VACUNA ANTIMENINGOCOCICA POLISACARIDA A Y C

BIOSANO

Inmunización antimeningocócica.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición.

Una dosis (0,5 ml) de polvo liofilizado contiene: Sustancias activas: Polisacárido purificado de Neisseria meningitidis grupo A, (Cepa M1027) 50 mcg. Polisacárido purificado de Neisseria meningitidis grupo C, (Cepa C11) 50 mcg. Excipientes: Lactosa monohidrato 5,0 mg. Cloruro de sodio 4,5 mg. Agua estéril para inyectables 0,5 ml. Forma farmacéutica y empaque: La vacuna meningocócica polisacárida, grupos A y C es un polvo liofilizado para inyección subcutánea. Agua estéril para preparar la suspensión para inyecciones. Frasco ampolla / 1 Dosis: Caja con 1 frasco ampolla conteniendo 1 dosis de vacuna y una ampolla conteniendo 0,5 ml de agua estéril para inyectables. Caja con 50 frascos ampolla conteniendo 1 dosis de vacuna y 50 ampollas conteniendo 0,5 ml de agua estéril para inyectables. Frasco ampolla / 10 Dosis: Caja con 1 frasco ampolla conteniendo 10 dosis de vacuna y una ampolla conteniendo 5 ml de agua estéril para inyectables. Caja con 50 frascos ampolla conteniendo 10 dosis de vacuna y 50 ampollas conteniendo 5 ml de agua estéril para inyectables.

Farmacología.

Propiedades farmcodinámicas: Grupo Farmacoterapéutico (ATC Código): J07AH Vacuna Meningocócica. El mecanismo de acción está basado en la habilidad de la vacuna para inducir una respuesta humoral de anticuerpos específica para polisacáridos capsulares del grupo A y C de Neisseriae meningitidis. La vacuna polisacárida meningocócica, grupos A y C, ha sido usada por más de 20 años y de acuerdo a la OMS y datos del CDC, su tasa de protección está entre 85% y 95%. De acuerdo a estudios de inmunogenicidad y reactogenicidad realizados por el Instituto de Inmunología, se obtuvieron tasas de protección de la vacuna de 93,4% para polisacárido del grupo A y 90% para polisacáridos del grupo C. Estos datos fueron obtenidos en grupos de 30 personas, sobre el suero pre y post vacunación. Los anticuerpos fueron medidos usando ensayo bactericida. La reactogenicidad de la vacuna fue investigada sobre 120 escolares de escuela secundaria. Los síntomas locales, temperatura entre 37,5 y 38°C durante 2 días, fue observada en el 1% de los escolares. Dolor de cabeza no fue observado en el estudio. Durante años la vacuna fue distribuida a través de la OMS y la UNICEF en tres continentes (Asia, Africa y Sudamérica) sin ninguna recuperación. Propiedades farmacocinéticas: Ningún estudio farmacocinético ha sido conducido con esta vacuna. Datos de seguridad preclínica: Estudios de seguridad preclínica no fueron realizados con esta vacuna.

Indicaciones.

Inmunización activa contra las formas invasivas de infecciones meningocócicas de los serogrupos A y C, en adultos y niños a partir de los 2 años de edad. La utilización de este vacuna deberá basarse en las recomendaciones oficiales.

Dosificación.

La dosis de vacuna es 0,5 ml. Esta es inyectada subcutáneamente en la parte superior del brazo, en la región del músculo deltoide. En niños pequeños, la vacuna es administrada subcutáneamente en el lado externo del muslo. La vacuna liofilizada debe ser reconstituida inmediatamente antes de su uso. Una dosis de vacuna es reconstituida con 0,5 ml de diluyente para vacuna meningocócica polisacárida grupos A y C. Diez dosis de vacuna son reconstituidos con 5 ml de diluyente para vacuna meningocócica polisacárida grupos A y C. Una aguja estéril y una jeringa son usadas para transferir la cantidad indicada de diluyente e inyectarla dentro del frasco ampolla conteniendo la vacuna liofilizada. Después de una agitación suave (para evitar la formación de burbujas), la vacuna es reconstituida, formando una solución levemente opalescente. Una nueva aguja estéril y jeringa deben ser usadas para cada vacunación individual. Antes de la vacunación, la vacuna debe ser entibiada a temperatura corporal (teniéndola en la mano). La vacuna reconstituida pero no usada, debe ser descartada.

