URO-VAXOM

ANDROMACO

Inmunoterapia de las infecciones del sistema urinario.

Composición.

Cada cápsula contiene: extracto liofilizado de Escherichia coli 6mg. Excipientes: galato de propilo anhidro, glutamato sódico anhidro, poloxámero 188, silicona, manitol, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, cs.

Propiedades.

Acciones: la patogénesis de las infecciones del tracto urinario (ITU) involucra el ascenso de bacterias dentro del tracto urinario, conduciendo a una significartiva bacteriuria y a la inducción de la respuesta inflamatoria en el huésped. La bacteria E. coli causa la mayoría de las infecciones del tracto urinario, pero la infección con otras especies bacterianas (por ejemplo, Proteus o Klebsiella) también son comunes. Los mecanismos de virulencia incluyen adhesión, quimiotaxis, invasión, resistencia y producción de toxinas, los cuales pueden alterar las funciones inmune local y sistémica en pacientes infectados. La interacción de factores patogénicos microbianos con células efectoras inmunes resulta en una activación de una variedad de mediadores inflamatorios. Estos son prerrequisitos para la inmunidad protectora, pero ellos pueden no obstante inducir daño local y sistémico en el huésped cuando la respuesta es inadecuadamente controlada. Para el tratamiento de ITU recurrente, puede no siempre ser recomendado terapia profiláctica antimicrobiana, sobre todo por que cada vez se documenta más que pueden aparecer cepas bacterianas resistentes a los antibióticos. Además, la antibioterapia es eficiente solo contra los síntomas de la enfermedad, ya que impide el crecimiento bacteriano, pero no actúa sobre las causas inmunológicas de las infecciones recurrentes. Una alternativa etiológica o complementaria propuesta para la prevención de ITU recurrente es la estimulación oral de la defensa inmune del huésped por el extracto bacteriano OM-89. Este producto contiene como principio activo un extracto de E. coli (cada cápsula de URO-VAXOM contiene 60mg de liofilizado OM-89 conteniendo 6mg de lisado de E. coli). Su acción terapéutica ha sido demostrada en infecciones del tracto urinario recurrentes, independientemente de la bacteria involucrada. El extracto bacteriano actúa sobre el tejido linfoide intestinal (GALT) e induce respuesta inmune mucosal humoral, incluyendo la secreción de inmunoglobulinas protectoras específicas y la producción de citokinas. El mecanismo de acción de URO-VAXOM consiste en estimular específicamente el sistema inmunitario asociado a las mucosas (SIAM) y el sistema fagocítico mononuclear. El concepto de SIAM explica por qué la aplicación de un antígeno en una superficie mucosa lleva a la aparición de mediadores de la inmunidad, no sólo en esa mucosa sino en otras mucosas, distantes aparentemente sin relación directa. Sobre la superficie de las diversas mucosas, como intestino, bronquios, nariz y tracto genitourinario, existen órganos de tejido linfático, similares a las placas de Peyer, que se encargan de capturar los antígenos y partículas que se encuentran sobre la superficie de las mucosas. Los antígenos son transportados al interior de la estructura donde las células presentadoras de antígenos los procesan y los presentan a los linfocitos T y B que se activan y reproducen. Estos linfocitos migran posteriormente a los ganglios linfáticos locales y después entran a la circulación linfática y a la sangre. Los linfocitos se distribuyen por todo el organismo y migran preferentemente a otras mucosas donde terminan su maduración y ejercen su función. Los efectos de URO-VAXOM no dependen de la presencia de lipopolisacáridos. Estudios farmacodinámicos: se realizaron estudios farmacodinámicos con el objetivo de demostrar los efectos del producto en la indicación propuesta (prevención de las infecciones urinarias recurrentes) y además descubrir algún efecto adverso no deseado que pueda ocurrir durante la terapia y que afecte las funciones vitales (seguridad farmacológica). Se estudiaron los siguientes parámetros ya sea in vivo como in vitro: estudios in vivo: protección de infecciones experimentales en animales normales. Protección en animales inmunodeprimidos. Activación de la respuesta inmune humoral. Activación de las células T y las células presentadoras de antígenos (macrófagos). Estudios in vitro: efectos mitogénicos en esplenocitos. Activación de las células T y células presentadoras de antígenos (macrófagos). Estimulación de la producción de citoquinas. De los cuales basándose en los resultados obtenidos, los siguientes efectos farmacológicos pueden ser considerados como establecidos experimentalmente: en animales: se ha observado un aumento de la resistencia a las infecciones experimentales, una estimulación de los macrófagos, de los linfocitos B y de las células inmunocompetentes a nivel de las placas de Peyer, así como un aumento de la tasa de las inmunoglobulinas en las secreciones intestinales. En humanos: URO-VAXOM estimula los linfocitos T, induce la producción de interferón endógeno y aumenta la tasa de las IgAs en la orina. Los estudios se seguridad farmacológica con OM-89 concluyeron la no existencia de efectos relevantes en la respiración, CNS, función hepática y renal, coagulación sanguínea, circulación sanguínea y comportamiento. Estudios toxicológicos: los experimentos toxicológicos en animales fueron diseñados para evaluar el riesgo del uso terapéutico en humanos después de una administración única y administraciones repetidas. Los pacientes recibieron URO-VAXOM por la vía oral; esta vía de administración fue seleccionada en la mayoría de los estudios preclínicos realizados con URO-VAXOM. Varias especies animales (ratón, rata, conejo, perros) fueron usadas en estos estudios. Las dosis fueron fijadas bastante altas para permitir la evaluación del riesgo involucrado con la eventual dosificación oral humana, una cápsula al día por 90 días. Los datos concluyentes de la evaluación de la toxicidad preclínica de URO-VAXOM no demostraron ningún efecto tóxico aparente, particularmente no mostró ser tóxico en órgano blanco específico, sin efectos tóxicos en la reproducción y no posee actividad mutagénica. Destino en el organismo: estudios farmacocinéticos de productos naturales o extractos pueden difícilmente ser realizados, porque el principio activo no está definido por un peso molecular único. Efectivamente, OM-89 es un extracto biológico liofilizado obtenido desde componentes solubles de fracciones combinadas de la bacteria gramnegativa Escherichia coli. El extracto bacteriano está compuesto principalmente por proteínas acídicas, péptidos y aminoácidos. No obstante, se realizaron estudios para investigar la absorción de fracciones de alto peso molecular de OM-89. Una dosis oral única de ¹⁴C extracto de E. coli (preparado de una cepa única) ( > 30KD) fue administrado a ratas. La inmunoprecipitación del suero reveló que determinaciones intactas del extracto pueden ser encontrados a nivel sistémico. En otros trabajos, algunos compuestos polipéptidicos del extracto bacteriano no fueron modificados in vivo, a pesar de la digestión y procesos de absorción. La investigación en animales (ratas) mostró alrededor de un 50% de absorción de la fracción caracterizada por un peso molecular de por lo menos 30 KD. Después de la administración oral, niveles máximos plasmáticos son alcanzados después de 4 horas y el tiempo de vida media de eliminación es de 33 horas. En humanos no se dispone de datos hasta la fecha.

