VENCONTROL^®

SANOFI AVENTIS

Antidepresivo.

Composición.

Cápsulas 37,5 mg: cada cápsula con microgránulos recubiertos de liberación prolongada contiene Venlafaxina clorhidrato al 33% de 113,65 mg (Equivalente a 37,5 mg de Venlafaxina). Cápsulas 75 mg: cada cápsula con microgránulos recubiertos de liberación prolongada contiene Venlafaxina clorhidrato al 33% de 227,00 mg (Equivalente a 75 mg de Venlafaxina). Cápsulas 150 mg: cada cápsula con microgránulos recubiertos de liberación prolongada contiene Venlafaxina clorhidrato al 33% de 450,00 mg (Equivalente a 150 mg de Venlafaxina). Excipientes: almidón de maíz, sucrosa, etilcelulosa, hipromelosa, talco, triacetina, dióxido de titanio, metilparabeno, propilparabeno, gelatina, colorante FD&C azul N°1 (sólo cápsulas de 37,5 y 75 mg), colorante FD&C rojo N°3 (sólo cápsulas 37,5 mg) y colorante azorubina E-122 (sólo cápsulas 75 mg).

Indicaciones.

Venlafaxina cápsulas con microgránulos recubiertos de liberación prolongada se encuentra indicada para: el tratamiento de todos los tipos de Depresión incluyendo la depresión con ansiedad asociada; el tratamiento del Trastorno o Desorden de Ansiedad Generalizada; Prevención de la Recaída de un Episodio de Depresión o Prevención de la Recurrencia de nuevos episodios depresivos. Desorden de Ansiedad Social (Fobia Social). Tratamiento del Trastorno de Pánico con o sin Agorafobia.

Dosificación.

