TYPHIM Vi

SANOFI PASTEUR

Inmunización antitífica.

Composición.

Una dosis de 0,5 mL de vacuna contiene: Poliósido capsular purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) 25 mg. Forma farmacéutica: Solución inyectable. Lista de excipientes: Fenol y solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para preparados inyectables.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Vacuna antitifoídica (Código ATC: J07AP). Vacuna preparada a partir del polisacárido Vi purificado de Salmonella typhi. La inmunidad aparece dentro de 15 días a 3 semanas después de la inyección. La duración de la protección es de por lo menos 3 años. En el curso de estudios realizados en zonas de fuerte endemia, la tasa de protección (respecto a la fiebre tifoidea) conferida por una inyección de vacuna es del 77% en Nepal y del 55% en Sudáfrica. En los países industrializados, la seroconversión se nota en más del 90% de los sujetos después de una sola inyección. Propiedades farmacocinéticas: No se aplica. Datos preclínicos sobre seguridad: No se aplica.

Indicaciones.

Este medicamento es una vacuna recomendada para la prevención de la fiebre tifoidea en los adultos y los niños mayores de 2 años. TYPHIM Vi está destinada a los viajeros que se dirigen a zonas de endemia, a los emigrantes y al personal de salud.

Dosificación.

Reservado al adulto y al niño mayor de 2 años: Una sola inyección asegura la protección. Se practicará una revacunación cada 3 años si se mantiene la exposición al riesgo. El esquema de vacunación es el mismo en el niño y en el adulto. Forma de administración: Vía intramuscular o subcutánea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna.

Reacciones adversas.

Las reacciones observadas después de la vacunación son generalmente moderadas y de corta duración. Frecuentes: reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, edema, enrojecimiento). Raras: reacciones generales: fiebre, astenia, cefalea, malestar, artralgias, mialgias, náuseas, dolores abdominales. Muy raras: reacciones de tipo alérgico (prurito, erupción cutánea, urticaria). Han sido observados casos aislados de enfermedad del suero y de reacciones anafilactoides.

Advertencias.

No inyectar por vía intravascular: verificar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. Esta vacuna protege contra el riesgo infeccioso vinculado a la Salmonella typhi pero no ofrece protección contra las bacterias Salmonella paratyphi A o B. En los niños menores de 2 años, no se indica esta vacuna debido a un riesgo de respuesta insuficiente en anticuerpos. Es preferible diferir la vacunación en caso de fiebre, enfermedad aguda o enfermedad crónica evolutiva.

Interacciones.

Esta vacuna puede asociarse a otras vacunas usuales durante una misma sesión de vacunación (hepatitis A, fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia, meningitis A + C y hepatitis B). Embarazo y lactancia: Embarazo: No se dispone de información confiable de teratogénesis en el animal. En clínica, no existen en la actualidad datos suficientes que permitan evaluar un posible efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el embarazo. Debido a la gravedad de la enfermedad y en caso de alto riesgo de exposición a la fiebre tifoidea en el embarazo se debe hacer necesariamente una evaluación riesgo-beneficio para decidir la administración o no de Typhim Vi. Lactancia: No se conoce si la vacuna se excreta por la leche materna. Se deber tener precaución en mujeres que están amamantando. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas: No se aplica.

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

Conservación.

Conservar en refrigerador (entre +2°C y +8°C). No congelar. Periodo de validez: 3 años. Instrucciones de uso, y manipulación: La vacuna debe quedarse algunos minutos a temperatura ambiente antes de utilizarla. La eliminación de los productos no utilizados o de los desechos se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

Sobredosificación.

No se aplica.

Presentación.

0,5 mL de solución en jeringa prellenada (vidrio de tipo I) con un tapón-émbolo (clorobromobutilo) - caja de 1. 10 x 0,5 mL de solución en frasco (vidrio) con un tapón (clorobutilo) - caja de 1. 20 x 0,5 mL de solución en frasco (vidrio) con un tapón (clorobutilo) - caja de 1.