Indicaciones.

Coadyuvante junto con otras medidas en la prevención de infecciones recurrentes de las vías urinarias inferiores. Coadyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías urinarias.

Dosificación.

Vía oral. Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula diaria en ayunas durante tres meses consecutivos. Tratamiento de los episodios agudos: 1 cápsula diaria en ayunas como adyuvante a las terapias antiinfecciosas usuales hasta la desaparición de los síntomas o cuando menos durante 10 días consecutivos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a los demás constituyentes de URO-VAXOM.

Embarazo y lactancia.

Los estudios de reproducción en el animal no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada. (Categoría de embarazo B). Respecto de la lactancia, no hay ningún estudio específico ni datos compilados hasta el presente.

Reacciones adversas.

La incidencia general de efectos adversos en los ensayos clínicos se encuentra alrededor de 4%. Los efectos indeseables más frecuentemente reportados son: a nivel gastrointestinal: diarreas, náuseas, dolor abdominal. A nivel cutáneo: prurito, exantema. También se ha presentado infrecuentemente fiebre ligera. En los casos de reacciones cutáneas o febriles, el tratamiento debería ser interrumpido, ya que puede tratarse de reacciones alérgicas.

Advertencias.

No se ha demostrado la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 4 años. URO-VAXOM no afecta la capacidad de conducir ni el manejo de máquinas. Este medicamento puede producir alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio, ya que puede inducir el aumento en las concentraciones de inmunoglobulinas séricas y aumento en la función de las células fagocíticas.

Interacciones.

Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha.

Sobredosificación.

Ningún caso de sobredosificación se ha conocido hasta la fecha. Vista la naturaleza de URO-VAXOM y los resultados de las pruebas de toxicidad en animales, parece imposible llegar a una sobredosis.

Presentación.

Cápsulas 6mg: envase conteniendo 30 cápsulas.