URAZOL CR

TECNOFARMA

Antiespasmódico. La oxibutinina incrementa la capacidad vesical y reduce la incidencia de las contracciones espontáneas del músculo detrusor.

Composición.

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada, como Sistema Osmótico de Liberación contiene: Oxibutinina clorhidrato 10,00 mg. Excipientes: Lactosa anhidra; Manitol; Glucosa anhidra; Ácido tartárico; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Éster de celulosa; Polietilenglicol 4000; Hipromelosa, Lactosa monohidrato, Dióxido de titanio, Triacetina.

Indicaciones.

Indicado como antiespasmódico del tracto urinario, en pacientes con vejiga neurogénica refleja y vejiga neurogénica no inhibida, para aliviar los síntomas de inestabilidad vesical, tales como trastornos miccionales diurnos, urgencia miccional, enuresis e incontinencia.

Dosificación.

Según criterio médico. Adultos: 1 comprimido de URAZOL CR 5 mg, 10 mg ó 15 mg, una vez por día. El médico establecerá la hora de la toma, que puede ser por la mañana o por la noche. La dosis máxima recomendada es de 20 mg día. Los pacientes geriátricos y los adolescentes pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual para el adulto. Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la oxibutinina en niños menores de 5 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo etario. Ancianos: Se debe ajustar la dosis en función del requerimiento y la tolerancia, debido a que estos pacientes suelen presentar una vida media de eliminación de oxibutinina más prolongada. URAZOL CR debe administrarse aproximadamente a la misma hora cada día. URAZOL CR se presenta en la forma de comprimido recubierto de liberación prolongada, como Sistema Osmótico de Liberación, de modo tal que el principio activo se hace biodisponible durante un lapso de 17 horas, lo cual sumado a la vida media del producto y a sus metabolitos activos, asegura un efecto terapéutico durante 24 horas. Importante: los comprimidos deben ingerirse enteros, conjuntamente con líquidos, y no deben masticarse, ni triturarse, ni cortarse con los dientes. Los comprimidos no se disuelven totalmente en el aparato digestivo, sino que liberan el contenido sin cambiar su aspecto exterior. Por esta razón puede observarse la cubierta en la materia fecal; esto no significa que el medicamento no se ha absorbido o está inactivo, se trata simplemente de la cubierta externa que se elimina sin modificaciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus componentes. Ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia y angioedema. Oxibutinina clorhidrato está contraindicado en pacientes con retención urinaria, retención gástrica, otras afecciones graves de motilidad gastrointestinal reducida; asimismo, está contraindicado en los pacientes que presentan riesgos de padecer estas afecciones. También está contraindicado en pacientes con hipertensión intraocular (glaucoma) asociada con oclusión angular, en razón que las drogas anticolinérgicas agravan esta condición. Si el paciente experimenta una repentina pérdida de la agudeza visual o dolor ocular debe consultar con un médico de manera inmediata. El producto no debe administrarse en casos de obstrucción parcial o total del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, atonía intestinal de ancianos o pacientes debilitados, megacolon, colitis severa, colitis ulcerosa y miastenia gravis. Además, el fármaco está contraindicado en pacientes con uropatías obstructivas, en hemorragias agudas con función cardiovascular inestable. El uso de la oxibutinina está contraindicado en menores de 5 años.

Reacciones adversas.

Eventos adversos observados con oxibutinina clorhidrato. En estudios clínicos (pacientes) y estudios farmacocinéticos (voluntarios sanos) se estudiaron la seguridad y la eficacia de oxibutinina clorhidrato en participantes que recibían oxibutinina clorhidrato. Los pacientes fueron tratados con 5 a 30 mg por día En cuatro de cinco estudios, la oxibutinina clorhidrato de liberación inmediata (5 a 20 mg/día en 199 individuos) actuó como fármaco de comparación activo. En la tabla 3 se presentan los eventos adversos reportados por el ≥1% de individuos. En la primera columna de la Tabla 3, que aparece a continuación, se presenta la información de seguridad de estos tres estudios clínicos controlados y un estudio abierto. En la Tabla 3 (segunda columna), también se mencionan los eventos adversos de dos estudios adicionales, posteriores a la comercialización, de 12 semanas de duración, de dosis fijas y controlados con un principio activo, en los cuales los pacientes fueron tratados con oxibutinina clorhidrato 10 mg por día. Los eventos adversos se informan independientemente de la causa.



