VASTUS Comprimidos recubiertos 5 mg

TECNOFARMA

Inhibidor específico de 5-a-reductasa indicado en el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna.

Composición.

Cada comprimido contiene: Finasterida 5,00 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón pregelatinizado, Almidón glicolato sodio, Dioctilsulfosuccinato de sodio, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Povidona, Colorante D&C amarillo N°10-laca, Glicerol, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Macrogol 400, Polisorbato 80.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de pacientes con hipertrofia de próstata benigna acompañados de síntomas que no justifican una intervención quirúrgica. Si bien una mejoría se observa en las primeras semanas, el tratamiento durante un lapso no menor de 6 meses puede ser necesario para obtener una respuesta beneficiosa.

Dosificación.

1 comprimido recubierto de 5mg al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a uno de los constituyentes del producto. No indicado en mujeres ni en niños.

Reacciones adversas.

Los efectos colaterales más frecuentes reportados son 10% de casos; concernientes a la función sexual, 3,7%; impotencia, 3,7%; disminución del volumen de eyaculación, 2,8%; disminución de la libido 3,3%. En lo que respecta a la interferencia con exámenes biológicos, no hay diferencias entre el placebo y el finasterida. Se debe tener en cuenta que finasterida disminuye los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico.

Precauciones.

Precauciones generales: El efecto benéfico de finasterida puede no ser inmediato y los pacientes que tienen un importante residuo post miccional o un débito urinario fuertemente disminuido deberán ser controlados asiduamente a los efectos de no desconocer una uropatía obstructiva. Cáncer de próstata: El diagnóstico y tratamiento de una hipertrofia benigna de próstata deberá comprender un tacto prostático periódico para descartar el cáncer de próstata. La disminución del antígeno prostático específico en los pacientes con una hipertrofia benigna de próstata tratados con finasterida no excluyen el cáncer de próstata. Insuficiencia hepática: No existe información sobre la farmacocinética y la tolerancia al finasterida en sujetos con insuficiencia hepática. No se debe administrar finasterida a las mujeres. Si los comprimidos han sido rotos, estos no deben ser manipulados por mujeres en edad de procrear, en razón de la posibilidad de absorción de finasterida. En razón de la capacidad de inhibir la 5-a-reductasa y de la inhibición de la conversión de la testosterona en dihidrotestosterona, el finasteride puede producir anormalidades de los órganos genitales externos si este se administra accidentalmente a una mujer embarazada con un feto varón. Mutagénesis, carcinogénesis, fertilidad: No se observó evidencia de mutagenicidad en un estudio in vitro empleando máximas concentraciones (450-550 mcM) de finasterida. Estas concentraciones corresponden a 4000 - 5000 veces las concentraciones plasmáticas pico en humanos que recibieron una dosis total de 5 mg y está asociada con concentraciones séricas más altas que las obtenibles en un sistema biológico. No se observó evidencia de efecto tumorigénico en un estudio de 24 horas en ratas macho que recibieron finasterida 160 mg/kg/día y hembras que recibieron 320 mg/kg/día. Estas dosis produjeron reacciones sistémicas en ratas de 111 y 274 veces de las de los humanos que recibieron la dosis recomendada de 5 mg/día. En un estudio de carcinogenicidad de 19 meses en ratas CD-1 que recibieron 250 mg/kg/día, hubo un incremento estadísticamente significativo (p < / = 0,05) en adenomas de célula Leydig testicular. En ratones que recibieron 25 mg/kg/día y ratas 40 mg/kg/día, se observó un incremento en la frecuencia de hiperplasia de célula Leydig. Este cambio proliferativo estaba positivamente relacionado con un incremento de 2-3 veces de los niveles LH. No se observaron significativos cambios de células Leydig relacionados con la droga en ratones tratados durante 19 meses en una dosis de 2,5 mg/kg/día (2.3 veces de exposición humana, estimada) o en ratas o perros tratados durante un año con 20 y 40 mg/kg/día, 30 y 350 veces respectivamente, la exposición humana. La droga afecta la fertilidad. En ratas jóvenes que recibieron 80 mg/kg/día (61 veces la exposición humana) se reduce la fertilidad en un 20 - 48%. Esto fue revertido por completo con la discontinuación de la droga. No se observó ningún efecto sobre la espermatogénesis o desempeño de servicio relacionado con la droga. Una serie de estudios in vivo de desarrollo y la toxicología reproductiva determinaron finasteride 100 mcg/kg/día a 100 mg/kg/día (1-1000 veces la dosis humana recomendada) con respecto a los efectos en madres e in útero y los efectos sobre las crías de ratas. Los efectos maternales incluyeron reducciones del peso corporal (13-17%) y un incremento de la duración de gestación (1,8%). Los efectos in útero sobre crías macho incluyeron el desarrollo dosis-dependiente de hipospadías en 3,6-100%, reducciones de la distancia anogenital (5.8-38%), reducciones del peso de la próstata y de la vesícula seminal, malformaciones de los genitales externos, peso fetal disminuido y desarrollo transitorio de los pezones. No se observaron anormalidades en las crías hembras expuestas a cualquier dosaje in útero. No se han observado anormalidades de desarrollo en crías macho o hembras de primera generación resultantes del servicio de ratas macho tratadas con finasterida con hembras no tratadas.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos.