VARGATEF

BOEHRINGER I.

100 mg

Inhibidor de la proteína quinasa.

Composición.

Cada cápsula blanda contiene: Nintedanib 100mg. Excipientes: Triglicéridos de Cadena Media, Grasa Dura, Lecitina, Gelatina, Glicerina, Dióxido de Titanio, Óxido de Hierro Rojo, Óxido de Hierro Amarillo, goma Laca, Óxido de Hierro Negro, Propilenglicol, c.s

Indicaciones.

Vargatef está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de los pacientes adultos con cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea. Vargatef está indicado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), en adultos. Vargatef también está indicado para el tratamiento de otras enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo. Vargatef está indicado para disminuir la tasa de decrecimiento de la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD).

Dosificación.

Para pacientes con cáncer pulmonar: El tratamiento con Vargatef debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de terapias oncológicas. Para obtener información sobre la posología, el modo de administración y las modificaciones de la dosis de docetaxel, sírvase consultar la información del producto correspondiente de docetaxel. La dosis recomendada de Vargatef es 200 mg dos veces al día administrada con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí, en los días 2 a 21 de un ciclo de tratamiento estándar de docetaxel de 21 días. Vargatef no debe ser administrado el mismo día de la administración de la quimioterapia de docetaxel (= día 1). No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg. Tras la discontinuación de docetaxel, los pacientes pueden continuar el tratamiento con Vargatef mientras se observe un beneficio clínico o bien hasta que se produzca una toxicidad inaceptable. Para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica: El tratamiento con Vargatef debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las cuales Vargatef está indicado. La dosis recomendada de Vargatef es 150 mg dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí. No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada de 300 mg. Poblaciones especiales: Poblacion pediátrica: La seguridad y la eficacia de Vargatef en pacientes pediátricos de 0 a 18 años no han sido estudiadas en estudios clínicos. Pacientes de edad avanzada ( > 65 años): No se observaron diferencias en general en lo que respecta a la seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes menores de 65 años de edad. No se requiere ajuste de la dosis inicial en función de la edad del paciente. Raza: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, no se requiere a priori ningún ajuste de la dosis de Vargatef. Son limitados los datos de seguridad disponibles en relación con los pacientes de raza negra. Peso corporal: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, no se requiere a priori ningún ajuste de la dosis de Vargatef. Insuficiencia renal: Menos del 1 % de una dosis única de nintedanib se excreta a través de los riñones. No se requiere un ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina CrCL < 30 mL/min). Insuficiencia hepática: Nintedanib se elimina primordialmente a través de la excreción por vía biliar/fecal ( > 90 %). La exposición aumentó en pacientes con insuficiencia hepática (Child Pugh A, Child Pugh B). Para pacientes con cáncer pulmonar: No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia hepática leve sobre la base de los datos clínicos disponibles. Para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica: En pacientes adultos con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), la dosis recomendada de Vargatef es 100 mg dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí. Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento para el manejo de las reacciones adversas, en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A). La seguridad y la eficacia de nintedanib no han sido investigadas en pacientes con insuficiencia hepática clasificada como Child Pugh B o C. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con Vargatef en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o severa (Child Pugh C).

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a nintedanib, al maní o a la soja, o a cualquiera de sus excipientes. Vargatef está contraindicado durante el embarazo.

Reacciones adversas.

Para pacientes con cáncer pulmonar: Trastornos gastrointestinales: Diarrea, Vómitos, Náuseas, Dolor abdominal, Úlcera, Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Lesión hepática producida por medicamentos, Elevación de las enzimas hepáticas, Alanina aminotransferasa (ALT), Aspartato aminotransferasa (AST), Fosfatasa alcalina (ALKP), Gamma glutamiltransferasa (GGT), Hiperbilirrubinemia. Trastornos vasculares: Hipertensión, Tromboembolia venosa, Sangrado. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Neutropenia, Trombocitopenia. Infecciones e infestaciones: Septicemia, Neutropenia febril, Abscesos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Disminución del apetito, Deshidratación, Desequilibrio electrolítico, Baja de peso. Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía periférica, Cefalea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Mucositis, incl. Estomatitis, Exantema, Prurito, Alopecia. Trastornos renales y urinarios: Proteinuria. Para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica: Trastornos gastrointestinales: Diarrea, Vómitos, Náuseas, Dolor abdominal, Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Lesión hepática producida por medicamentos, Elevación de las enzimas hepáticas, Elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), Elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), Elevación de la fosfatasa alcalina en sangre (ALKP), Elevación de la gamma glutamiltransferasa (GGT), Hiperbilirrubinemia. Trastornos vasculares: Hipertensión, Sangrado. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Disminución del apetito, Descenso de peso. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema, Prurito, Alopecia. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea. Trastornos renales y urinarios: Proteinuria.

Presentación.

Envases conteniendo 60 cápsulas blandas. Envases conteniendo 120 cápsulas blandas.