La tasa de interrupción debido a las reacciones adversas fue 4.4% con oxibutinina clorhidrato en comparación con 0% de oxibutinina clorhidrato liberación inmediata. La reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción del medicamento bajo estudio fue boca seca (0.7%). Las siguientes reacciones adversas fueron informadas por < 1% de los pacientes tratados con oxibutinina y en una incidencia mayor que con placebo en los ensayos clínicos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, retención de líquidos, trastornos vasculares: sofocos, trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disfonía, trastornos gastrointestinales: disfagia, movimientos intestinales frecuentes, trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar en el pecho, sed. Estudios posteriores a la comercialización: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado estudios de pos comercialización a nivel mundial con oxibutinina clorhidrato de liberación prolongada. Debido a que las reacciones posteriores a la comercialización son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular de manera confiable su frecuencia ni establecer una relación causal con respecto a la exposición al fármaco. Trastornos psiquiátricos: trastorno psicótico, agitación, alucinaciones, deterioro de la memoria. Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, astenia, vértigo, somnolencia, alucinaciones, insomnio, excitabilidad. Trastornos cardíacos: arritmia; taquicardia, palpitaciones, vasodilatación, prolongación del intervalo QT. Trastornos vasculares: rubefacción. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, disminución de la transpiración, prurito. Gastrointestinales: constipación, disminución de la motilidad gastrointestinal, sequedad bucal, náuseas. Trastornos renales y urinarios: impotencia, retención urinaria, infección urinaria. Trastornos generales y el lugar de administración: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema con obstrucción de las vías respiratorias, urticaria y edema facial, reacciones anafilácticas raras que requieren hospitalización para un tratamiento de emergencia. Lesiones, envenenamiento y complicaciones en procedimientos: caídas. Oftalmológicos: ambliopía, cicloplegía, midriasis y disminución de la lacrimación. Otros: supresión de la lactación, reacciones alérgicas severas, dolor, rinitis. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido información sobre efectos adversos asociados al uso de la oxibutinina para el tratamiento de la enuresis nocturna. Se han comunicado tres casos (2 niños de 5 y 6 años y una mujer de 77 años), los cuales mostraron los siguientes síntomas: terror nocturno, temor a la oscuridad, verborrea, alucinaciones, sensación de muerte inminente, excitación de SNC.

Advertencias.

Angioedema: Se ha reportado angioedema de rostro, labios, lengua y/o laringe con el uso de oxibutinina. En algunos casos, el angioedema ocurrió después de la primera dosis. Puede ser potencialmente mortal el angioedema asociado a edema de la vía aérea superior. Si se afectaran la lengua, hipofaringe o laringe, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con oxibutinina e implementar un tratamiento adecuado y/o las medidas necesarias para asegurar con prontitud la vía aérea del paciente. Efectos sobre el sistema nervioso central: La oxibutinina está asociada con efectos anticolinérgicos en el sistema nervioso central (SNC) (ver Reacciones adversas). Se han informado una serie de efectos anticolinérgicos sobre el SNC, entre ellos, alucinaciones, agitación, confusión y somnolencia. Los pacientes deben ser controlados para comprobar si presentan signos de efectos anticolinérgicos sobre el SNC, especialmente, durante los primeros meses después de comenzar el tratamiento o aumentar la dosis. Si un paciente experimenta efectos anticolinérgicos sobre el SNC, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o de discontinuar el tratamiento. Oxibutinina clorhidrato debe utilizarse con precaución en pacientes con demencia preexistente tratados con inhibidores de la colinesterasa, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas. Generales: Oxibutinina clorhidrato debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal y en pacientes con miastenia gravis, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas. Retención urinaria: Oxibutinina clorhidrato debe administrarse con precaución a los pacientes con obstrucción significativa de la salida vesical, debido al riesgo de retención urinaria (ver Contraindicaciones). Trastornos digestivos: Oxibutinina clorhidrato debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos digestivos obstructivos, debido al riesgo de retención gástrica (ver Contraindicaciones). Al igual que otros anticolinérgicos, oxibutinina clorhidrato, puede disminuir la motilidad gastrointestinal y debe utilizarse con precaución en los pacientes con afecciones, como colitis ulcerosa y atonía intestinal. Oxibutinina clorhidrato debe utilizarse con precaución en pacientes con reflujo gastroesofágico y/o que reciben concomitantemente fármacos (como los bisfosfonatos) que pueden causar esofagitis o exacerbarla. Al igual que con cualquier otro material no deformable, se debe ser cauto cuando se administra oxibutinina clorhidrato a pacientes con estenosis gastrointestinal preexistente (patológica o iatrogénica). Se han informado pocos casos de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocidas asociados con el consumo de otros fármacos en formulaciones no deformables de liberación prolongada. Cuando el producto es administrado en días de alta temperatura ambiente, puede provocar postración o golpe de calor debido a la disminución de la transpiración. Como la oxibutinina puede producir somnolencia o visión borrosa, el paciente debe ser prevenido respecto a la realización de actividades que requieran estar alertas, como conducir vehículos o manipular maquinarias o efectuar trabajos riesgosos. El alcohol y otras drogas sedantes pueden potenciar la somnolencia causada por la oxibutinina. El producto debe usarse con precaución en ancianos y en aquellos pacientes con neuropatía autonómica y disfunciones renales y hepáticas. Por otra parte, la oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardias, hipertensión, hernia hiatal, hipertrofia prostática y colitis ulcerosa. El uso prolongado de oxibutinina puede disminuir o inhibir el flujo salivar contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedades periodontológicas, candidiasis oral. La eficacia de la oxibutinina para el tratamiento de la enuresis nocturna aislada en niños no ha sido establecida.

Presentación.

URAZOL CR 10 mg se presenta en envases conteniendo 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.