VACUNA POLISACARIDA MENINGOCOCICA A+C

SANOFI PASTEUR

Inmunización antimeningocócica.

Composición.

Una dosis (0,5 ml) de vacuna reconstituida contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis grupo A 50 microgramos, Polisacárido de Neisseria meningitidis grupo C 50 microgramos. Forma farmacéutica: Polvo y solvente para suspensión inyectable en jeringa prellenada. Polvo y solvente para suspensión inyectable en multidosis. Lista de excipientes: Polvo: Lactosa monohidratada. Solvente: cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico, agua para preparaciones inyectables.

Farmacología.

Clase farmacoterapéutica: vacunas antimeningocócicas, código ATC: J07A H. Vacuna meningocócica, bivalente, antígenos polisacáridos purificados. Propiedades farmacocinéticas: No procede. Datos preclínicos sobre seguridad: No procede.

Indicaciones.

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa contra las formas invasivas de las infecciones meningocócicas por los serogrupos A y C en los adultos y los niños a partir de los 2 años de edad (ver Advertencias). La utilización de la vacuna meningocócica de polisacáridos A+C deberá basarse en recomendaciones oficiales.

Dosificación.

Para los adultos y los niños de más de 2 años: una sola dosis (0,5 ml) de vacuna reconstituida. Se indicará una segunda vacunación después de 2 a 4 años en función de la edad del paciente en el momento de su primera dosis, del riesgo de exposición y del serogrupo implicado. Forma de administración: La inyección debe hacerse por vía intramuscular o subcutánea. La administración intramuscular de la vacuna se hace generalmente en la parte anterolateral del muslo en niños hasta 12 meses de edad y en músculo del hombro en los sujetos de más de 12 meses de edad. Esta vacuna no debe mezclarse, en ningún caso, con otras vacunas ni con otros medicamentos (ver Incompatibilidades). En caso de inyecciones concomitantes, se deben utilizar jeringas diferentes y lugares de inyección diferentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a uno de los excipientes de esta vacuna o reacción severa tras una inyección anterior de esta vacuna. Se debe aplazar la vacunación en caso de fiebre elevada o enfermedad aguda.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican en términos de frecuencia según la convención siguiente: Muy frecuentes: ≥ 10 %, Frecuentes: ≥ 1 % y < 10 %, Poco frecuentes: ≥ 0,1 % y < 1 %, Raras: ≥ 0,01 % y < 0,1 %, Muy rara: < 0,01 % incluido los casos aislados. Las reacciones adversas se informaron durante los estudios clínicos y tras la comercialización. Los datos se clasifican según la convención MedDRA en orden decreciente de frecuencia. Experiencia adquirida durante los estudios clínicos: Afecciones gastrointestinales: Frecuentes: diarrea. Afecciones del sistema nervioso: Muy frecuentes: cefaleas. Trastornos generales y anomalías en el lugar de administración: Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección (como dolor transitorio a veces asociado a un edema, un enrojecimiento), astenia, irritabilidad. Frecuentes: hipertermia ( > 38°C). Experiencia adquirida durante la comercialización: En complemento a la lista anterior, las siguientes reacciones adversas se han informado raramente después de la comercialización de la vacuna. Sin embargo, no es posible calcular de forma precisa sus incidencias exactas pues se han informado de forma voluntaria en una población de tamaño desconocido. Afecciones al sistema inmunitario: Reacciones de tipo alérgico (rash, urticaria, eritema) o reacciones anafilácticas. Trastornos de metabolismo y nutrición: Anorexia. Afecciones gastrointestinales: Vómitos. Afecciones del sistema nervioso: Meningismo, convulsión, parestesia. Afecciones músculo-esqueléticas y sistémicas: Mialgia, artralgia.

Advertencias.

