TUNTA

EUROFARMA

Antiarrítmico clase 1C.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Clorhidrato de Propafenona 300 mg. Excipientes: Los aprobados en registro.

Indicaciones.

Indicado en la prevención y tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco: extrasístoles, taquicardias, taquiarritmias ventriculares y supraventriculares, síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Contraindicaciones.

Se contraindica el Clorhidrato de Propafenona en casos de: Hipersensibilidad al Clorhidrato de Propafenona. Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula del producto. Síndrome de Brugada conocido. Enfermedad cardíaca estructural significativa como: Incidente de infarto de miocardio dentro de los últimos 3 meses. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada donde la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es menor de 35%. Shock cardiogénico a menos que esté causado por arritmia. Bradicardia sintomática grave. Presencia de disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de marcapasos artificial. Hipotensión severa. Trastornos manifiestos del equilibrio electrolítico (por ejemplo alteraciones del metabolismo del potasio). Enfermedad pulmonar obstructiva grave. Miastenia gravis. Tratamiento concomitante con ritonavir.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad. La más frecuente y comunes reacciones adversas relatadas en la terapia con Propafenona son: mareo, trastornos de conducción cardiaca y palpitaciones. Se describen a continuación las reacciones adversas clínicas que ocurrieron en por lo menos 1 de 885 pacientes que tomaban clorhidrato de Propafenona SR (tabletas de liberación modificada) en cinco estudios de fase II y dos estudios de fase III. Se espera que las reacciones adversas y frecuencias sean semejantes para las formulaciones de liberación inmediata, como este medicamento. También están incluidas a continuación las reacciones adversas que ocurrieron después de la comercialización de Propafenona. Reacciones adversas muy comunes (ocurre en más del 10% de los pacientes que utilizan este medicamento): Mareo (excluyendo vértigo); Trastornos de conducción cardíaca (por ejemplo: bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular e intraventricular) y palpitaciones. Reacciones adversas comunes / frecuentes (ocurre entre 1% y el 10% de los pacientes que utilizan este medicamento): Ansiedad y trastornos del sueño; Dolor cabeza, cambio del paladar; Visión borrosa; Bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, palpitación, aleteo auricular; Náusea, vómito, diarrea, constipación intestinal, boca seca, sabor amargo, y dolor abdominal; Falta de aliento; Cambios en la función del hígado; Fatiga, dolor torácico, astenia (debilidad) y fiebre. Reacciones adversas no comunes (ocurre entre 0,1% y el 1% de los pacientes que utilizan este medicamento): Disminución de las plaquetas en la sangre; Falta de apetito; Pesadillas; Desmayo, falta de coordinación de los movimientos y cambio de la sensibilidad de la piel (hormigueo,); Vértigo; Taquicardia ventricular, arritmia (cambios en el ritmo del latido del corazón). La Propafenona puede estar asociada con efectos pro-arrítmicos que se manifiestan a través del aumento del ritmo cardíaco (taquicardia) o fibrilación ventricular. Algunas de estas arritmias pueden ser amenazas a la vida y pueden requerir reanimación para la prevención de resultado potencialmente fatal; Disminución de la presión sanguínea, incluyendo hipotensión postural; Distensión abdominal (hinchazón del abdomen) y flatulencia (gases); Cambios en la piel: picor, urticaria, rojez, eritema; Impotencia sexual. Reacciones adversas raras (ocurre entre 0,01% y el 0,1% de los pacientes que utilizan este medicamento): no se conocen hasta el momento. Reacciones adversas muy raras (ocurre en menos 0,01% de los pacientes que utilizan este medicamento): no se conocen hasta el momento. Se describen a continuación las reacciones adversas después de la comercialización de Propafenona, que no se poseen frecuencia conocida: Cambios en la sangre: disminución de las células blancas, de las plaquetas, ausencia de plaquetas; Reacciones alérgicas; Confusión mental; Convulsión, síndromes extrapiramidales (temblores, espasmos, movimientos involuntarios) e inquietud; Fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede ocurrir un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente) y reducción del ritmo cardíaco; Hipotensión postural; Trastorno gastrointestinal y vómito; Cambios en el hígado (lesión celular, colestasis, ictericia y hepatitis); Síndrome tipo lupus (caracterizado por fiebre, escalofríos, dolores articulares y musculares, fatiga y manchas rojas en la piel); Disminución del recuento de esperma (reversible después de la discontinuación de la Propafenona).

Presentación.

Estuche con 30 Comprimidos Recubiertos de Tunta 300mg.