completa de todos los síntomas. Angioedema intestinal: Se ha descrito la aparición de angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes pueden presentar dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos también se presenta angioedema facial. Los síntomas del angioedema intestinal se resuelven después de interrumpir el tratamiento con los inhibidores de la ECA. No se ha obtenido experiencia suficiente del uso de TRITACE en niños, en pacientes con alteración grave de la función renal (clearence de creatinina por debajo de 20 ml/min por un área corporal de 1,73 m²) y en pacientes con diálisis. Precauciones: Tratamiento con TRITACE requiere supervisión médica periódica. Pacientes con sistema renina-angiotensina hiperestimulado: Debe controlarse con especial atención, el tratamiento de pacientes con el sistema renina-angiotensina hiperestimulado (ver también Dosificación). Estos pacientes tienen el riesgo de una caída, aguda y pronunciada, de la presión arterial y de un deterioro de la función renal, debido a la inhibición de la ECA. Esto ocurre especialmente cuando se administra un inhibidor de la ECA o un diurético concomitante, tras la primera dosis o tras cada aumento de la dosis. Las dosis iniciales o aumentos iniciales de la dosis deben acompañarse a la vez, de un control regular de la presión arterial hasta el momento en que pueda descartarse la posibilidad de una posterior reducción más aguda de la presión arterial. Los siguientes grupos de pacientes requieren un especial control médico, sobre todo en las primeras fases del tratamiento, debido la activación significativa del sistema renina-angiotensina: pacientes con hipertensión grave y particularmente de tipo maligno. Pacientes con insuficiencia cardiaca, particularmente si es grave, o si es tratada con otros fármacos potencialmente antihipertensores. Pacientes con impedimento hemodinámicamente significativo de la entrada o salida ventricular izquierda (ej.: estenosis de la válvula aórtica o mitral). Pacientes con estenosis de la arteria renal hemodinámicamente significativa. Puede ser necesario discontinuar la terapia diurética. Ver también Control de la función renal, más adelante. Pacientes pretratados con diuréticos, cuando detener la administración del diurético o reducir su uso no sea posible. Pacientes que presenten o puedan desarrollar depleción de volumen o salina (como consecuencia de una ingesta insuficiente de sal o fluidos o como resultado por ejemplo de una diarrea, vómitos o sudoración excesiva en los casos en que la reposición de fluidos y sales sea inadecuada). Generalmente, se recomienda corregir la deshidratación, la hipovolemia o la depleción salina antes de comenzar el tratamiento (sin embargo, en pacientes con insuficiencia cardiaca, estas medidas deberán sopesarse cuidadosamente frente al riesgo de sobrecarga de volumen). Cuando estos cuadros sean clínicamente relevantes, el tratamiento con TRITACE sólo se comenzará o continuará si concomitantemente se toman las medidas adecuadas para impedir una caída excesiva de la presión arterial y el posible deterioro de la función renal. Pacientes con enfermedades hepáticas: En pacientes con la función hepática alterada, la respuesta al tratamiento con TRITACE puede ser aumentada o reducida. Se producirá además una activación del sistema renina-angiotensina, en pacientes con cirrosis hepática grave, con edema y/o ascitis, por tanto deben tomarse las precauciones adecuadas para el tratamiento de estos pacientes (ver Dosificación). Pacientes con un riesgo particular de descenso de la presión arterial: También es necesario controlar con especial atención a los pacientes que supongan un particular riesgo ante un descenso pronunciado de la presión arterial (ej.: pacientes con estenosis coronaria o cerebral hemodinámicamente relevante). La fase inicial del tratamiento requiere atención médica especial. Pacientes ancianos: Algunos pacientes ancianos pueden ser especialmente sensibles a los inhibidores de la ECA. Se recomienda controlar la función renal particularmente durante el inicio del tratamiento. Ver Dosificación. Control de la función renal: Se recomienda controlar la función renal durante las primeras semanas del tratamiento con un inhibidor de la ECA especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca, pacientes con enfermedad renovascular (incluyendo pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral hemodinámicamente relevante. En este último grupo de pacientes, incluso un pequeño incremento de la creatinina sérica puede ser indicativo de la pérdida unilateral de la función renal. En pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con trasplante renal. Monitoreo electrolítico: Se recomienda monitorear periódicamente el potasio sérico. Un control más frecuente del potasio sérico es necesario en pacientes con deterioro de la función renal. Control hematológico: Se recomienda controlar periódicamente la fórmula leucocitaria, a fin de detectar una posible leucopenia. Este control debe ser frecuente en la fase inicial del tratamiento, y en pacientes con insuficiencia renal, enfermedades concomitantes del colágeno (ej.: lupus eritematoso o escleroderma) o tratamiento con medicamentos que puedan causar cambios en el recuento sanguíneo. Ver Reacciones adversas.

Interacciones.

Alimentos: La absorción de ramipril no es afectada significativamente por los alimentos. Interacción con drogas: Combinaciones contraindicadas: Tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, tales como diálisis o hemofiltración con determinadas membranas de alto flujo (p.e. membranas de poliacrilonitrilo) y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano: riesgo de reacciones anafilactoides severas (ver Contraindicaciones). Asociaciones no recomendadas: Sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio: cabe prever un aumento de la concentración de potasio sérico. La administración concomitante de ramipril con diuréticos ahorradores de potasio (e.j. espironolactona) o con sales de potasio requiere un estricto control del potasio sérico. Precauciones de uso: Antihipertensivos (p.e.: diuréticos) y otras sustancias con potencial antihipertensivo (p.e.: nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos): cabe prever una potenciación del efecto antihipertensivo (en lo relativo a diuréticos, ver Precauciones, Reacciones adversas y Dosificación). Se recomienda un control regular del sodio sérico en pacientes sometidos a un tratamiento diurético concomitante. Simpaticomiméticos vasopresores: pueden reducir el efecto antihipertensivo de TRITACE. Se recomienda un control particularmente estricto de la presión sanguínea. Alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos y otras sustancias que pueden alterar el hemograma: aumento de la probabilidad de reacciones hematológicas (ver también Precauciones). Sales de litio: los inhibidores de la ECA pueden reducir la excreción de litio. Esta reducción puede provocar niveles elevados de litio sérico y aumento de la toxicidad por litio. En consecuencia, deben controlarse los niveles de litio. Antidiabéticos (p.e. insulina y derivados de la sulfonilurea): los inhibidores de la ECA pueden reducir la resistencia a la insulina. En casos aislados, dicha reducción puede provocar reacciones hipoglucémicas en pacientes concomitantemente tratados con antidiabéticos. En consecuencia, se recomienda un monitoreo especialmente estricto de la glucemia en la fase inicial de coadministración. Combinaciones a tener en cuenta: Antiinflamatorios no esteroidales (ej.: indometacina) y ácido acetilsalicílico: cabe prever una atenuación del efecto antihipertensivo de Tritace^®. Además, el tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y AINEs puede provocar mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y aumento del potasio sérico. Heparina: Posible aumento de los niveles de potasio sérico. Alcohol: mayor vasodilatación. Tritace^® puede potenciar el efecto del alcohol. Ramipril puede potenciar el efecto del alcohol. Sal: un aumento del consumo dietario de sal puede atenuar el efecto antihipertensivo de Tritace^®. Tratamiento de desensibilización: la inhibición de la ECA aumenta la probabilidad y severidad de reacciones anafilácticas y anafilactoides a venenos de insectos. Se considera que este efecto también puede presentarse con otros alergenos. Embarazo: Tritace^® no debe administrarse durante el embarazo (ver Contraindicaciones). Descartar embarazo antes de comenzar el tratamiento. Evitar el embarazo cuando sea indispensable el tratamiento con inhibidores de la ECA. Si una paciente planea quedar embarazada, debe interrumpir el tratamiento con inhibidores de la ECA (es decir, se los debe reemplazar por otra forma de tratamiento). Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, la medicación con Tritace^® debe remplazarse tan pronto como sea posible por un régimen de tratamiento sin inhibidores de la ECA. De lo contrario se corre el riesgo de dañar el feto. Lactancia: Debido a la insuficiente información disponible acerca del uso de ramipril durante la lactancia, no se recomienda su uso y se prefiere un tratamiento alternativo con perfil de seguridad mejor establecido para ser administrado durante el amamantamiento, sobre todo en caso de recién nacidos o prematuros. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria: La disminución de la presión arterial (ej., algunos síntomas de hipotensión, tales como aturdimiento, mareo) puede afectar la capacidad del paciente para concentrarse y para reaccionar y por lo tanto influir sobre la conducción de vehículos y manejo de maquinaria.

Sobredosificación.

Síntomas: La sobredosis puede causar vasodilatación periférica excesiva (con marcada hipotensión, shock), bradicardia, trastornos electrolíticos e insuficiencia renal. Tratamiento: Desintoxicación primaria mediante, por ejemplo, lavado gástrico, administración de adsorbentes, sulfato sódico (de ser posible, dentro de los primeros 30 minutos). En caso de hipotensión, debe considerarse la conveniencia de administrar agonistas a1 adrenérgicos (ej., norepinefrina, dopamina) o angiotensina II (angiotensinamida) además de la sustitución de volumen y sal. No se dispone de experiencia respecto de la eficacia de diuresis forzada, alteración del pH urinario, hemofiltración o diálisis para acelerar la eliminación de ramipril o ramiprilato. Si, no obstante, se considera la aplicación de diálisis o hemofiltración, véase bajo Contraindicaciones.

Presentación.

Estuche con 30 comprimidos.