VALDOXAN^®

FERRER CHILE

Antidepresivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de agomelatina. Excipientes: Núcleo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; Recubrimiento: Hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), glicerol, macrogol (6000), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171); Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol y laca de aluminio índigo carmín (E132).

Indicaciones.

Valdoxan está indicado para el Tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.

Dosificación.

Adultos: La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse. Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse. La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de transaminasas. Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes: antes del inicio del tratamiento. El tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior normal. Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas de forma periódica tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado. El tratamiento se debe interrumpir si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior de la normalidad. Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa) o valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal. Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (≥1/10): Cefalea; Frecuentes (≥1/100 a < 1/10): Ansiedad, sueños anormales, mareo, somnolencia, insomnio, náusea, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, ALT y/o AST elevadas, dolor de espalda, cansancio, aumento de peso; Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100): Pensamientos o comportamientos suicidas, agitación y síntomas relacionados (como irritabilidad o inquietud), agresión, pesadillas, manía/hipomanía, estados de confusión, migraña, parestesia, síndrome de la pierna inquieta, visión borrosa, acúfenos, GGT elevada, hiperhidrosis, eczema, prurito, urticaria, mialgia, pérdida de peso; Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000): Alucinaciones, acatisia, hepatitis, fosfatasa alcalina elevada, insuficiencia hepática, ictericia, Rash eritematoso, edema de cara y angioedema, retención urinaria.