VELCADE^®

JANSSEN

Antineoplásico.

Composición.

Bortezomib polvo liofilizado para inyectable.

Propiedades.

Mecanismo de Acción: El bortezomib es un inhibidor reversible de la actividad tipo quimotripsina, del proteasoma 26S en células de mamíferos. Metabolismo: La vía metabólica principal consiste en la desboronación y posterior hidroxilación en varios metabolitos.

Indicaciones.

VELCADE^® (bortezomib) se encuentra disponible para uso endovenoso o subcutáneo para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto que han recibido al menos una terapia previa.

Dosificación.

La dosis inicial recomendada de VELCADE es 1,3 mg/m². VELCADE puede administrarse en forma intravenosa en una concentración de 1 mg/mL, o en forma subcutánea en una concentración de 2,5 mg/mL. La inyección endovenosa debe ser en bolo durante 3 a 5 segundos dos veces a la semana durante dos semanas (los días 1, 4, 8 y 11), seguida por un período de descanso de 10 días (los días 12 a 21). Precauciones para la administración: Se recomienda precaución durante su manipulación y preparación. Emplear técnicas de asepsia apropiadas, uso de guantes y vestuario protector a fin de evitar el contacto con la piel. En ensayos clínicos se reportó irritación local de la piel en el 5% de los pacientes. La extravasación de VELCADE^® no se asoció con daños del tejido. Velcade es únicamente para la administración subcutánea o endovenosa. La administración intratecal ha producido la muerte.

Contraindicaciones.

VELCADE^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bortezomib, boro o manitol.

Embarazo y lactancia.

Las mujeres en edad fértil deben evitar quedar embarazadas mientras reciben tratamitneo con Velcade. Se desconoce si el bortezomib se excreta en la leche materna. Se aconseja que las mujeres no amamanten mientras están siendo tratadas con Velcade. Reactivación del Virus Hepres Zoster: Los médicos deben considerar usar profilaxis antiviral en los pacientes que están siendo tratados con Velcade.

Reacciones adversas.

Entre 331 pacientes tratados con VELCADE^® los eventos más comúnmente informados por lo general fueron condiciones asténicas (61%), diarrea y náuseas (57% cada una), constipación (42%), neuropatía periférica NEC (36%), vómitos, pirexia, trombocitopenia y trastornos psiquiátricos (35% cada uno), anorexia y disminución del apetito (34%), parestesia y disestesia (27%), anemia y dolor de cabeza (26% cada uno) y tos (21%). Los eventos adversos más comúnmente informados entre 332 pacientes en el grupo tratado con dexametasona fueron trastornos psiquiátricos (49%), condiciones asténicas (45%), insomnio (27%), anemia (22%) y diarrea e infecciones pulmonares/respiratorias del tracto inferior (21% cada una). El 14% de los pacientes en el grupo tratado con VELCADE^® experimentó un evento adverso Grado 4 de los cuales los más comunes fueron trombocitopenia (4%), neutropenia (2%) e hipercalcemia (2%). El 16% de los pacientes tratados con dexametasona experimentó un evento adverso Grado 4 donde el más común fue hiperglucemia (2%). Eventos Adversos Serios (SAEs): Los eventos adversos serios se definen como cualquier evento, independientemente de la causalidad, que ocasione la muerte, tenga riesgo de vida, requiera hospitalización o prolongue una hospitalización actual, cause discapacidad significativa, o se considere que constituye un evento médico importante. Un total de 144 pacientes (44%) del grupo de tratamiento con VELCADE^® experimentó un SAE durante el estudio. Los SAEs más comúnmente informados en el grupo de tratamiento con VELCADE^® fueron pirexia (6%), diarrea (5%), disnea y neumonía (4%) y vómitos (3%). En el grupo de tratamiento con dexametasona los SAEs más comúnmente informados fueron neumonía (7%), pirexia (4%) e hiperglucemia (3%), hematoma subdural. Trastornos metabólicos y nutricionales: hipocalcemia, hiperuricemia, hipocaliemia, hipercaliemia, hiponatremia, hipernatremia. Trastornos del sistema nervioso: ataxia, coma, disartria, disautonomía, encefalopatía, craneal parálisis, convulsión grand mal (convulsión generalizada tónico-clónica), accidente cerebrovascular hemorrágico, disfunción motora, compresión del cordón espinal, paraplejía, ataque isquémico transitorio. Se han notificado casos de Leucencefalopatia posterior reversible.Trastornos psiquiátricos: Agitación, confusión, cambio del estado mental, trastorno psicótico, idea de suicidio. Trastornos urinarios y renales: Cálculos renales, hidronefrosis bilateral, espasmo de vejiga, hematuria, cistitis hemorrágica, incontinencia urinaria, retención urinaria, insuficiencia renal (aguda y crónica), nefritis glomerular proliferativa. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Síndrome de distrés respiratorio agudo, enfermedad pulmonar infiltrativa aguda difusa, neumonía por aspiración, atelectasis, enfermedad obstructiva crónica y exacerbada de las vías aéreas, disfagia, disnea, disnea por ejercicio, epistaxis, hemoptisis, hipoxia, infiltración pulmonar, efusión pleural, neumonitis, distrés respiratorio, hipertensión pulmonar. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Urticaria, edema facial. Trastornos vasculares: Accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, trombosis de vena profunda, embolia periférica, embolia pulmonar, hipertensión pulmonar.

Presentación.

VELCADE (bortezomib) inyectable se presenta en viales de 10 mL envasados individualmente en estuches, que contienen 3,5 mg de bortezomib en forma de un polvo o pasta blanca a blanquecina. Cada estuche contiene 1 Vial de dosis única de 3,5 mg.