Vencontrol^® se debe administrar en una dosis única con alimentos ya sea en la mañana o en la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día. Cada cápsula se debe tragar entera con líquido, no se debe dividir, moler, masticar o colocar en el agua, o bien puede abrirse la cápsula con cuidado, volcar el contenido en una cuchara e ingerirlo de inmediato sin masticar, seguido de un vaso de agua para asegurar la completa deglución de los gránulos. Tratamiento Inicial: Trastorno Depresivo Mayor: la dosis recomendada de inicio de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg/día administrada en una dosis única. Los pacientes que no responden a la dosis inicial de 75 mg/día pueden beneficiarse de los incrementos de la dosis hasta un máximo de aproximadamente 225 mg/día. Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG): la dosis de inicio recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg/día, administradas en una dosis única. Aunque no se estableció ninguna relación dosis-respuesta para la efectividad en el TAG en los estudios de dosis fija, ciertos pacientes que no respondieron con la dosis inicial de 75 mg/día pueden beneficiarse con incrementos de dosis hasta un máximo de aproximadamente 225 mg/día. Trastorno de Ansiedad Social (fobia social o TAS): la dosis recomendada es de 75 mg/día, administrada en una dosis única. Trastorno de Pánico: se recomienda que la dosis inicial única de 37,5 mg/día de venlafaxina de liberación prolongada se utilice por 7 días. Aunque no se estableció claramente ninguna relación dosis-respuesta para la efectividad en los pacientes con trastorno de pánico en los estudios de dosis fija, ciertos pacientes que no respondan con 75 mg/día pueden beneficiarse de los incrementos de las dosis hasta un máximo de aproximadamente 225 mg/día. Los incrementos de las dosis deben ser de hasta 75 mg/día cuando sea necesario y debe hacerse en intervalos no menores de 4 a 7 días. Tratamiento de Mantención: No hay evidencia disponible de los estudios controlados que indiquen cuanto tiempo se debe tratar a los pacientes con trastorno depresivo mayor, el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico con venlafaxina de liberación prolongada. Se acepta en general que los episodios agudos de trastorno depresivo mayor requieren varios meses o más de tratamiento farmacológico sostenido más allá de la respuesta del episodio agudo. Con base a estos datos limitados, no se sabe si la dosis de venlafaxina necesaria para el tratamiento de mantenimiento sea idéntica a la dosis necesaria para lograr una respuesta inicial. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada de este tratamiento. En los pacientes con TAG, venlafaxina de liberación prolongada mostró ser efectiva en los estudios clínicos de 6 meses. La necesidad de continuar el medicamento en los pacientes con TAG que mejoran con venlafaxina de liberación prolongada debe evaluarse periódicamente. En los pacientes con trastorno de ansiedad social, venlafaxina de liberación prolongada mostró ser efectiva en un estudio clínico de 6 meses. La necesidad de continuar el medicamento en los pacientes con trastorno de ansiedad social que mejoran con venlafaxina de liberación prolongada debe evaluarse periódicamente. En un estudio de trastorno de pánico en el que los pacientes respondieron durante 12 semanas de tratamiento agudo con venlafaxina de liberación prolongada se asignaron al azar a placebo o a la misma dosis de venlafaxina de liberación prolongada (75, 150 o 225 mg/día), los pacientes que continuaron con venlafaxina de liberación prolongada presentaron un tiempo significativamente más largo para la recaída que los pacientes aleatorizados al placebo. La necesidad de continuar el medicamento en los pacientes con trastorno de pánico que mejoran con venlafaxina de liberación prolongada debe evaluarse periódicamente. Cambiando a los pacientes a ó desde algún IMAO: Se debe dejar pasar al menos 14 días entre la descontinuación de algún IMAO y el inicio del tratamiento con venlafaxina de liberación prolongada. Además, se debe dejar al menos 7 días entre la descontinuación de venlafaxina de liberación prolongada y el inicio de algún IMAO. Descontinuando venlafaxina de liberación prolongada: Se han reportado síntomas asociados con la descontinuación de venlafaxina de liberación prolongada, otros SNRI y SSRI. Se debe vigilar a los pacientes para detectar la aparición de estos síntomas cuando descontinúen el tratamiento. Se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar del cese abrupto cuando sea posible. Si se presentan síntomas intolerables después de la disminución de la dosis o con la descontinuación del tratamiento, puede considerarse reasumir la dosis previamente descrita. Subsecuentemente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a una velocidad más gradual. En los estudios clínicos con venlafaxina de liberación prolongada, la disminución se logró reduciendo la dosis diaria en 75 mg en intervalos de 1 semana. Puede ser necesaria la individualización de la disminución. Pacientes con deterioro hepático: Debido a la disminución de la depuración y al incremento de la vida media de eliminación de venlafaxina y ODV que se observa en los pacientes con cirrosis hepática y deterioro hepático leve y moderado en comparación con los sujetos normales, se recomienda que la dosis diaria total se reduzca al 50% en los pacientes con deterioro hepático leve a moderado. Debido a que existe mucha variabilidad individual de la depuración entre los sujetos con cirrosis, puede ser necesario reducir la dosis incluso a más del 50%, y puede ser deseable la individualización de la dosificación en algunos pacientes. Pacientes con deterioro renal: Debido a la disminución de la depuración y al incremento de la vida media de eliminación de venlafaxina y ODV que se observa en los pacientes con deterioro renal (GFR=10 a 70 mL/min) en comparación con los sujetos normales, se recomienda que la dosis total diaria se reduzca de un 25% a 50%. En los pacientes que se someten a hemodiálisis, se recomienda que la dosis total diaria se reduzca en un 50%. Debido a que existe mucha variabilidad individual de la depuración entre los pacientes con deterioro renal, la individualización de la dosis puede ser deseable en algunos pacientes. Pacientes ancianos: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en los pacientes ancianos solamente con base a la edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula en las cápsulas de Vencontrol^®. Administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). El tratamiento con venlafaxina no deberá iniciarse hasta por lo menos 14 días después de suspendido el tratamiento con un agente IMAO. Este intervalo podrá ser menor en el caso de un IMAO reversible. La administración de venlafaxina deberá suspenderse por lo menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un agente IMAO. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los pacientes deben comunicar al médico si están recién embarazadas o intentan embarazarse durante el tratamiento. Debido a que los estudios en reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta humana, esta droga se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios justifican los posibles riesgos.