No inyectar por vía intravascular: asegúrese de que la vacuna no penetre en ningún vaso sanguíneo. No inyectar por vía intradérmica. Como en el caso de todas las vacunas inyectables, deberá llevarse a cabo una observación en el caso de que aparezca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna. Deberá disponerse inmediatamente de un tratamiento médico apropiado. Esta vacuna no protege contra el meningococo B, ni contra las infecciones debidas a los demás serogrupos de Neisseria meningitidis, ni contra los otros gérmenes responsables de las meningitis bacterianas (Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, etc.). Para el serogrupo A, en caso de epidemia o riesgo de epidemia la vacuna podrá administrarse en niños a partir de los 6 meses si fuera necesaria una protección contra la meningitis del serogrupo A. Para el serogrupo C, en niños de menos de dos años es preferible utilizar una vacuna meningocócica C conjugada.

Interacciones.

La vacuna meningocócica de polisacáridos A+C puede administrarse al mismo tiempo con las vacunas antitetánica, antidiftérica, antipoliomielítica inactivada, antitifoídica polisacárida o BCG, utilizando diferentes sitios de inyección (situados de preferencia en extremidades diferentes). Embarazo y lactancia: Embarazo: No existe ningún dato sobre la utilización de esta vacuna en mujeres embarazadas. Sin embargo, ante la gravedad de la enfermedad meningocócica C, no deberá excluirse la vacunación durante el embarazo en el caso de que el riesgo de exposición esté claramente definido. Lactancia: No existe ningún dato disponible sobre la utilización de esta vacuna durante el período de lactancia. Deberá evaluarse la relación beneficio-riesgo antes de tomar la decisión de vacunar o no durante el período de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas: Rara vez se ha presentado convulsiones tras la vacunación. Esto puede afectar temporalmente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Incompatibilidades.

Por falta de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse esta vacuna con otros medicamentos.

Conservación.

Conservar entre +2°C y +8°C (en refrigerador). No congelar. Conservar en el envase exterior al abrigo de la luz. Después de la reconstitución, se recomienda una utilización inmediata. Sin embargo se ha demostrado su estabilidad durante 6 horas entre +2°C y +8°C (en refrigerador). Periodo de validez: 3 años. Instrucciones de utilización, manipulación y eliminación: Presentación monodosis: La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos antes de su utilización. Reconstituya la vacuna únicamente con el solvente proporcionado: Disuelva el polvo del frasco utilizando el solvente proporcionado. La disolución es inmediata. Tras la reconstitución, la vacuna es una solución incolora, límpida o ligeramente opalescente. Tras la reconstitución, se recomienda una utilización inmediata. Conforme a la legislación vigente, deberá eliminarse todo el producto no utilizado o sobrante. Presentación multidosis: Reconstituya la vacuna únicamente con el solvente proporcionado: Disuelva el polvo del frasco utilizando el solvente proporcionado. La disolución es inmediata. Tras la reconstitución, la vacuna es una solución incolora, límpida o ligeramente opalescente. Inscriba el día y la hora de la reconstitución en el frasco. Tras la sesión de vacunación o como muy tarde 6 horas después de la reconstitución, la vacuna deberá desecharse. Conforme a la legislación vigente, deberá eliminarse todo el producto no utilizado o sobrante.

Sobredosificación.

No procede.

Presentación.

Polvo (1 dosis) en frasco de vidrio (tipo I) provisto de un tapón (clorobutilo) + 0,5 ml de solvente en jeringa prellenada de vidrio (tipo I) provista de un tapón con émbolo (clorobromobutilo). Caja de 1 ó 10. Polvo (10 dosis) en frasco de vidrio (tipo I) provisto de un tapón (clorobutilo) + 5 ml de solvente en frasco de vidrio (tipo I) provista de un tapón (clorobutilo). Caja de 1 ó 10. Polvo (50 dosis) en frasco de vidrio (tipo I) provisto de un tapón (clorobutilo) + 25 ml de solvente en frasco de vidrio (tipo I) provista de un tapón (clorobutilo). Caja de 1 ó 25.