Contraindicaciones.

Estado febril (fiebre mayor a 38,5°C). Hipersensibilidad a los componentes de la vacuna. Reacción severa a inmunización previa con vacuna meningocócica (shock anafiláctico, encefalopatía o convulsiones). Otras enfermedades agudas.

Efectos secundarios.

Locales: Hinchazón, dolor y enrojecimiento, persistente por 1 a 2 días, puede ocurrir en el sitio de la aplicación. Generales: En raros casos, elevación transitoria de la temperatura del cuerpo puede ocurrir ( > 38°C). Frecuentes: Cefalea, vómitos, irritabilidad, fatiga y anorexia. Raros: Reacciones alérgicas (urticaria, rash, erupción eritematosa), mialgias, artralgias, diarreas y problemas neurológicos (parestesia, meningismo y convulsiones). Excepcional: reacciones de hipersensibilidad (anafilaxias). Trastornos renales y urinarios: Se ha informado de una recaída de síndrome nefrótico en asociación con las vacunas meningocócicas conjugadas del grupo C.

Advertencias.

De acuerdo con recomendaciones de la OMS, la vacuna es segura y efectiva en personas sobre los 2 años de edad. Esta vacuna no es usada en programas de inmunización rutinaria de niños debido a la corta protección y baja inmunogenicidad del polisacárido grupo A. El polisacárido del grupo C no es inmunogénico en niños menores de 2 años de edad. Sin embargo, para programas de inmunización masiva donde esta es recomendada, esta podría ser dada aún en lactantes sobre 6 meses de edad. Si la vacuna es usada en personas con inmunodeficiencia parcial, congénita o causada por terapia inmunosupresora (incluyendo radiación, corticosteroides, citostáticos) y personas infectadas con VIH, ellas pueden reaccionar con niveles más bajos de anticuerpos. Si ocurre una reacción anafiláctica, una terapia antishock debe ser usada.

Interacciones.

Si la vacuna es administrada a personas bajo terapia inmunosupresora, una respuesta inmune puede no ser obtenida. Embarazo y lactancia: No hay evidencia de que la vacuna tenga efectos teratogénicos. Sin embargo, como una medida de precaución, la vacunación debe ser pospuesta hasta el término del embarazo, excepto cuando un médico encuentre que el riesgo de exposición esté claramente definido. No existen datos disponibles de la utilización de esta vacuna durante la lactancia. Debe evaluarse el riesgo de utilizarla en este periodo. Efectos sobre la habilidad de conducir y usar maquinaria: No es relevante.

Incompatibilidades.

No hay incompatibilidades clínicas importantes.

Conservación.

La vacuna liofilizada debe ser almacenada entre 2 y 8°C protegida de la luz. Fecha de expira: Vacuna liofilizada: 4 años. Después de la reconstitución: 4 horas. La fecha de expiración está indicada en el empaque.

Sobredosificación.

Ningún caso de sobredosis ha sido reportado.

Presentación.

Vacuna: Frasco-ampolla: capacidad de 3,5 ml para una dosis y 5,5 ml para diez dosis, hecho de vidrio hidrolítico grupo I coloreado (café), tapón para liofilizado, tapa slip-off de plástico/aluminio. Diluyente: Ampolla: capacidad de 2 ml para una dosis y 5 ml para diez dosis, hecha de vidrio hidrolítico grupo I transparente, auto-rompible.