Embarazo y lactancia.

Categoría C del Embarazo. No se conoce el efecto de venlafaxina sobre el trabajo de parto y parto en humanos. Se ha reportado que venlafaxina y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas serias en los niños que amamantan por venlafaxina de liberación prolongada, se debe tomar la decisión de discontinuar el amamantamiento o discontinuar el fármaco, considerando la importancia del mismo para la madre.

Reacciones adversas.

Las principales reacciones adversas asociadas al uso de venlafaxina se pueden clasificar en frecuentes (1/100), infrecuentes (1/100 a 1/1000) y raros: (1/1000). Entre las frecuentes se encuentran: dolor torácico subesternal, escalofríos, fiebre, dolor de cuello, migraña, taquicardia, aumento del apetito, equimosis, edema, ganancia de peso, amnesia, confusión, despersonalización, hipoestesia, pensamiento anormal, trismo, vértigo, aumento de la tos, disnea, prurito, acomodación anormal, midriasis, perversión del gusto, albuminuria, alteración de la micción. Entre las infrecuentes se encuentran: edema facial, lesión con intención, malestar, moniliasis, rigidez cervical, dolor pélvico, reacción de fotosensibilidad, intento de suicidio, síndrome de abstinencia, angina pectoris, arritmia, bradicardia, extrasístoles, hipotensión, trastorno vascular periférico (principalmente pies y/o manos frías), hipotensión postural, síncope, bruxismo, colitis, disfagia, edema de la lengua, eructos, esofagitis, gastritis, gastroenteritis, úlcera gastrointestinal, gingivitis, glositis, hemorragia rectal, hemorroides, melena, moniliasis oral, estomatitis, ulceración de boca, anemia, leucocitosis, leucopenia, linfadenopatía, trombocitemia, fosfatasa alcalina elevada, deshidratación, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipocalemia, SGOT (AST) elevada, SGPT (ALT) elevada, sed, artritis, artrosis, espolón óseo, bursitis, calambres en las piernas, miastenia, tensinovitis, acatisia, apatía, ataxia, parestesia circumoral, estimulación del sistema nervioso central, labilidad emocional, euforia, alucinaciones, hostilidad, hiperestesia, hiperquinesia, hipotonía, incoordinación, aumento de la libido, reacción maníaca, mioclono, neuralgia, neuropatía, psicosis, convulsión, habla anormal, estupor, ideación suicida, asma, congestión torácica, epistaxis, hiperventilación, laringismo, laringitis, neumonía, alteración de la voz, acné, alopecia, dermatitis por contacto, piel seca, eccema, erupción máculopapular, psoriasis, urticaria, conjuntivitis, diplopía, ojos secos, dolor de ojos, otitis media, parosmia, fotofobia, pérdida del gusto, amenorrea, cistitis, disuria, hematuria, cálculo renal, dolor renal, leucorrea, menorragia, metrorragia, nicturia, mastalgia, poliuria, piuria, trastorno prostático (prostatitis, próstata agrandada e irritabilidad prostática), incontinencia urinaria, retención urinaria, urgencia urinaria, hemorragia vaginal, vaginitis. Para las reacciones dversas raras y otros reportes revisar información completa para la prescripción.

Advertencias.

