UROPLUS

EXELTIS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano de las vías urinarias. Código ATC: J01XX01.

Composición.

Cada sobre contiene: Fosfomicina 3 g (como Fosfomicina trometamol). Excipientes c.s.p. 8 g: Sacarina sódica di hidratada, Sacarosa, Aroma de mandarina y Aroma de naranja.

Propiedades.

Propiedades farmacodinámicas: La fosfomicina trometamol, derivado del ácido fosfónico, es un antibacteriano de espectro amplio, activo en las infecciones de las vías urinarias. La fosfomicina trometamol desenvuelve su efecto antibacteriano al bloquear la síntesis de la pared bacteriana. El mecanismo consiste en la inhibición específica de la enzima enolpiruviltransferasa y esto determina la ausencia de resistencias cruzadas con otros antibacterianos. La fosfomicina trometamol actúa contra los microorganismos gram-positivos y gram-negativos incluidas las cepas productoras de penicilinasa y los comunes agentes patógenos de las infecciones de las vías urinarias: Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus y otras cepas resistentes. Mecanismo de acción: Propiedades farmacocinéticas: La fosfomicina trometamol se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal después de haber sido suministrado oralmente, alcanzando concentraciones urinarias terapéuticamente eficaces que se mantienen hasta 36 horas después de la suministración de una sola dosis. La comida puede retardar la absorción y determinar, consecuentemente, leves reducciones de los picos hemáticos y de las concentraciones urinarias que, en todo caso, no influyen sobre la actividad antibacteriana del medicamento. Suministrando 2 ó 3 g. de fosfomicina se alcanzan concentraciones de plasma de 20-30 mcg/ml. La vida media del medicamento es de 3 horas y no depende de la dosis suministrada. En el sujeto anciano con funcionalidad renal reducida la vida media plasmática aparece ligeramente prolongada, sin embargo, las concentraciones urinarias presentan modificaciones irrelevantes respecto al adulto normal que no requieren ajustes en la posología. La fosfomicina no se une con las proteínas plasmáticas y se excreta sin modificaciones principalmente por las vías urinarias. Se alcanzan rápidamente concentraciones urinarias elevadas (unos 3000 mcg/ml) después de 3-4 horas y permanecen por lo menos unas 36-48 horas.

Indicaciones.

Profilaxis y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas, producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina. Profilaxis de infecciones urinarias después de una intervención quirúrgica y de prácticas transuretrales diagnósticas.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 12 años: Un sobre de Fosfomicina Trometamol 3 g granulado para solución oral sólo una vez, preferiblemente en la noche antes de acostarse, después de haber vaciado la vejiga. Para los casos que sean clínicamente más difíciles (ancianos, pacientes obligados a estar en cama, infecciones recurrentes) o también para las infecciones debidas a gérmenes que prevalentemente sólo reaccionan frente a concentraciones altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo positivo), podrían ser necesarias dos dosis de Fosfomicina Trometamol 3 g granulado oara solución oral que deberán suministrarse distanciándolas 24 horas una de la otra. Para la profilaxis de infecciones urinarias después de intervenciones quirúrgicas o de maniobras diagnósticas transuretrales, el tratamiento normal incluye dos dosis de Fosfomicina Trometamol 3 g granulado para solución oral. La primera dosis (1 sobre de 3 gramos) se suministra aproximadamente 3 horas antes de la intervención, la segunda (1 sobre de 3 gramos) después de 24 horas de la primera. Niños de edad superior a 6 años: Un sobre de Fosfomicina Trometamol 2 g granulado para solución oral una sola vez. Para las infecciones agudas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no gonocócicas) sostenidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina trometamol, una sola dosis de Fosfomicina Trometamol (3 gramos para el adulto, 2 gramos para el niño) es, generalmente, suficiente para eliminar la infección. Modo de suministración: Fosfomicina Trometamol granulado para solución oral se suministra como solución oral, con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse, después de haber vaciado la vejiga. El contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua fría, agitando hasta su completa disolución e ingiriéndolo inmediatamente después de su preparación.

Contraindicaciones.

Fosfomicina Trometamol granulado para solución oral está contraindicada en los casos siguientes: Hipersensibilidad a la fosfomicina o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con insuficiencia renal grave (Aclaramiento de la creatinina < 10 ml/min). Pacientes sometidos a hemodiálisis. Niños de edad inferior a 6 años.

Reacciones adversas.

En algunos casos se han presentado nausea, pirosis y diarrea. Con menos frecuencia se han observado reacciones alérgicas con rash cutáneo. En general, estos efectos indeseables se resuelven de modo espontáneo, rápidamente, sin intervenciones terapéuticas específicas y particulares. Raras veces han sido señaladas reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo la anafilaxia.

Interacciones.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: La suministración concomitante con la metoclopramida reduce la absorción oral de fosfomicina trometamol. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Estudios realizados en animales con fosfomicina trometamol no han evidenciado ningún evento que afecte negativamente al feto. En estudios precedentes que han sido efectuados en ratas, con fosfomicina sódica y cálcica, se detectaron efectos tóxicos en el feto solamente después de haber suministrado dosis 25 veces superiores a la dosis terapéutica. Con los conejos la dosis mínima no ha dado signos de toxicidad. Aunque los resultados de los estudios que se han realizado en animales, con fosfomicina trometamol, no hayan revelado ningún efecto teratogénico y la suministración de dosis únicas durante el embarazo haya determinado un efecto teratogénico reducido respecto al tratamiento prolongado, para las mujeres embarazadas el medicamento se debe suministrar solamente en los casos de efectiva necesidad y bajo el control directo del médico. Lactancia: La fosfomicina trometamol se pasa a la leche materna. Por este motivo, durante la lactancia se debe suministrar solamente en los casos de efectiva necesidad y bajo el control directo del médico. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No existen evidencias de que este medicamento pueda modificar la atención y los tiempos de reacción.

Conservación.

Mantener el envase en un lugar fresco y seco, protegido de la luz solar, y a una temperatura inferior a 30°C. Instrucciones de uso/manipulación: El contenido de un sobre de Fosfomicina Trometamol granulado para solución oral debe disolverse completamente en medio vaso de agua (50 - 75 ml).

Sobredosificación.

No se han descrito efectos de envenenamiento por dosis terapéuticas. En casos de sobredosificación accidental (5-10 sobres), es suficiente favorecer la eliminación urinaria del medicamento mediante un adecuado suministro de líquidos.

Presentación.

Naturaleza y contenido del envase: Sobre constituido de surlyn/aluminio/polietileno de baja densidad/papel. Cada confección contiene 1 sobre de granulado para uso oral de color blanco con aroma de fruta (naranja-mandarina).