VARGATEF

BOEHRINGER I.

150 mg

Inhibidor de la proteína quinasa.

Composición.

Cada cápsula blanda contiene: Nintedanib 150mg. Excipientes: Triglicéridos de Cadena Media, Grasa Dura, Lecitina, Gelatina, Glicerina, Dióxido de Titanio, Óxido de Hierro Rojo, Óxido de Hierro Amarillo, goma Laca, Óxido de Hierro Negro, Propilenglicol, c.s

Indicaciones.

Vargatef está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de los pacientes adultos con cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea. Vargatef está indicado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), en adultos. Vargatef también está indicado para el tratamiento de otras enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo. Vargatef está indicado para disminuir la tasa de decrecimiento de la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD).

Dosificación.

Para pacientes con cáncer pulmonar: El tratamiento con Vargatef debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de terapias oncológicas. Para obtener información sobre la posología, el modo de administración y las modificaciones de la dosis de docetaxel, sírvase consultar la información del producto correspondiente de docetaxel. La dosis recomendada de Vargatef es 200 mg dos veces al día administrada con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí, en los días 2 a 21 de un ciclo de tratamiento estándar de docetaxel de 21 días. Vargatef no debe ser administrado el mismo día de la administración de la quimioterapia de docetaxel (= día 1). No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg. Tras la discontinuación de docetaxel, los pacientes pueden continuar el tratamiento con Vargatef mientras se observe un beneficio clínico o bien hasta que se produzca una toxicidad inaceptable. Para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica: El tratamiento con Vargatef debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las cuales Vargatef está indicado. La dosis recomendada de Vargatef es 150 mg dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí. No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada de 300 mg. Poblaciones especiales: Poblacion pediátrica: La seguridad y la eficacia de Vargatef en pacientes pediátricos de 0 a 18 años no han sido estudiadas en estudios clínicos. Pacientes de edad avanzada ( > 65 años): No se observaron diferencias en general en lo que respecta a la seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes menores de 65 años de edad. No se requiere ajuste de la dosis inicial en función de la edad del paciente. Raza: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, no se requiere a priori ningún ajuste de la dosis de Vargatef. Son limitados los datos de seguridad disponibles en relación con los pacientes de raza negra. Peso corporal: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, no se requiere a priori ningún ajuste de la dosis de Vargatef. Insuficiencia renal: Menos del 1 % de una dosis única de nintedanib se excreta a través de los riñones. No se requiere un ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina CrCL < 30 mL/min). Insuficiencia hepática: Nintedanib se elimina primordialmente a través de la excreción por vía biliar/fecal ( > 90 %). La exposición aumentó en pacientes con insuficiencia hepática (Child Pugh A, Child Pugh B). Para pacientes con cáncer pulmonar: No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia hepática leve sobre la base de los datos clínicos disponibles. Para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica: En pacientes adultos con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), la dosis recomendada de Vargatef es 100 mg dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí. Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento para el manejo de las reacciones adversas, en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A). La seguridad y la eficacia de nintedanib no han sido investigadas en pacientes con insuficiencia hepática clasificada como Child Pugh B o C. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con Vargatef en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o severa (Child Pugh C).

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a nintedanib, al maní o a la soja, o a cualquiera de sus excipientes. Vargatef está contraindicado durante el embarazo.

Reacciones adversas.

Para pacientes con cáncer pulmonar: Trastornos gastrointestinales: Diarrea, Vómitos, Náuseas, Dolor abdominal, Úlcera, Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Lesión hepática producida por medicamentos, Elevación de las enzimas hepáticas, Alanina aminotransferasa (ALT), Aspartato aminotransferasa (AST), Fosfatasa alcalina (ALKP), Gamma glutamiltransferasa (GGT), Hiperbilirrubinemia. Trastornos vasculares: Hipertensión, Tromboembolia venosa, Sangrado. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Neutropenia, Trombocitopenia. Infecciones e infestaciones: Septicemia, Neutropenia febril, Abscesos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Disminución del apetito, Deshidratación, Desequilibrio electrolítico, Baja de peso. Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía periférica, Cefalea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Mucositis, incl. Estomatitis, Exantema, Prurito, Alopecia. Trastornos renales y urinarios: Proteinuria. Para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas fibrosantes con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica: Trastornos gastrointestinales: Diarrea, Vómitos, Náuseas, Dolor abdominal, Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Lesión hepática producida por medicamentos, Elevación de las enzimas hepáticas, Elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), Elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), Elevación de la fosfatasa alcalina en sangre (ALKP), Elevación de la gamma glutamiltransferasa (GGT), Hiperbilirrubinemia. Trastornos vasculares: Hipertensión, Sangrado. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Disminución del apetito, Descenso de peso. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema, Prurito, Alopecia. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea. Trastornos renales y urinarios: Proteinuria.

Presentación.

Envase conteniendo 60 cápsulas blandas.