Se ha reportado casos de reacciones adversas serias y fatales con el uso concomitante de venlafaxina e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO). En consecuencia no debe utilizarse Vencontrol^® con un IMAO o dentro de los 14 días después de la descontinuación del tratamiento con un IMAO. Todos los pacientes tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser vigilados estrechamente para detectar el empeoramiento clínico, ideación y conducta suicida y cambios inusuales de la conducta, especialmente durante los primeros meses del curso de un tratamiento farmacológico o cuando se cambie la dosis, sea que aumente o disminuya. El uso de venlafaxina puede asociarse a manía/hipomanía o episodios mixtos. Debe administrarse con precaución en los pacientes con algún trastorno convulsivo. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico (AAS), AINEs, warfarina y otros anticoagulantes pueden aumentar el riesgo de sangro anormal al ser asociados a venlafaxina. Si venlafaxina se administra en pacientes con deterioro hepático o renal, se debe utilizar una menor dosis. La coadministración de venlafaxina con otros fármacos que aumentan los efectos de los neurotransmisores serotoninérgicos debe ser cuidadosa y evitarse siempre que sea posible por el riesgo de desencadenar un síndrome serotoninérgico o un síndrome neuroléptico maligno. En todos los estudios clínicos de TDM, TAG, trastorno de ansiedad y trastorno de pánico, el 1,4% de los pacientes tratados con venlafaxina de liberación prolongada presentaron un incremento ≥15 mmHg de la presión arterial diastólica supina con presión arterial ≥105 mmHg en comparación con el 0,9% de los pacientes en los grupos del placebo. De manera similar, el 1% de los pacientes de los grupos tratados con venlafaxina de liberación prolongada presentaron un incremento ≥20 mmHg de la presión arterial sistólica supina con presión arterial ≥180 mmHg en comparación con el 0,3% de los pacientes en los grupos del placebo. Se ha reportado midriasis en asociación con venlafaxina. Por lo tanto, los pacientes con presión intraocular elevada o con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado agudo (glaucoma de ángulo cerrado) deben vigilarse. La seguridad y la eficacia del uso de venlafaxina se establecieron en pacientes pediátricos (cuyas edades variaron de 6 a 17 años) solamente para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor y el Trastorno de Ansiedad Generalizada. No se recomienda el uso concomitante con Alcohol. Se recomienda cuando sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar del cese abrupto.

Interacciones.

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): Venlafaxina puede aumentar los niveles de metoprolol, risperidona. Venlafaxina puede aumentar el riesgo potencial de síndrome serotoninérgico si se combina con otros inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptura de serotonina y noradrenalina (IRSN), incluyendo a otros fármacos como los triptanos, linezolida (un antibiótico que es un IMAO no selectivo reversible), litio, tramadol, hierba de San Juan y azul de metileno. Por lo tanto No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con otros ISRS, IRSN o triptófano. Los inhibidores de la isoenzima hepática CYP2D6 como la quinidina pueden aumentar los niveles plasmáticos de venlafaxina y su metabolito ODV. Venlafaxina puede potenciar el riesgo de sangrado asociado al uso de Antiinflamatorios No Esteroidales (AINEs), el Ácido Acetil Salicílico (AAS) y la Warfarina. Cimetidina, Desipramina puede aumentar los niveles de la venlafaxina. Venlafaxina puede reducir los niveles de indinavir. Venlafaxina puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC del Alcohol. Es importante consignar que el riesgo de usar venlafaxina con otros fármacos activos sobre el SNC no se ha evaluado sistemáticamente. En consecuencia, si se requiere la administración concomitante de venlafaxina y estos fármacos, se recomienda tener precaución.

Sobredosificación.

La sobredosis de venlafaxina ha ocurrido predominantemente en combinación con alcohol y/u otros fármacos. Los eventos más comúnmente reportados en la sobredosis incluyen taquicardia, cambios en el nivel de consciencia (que varía de somnolencia a coma), midriasis, convulsiones y vómito. También se han reportado cambios del electrocardiograma (por ejemplo, prolongación del intervalo QT, bloqueo de rama, prolongación de QRS), taquicardia ventricular, bradicardia, hipotensión, rabdomiolisis, vértigo, necrosis hepática, síndrome serotoninérgico y muerte. El Manejo de la sobredosis debe consistir en las medidas generales empleadas en el manejo de la sobredosis con cualquier antidepresivo, asegurando una vía aérea adecuada, oxigenación y ventilación. Monitorice el ritmo cardiaco y los signos vitales. También se recomiendan las medidas de apoyo generales y sintomáticas.