VERTIUM

SAVAL

Antivertiginoso.

Composición.

Cada comprimido contiene: Difenidol (como clorhidrato) 25 mg. Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Almidón glicolato sódico, Povidona K30, Laca amarillo D&C #10 (18%), Behenato de glicerilo, Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina.

Propiedades.

Mecanismo de acción: Difenidol es un antiemético que ejerce su efecto directamente sobre la zona "gatillo" quimiorreceptora en el sistema nervioso central para inhibir las náuseas y los vómitos. También actúa sobre el aparato vestibular para controlar el vértigo. Difenidol tiene débil actividad antimuscarínica.

Farmacología.

Difenidol es utilizado para el tratamiento de los síntomas del vértigo y además para tratamiento de náuseas y vómitos. No esta relacionado estructuralmente con antihistamínicos, fenotiazinas, barbitúricos u otros agentes con efecto antivertiginosos o antiemético.

Farmacocinética.

Absorción: Tras la administración oral, difenidol clorhidrato es bien absorbido, y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente en 1,5-3 horas. Distribución: La distribución de difenidol en humanos no ha sido caracterizada. En ratas, difenidol atraviesa la placenta. Eliminación: La vida media biológica de difenidol se ha reportado en 4 horas. Tras la administración oral de difenidol C¹⁴ marcado en un número limitado de personas, el 84% de la radioactividad se excreta en la orina en 2-3 días, principalmente como metabolitos, el 5-10% de la radioactividad se excreta como fármaco inalterado. Tanto el principal metabolito de difenidol como sus derivados lactámicos, aparentemente no tienen actividad antiemética. En animales, la administración oral de difenidol C¹⁴ marcado también se excreta en las heces.

Indicaciones.

Vertium está indicado en la prevención y tratamiento sintomático del vértigo periférico asociado con náuseas y vómitos en condiciones tales como la enfermeadad de Ménière o cirugía del oído medio e interno. También está indicado en prevención y tratamiento de náuseas y vómitos asociados con estados postoperatorios, neoplasias malignas, laberintitis, terapia con agentes neoplásicos, radioterapia y enfermedades infecciosas.

Dosificación.

Adultos: En vértigo, náuseas y vómitos: La dosis usual es de 1 comprimido cada 4 horas, durante el tiempo que sea necesario. En algunos pacientes puede requerirse 2 comprimidos cada 4 horas. No exceder 300 mg de difenidol al día. Niños, solo para náuseas y vómitos. Estas recomendaciones son para náuseas y vómitos solamente. No hay experiencia con Difenidol en vértigo en niños. Las dosis en niños generalmente no deberían darse con mayor frecuencia que cada 4 horas. Sin embargo, si los síntomas persisten, luego de la primera dosis, se puede repetir la administración luego de una hora. Posteriormente las dosis deben darse cada 4 horas según necesidad. Difenidol no está indicado en niños cuyo peso es inferior a 22 kilos. La dosis para niños entre 22 a 45 kilos es un comprimido de 25 mg.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga. También se contraindica su uso en pacientes con insuficiencia renal ya que gran parte de la droga es excretada por la orina y una falla renal podría causar acumulación sistémica del medicamento. Contraindicado en embarazo y glaucoma.

Embarazo y lactancia.

No se aconseja el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones adversas.

Se han reportado alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental, por esta razón su uso está limitado a pacientes que están hospitalizados o bajo supervisión profesional comparable, continua, cercana. Aún así, el médico debe sopesarlos beneficios frente a los posibles riesgos y dar la debida consideración a medidas terapéuticas alternativas. Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días de comenzado el tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando la droga es suspendida. La incidencia de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión parece ser menos de 1 en 350 pacientes. Los pacientes que toman Difenidol deben ser observados muy de cerca y en el evento que esta reacción ocurra debe ser suspendido. Puede presentarse somnolencia, sobreestimulación, depresión, trastornos del sueño, sequedad de la boca, náuseas y dispepsia, visión borrosa. Raramente puede presentarse un ligero mareo, erupciones cutáneas, cefalea o acidez. Se ha observado una ictericia leve cuya relación con el uso de difenidol es dudosa. En un pequeño número de pacientes se ha observado un descenso ligero y transitorio de la presión arterial.

Precauciones.

El efecto antiemético de difenidol puede enmascarar signos de sobredosis de medicamentos (por ej. digitálicos) o dificultar el diagnóstico de trastornos neurológicos (p. ej. un tumor cerebral) o intestinales. Aunque no ha habido reportes de discrasias sanguíneas con difenidol, los pacientes deben observarse regularmente por la posibilidad de alguna reacción idiosincrática. Difenidol tiene un débil efecto anticolinérgico periférico y debe ser usado con precaución en pacientes con lesiones obstructivas gastrointestinales y del tracto genitourinario, y en personas con patologías tales como úlcera péptica, hipertrofia prostática, obstrucción pilórica y duodenal y acalasia.

Conservación.

Almacenar a no más de 30°C, Protegido de la luz y la humedad.

Sobredosificación.

En el eventual caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado de acuerdo a sus síntomas. El tratamiento es esencialmente de apoyo, con mantenimiento de la presión arterial y capacidad respiratoria, más una cuidadosa observación. Un temprano lavado gástrico puede estar indicado dependiendo de la cantidad ingerida y del cuadro sintomático.

Presentación.

Vertium 25 mg: envase con 10 y 40 comprimidos.