VIBRAMICINA

PFIZER

Antibiótico.

Composición.

Doxiciclina está disponible como: Cápsulas que contienen 50 mg de doxiciclina como sal hiclato. Cápsulas que contienen 100 mg de doxiciclina como sal hiclato. Doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro derivado sintéticamente de oxitetraciclina y está disponible como monohidrato de doxiciclina e hiclato de doxiciclina (clorhidrato hemietanolato hemihidrato). La designación química de este polvo cristalino levemente amarillento es alfa-6- deoxilo-5-oxitetraciclina. Doxiciclina posee un alto grado de solubilidad lipoide y una baja afinidad para la unión a calcio. Es altamente estable en plasma humano normal. Doxiciclina no se degradará a una forma epianhidro. Excipientes: Vibramicina 50 mg: Almidón de maíz, lactosa monohidratada, ácido algínico, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, color rojo D&C #33, color amarillo D&C #10, color verde FD&C #3, dióxido de titanio, c.s. Vibramicina 100 mg: Almidón de maíz, lactosa monohidratada, ácido algínico, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, color rojo D&C #33, color amarillo D&C #10, color verde FD&C #3, dióxido de titanio, c.s.

Indicaciones.

Indicada en infecciones causadas por gérmenes patógenos sesibles a la Doxiciclina. Usos>: Doxiciclina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: Acné vulgaris. Fiebre manchada de las Montañas Rocallosas, fiebre tifoidea y el grupo de tifus, fiebre Q, enfermedades por Ricketsia y enfermedades por garrapatas causadas por Rickettsiae; Infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma pneumoniae; Psitacosis causada por Clamydia psittaci; Linfogranuloma venéreo, causado por Chlamydia trachomatis; Infecciones uretrales no complicadas, endocervicales o rectales en adultos causados por Chlamydia trachomati; Tracoma debido a Chlamydia trachomatis aunque el agente infeccioso no siempre se elimina, según lo determinado por inmunofluorescencia; Conjuntivitis por inclusión debida a Chlamydia trachomatis puede ser tratada con doxiciclina oral sola o con una combinación de agentes tópicos; Epidídimo-orquitis aguda causada por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae; Fiebre recurrente transmitida por piojos causadas por Borrelia recurrentis; Fiebre recurrente transmitida por garrapatas causadas por Borrelia duttonii; Uretritis no gonocócica (UNG) causada por Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma). Doxiciclina también está indicada para el tratamiento de infecciones debidas a los siguientes microorganismos gram-negativos: Chancroide causado por Haemophilus ducrey; Brucelosis causada por especies de Brucella (en conjunto con estreptomicina); Plaga causada por Yersinia pestis; Turalemia causada por Francisella tularensis; Cólera producida por Vibrio cholerae; Bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis; Campylobacter fetus; Granuloma inguinal por Calymmatobacterium granulomatis. Se recomienda la realización de cultivo y ensayo de susceptibilidad dado que numerosas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas. Doxiciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram-negativos, cuando el ensayo bacteriológico indica una adecuada sensibilidad al fármaco: Especies de Shigella; Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae; Infecciones respiratorias y urinarias causadas por especies de Klebsiella. Escherichia coli; Enterobacter aerogenes; Doxiciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram-positivos, cuando el ensayo bacteriológico indica una adecuada sensibilidad al fármaco: Especies Streptococcus: Se han encontrado un cierto porcentaje de cepas de Streptococcus pyogenes y Streptococcus faecalis que son resistentes a la tetraciclina. Las tetraciclinas no deben ser utilizadas para las infecciones estreptocócicas, a menos que el organismo haya demostrado ser sensible. Para infecciones respiratorias altas debido al grupo de estreptococos A beta-hemolíticos, la penicilina es el fármaco de elección habitual, incluyendo la profilaxis de fiebre reumática. Esto incluye: Infecciones del tracto respiratorio alto por Streptococcus pneumoniae; Trastornos respiratorios, infecciones de piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus. Las tetraciclinas no son el fármaco de elección en el tratamiento de las infecciones por estafilococos. En los casos en que la penicilina está contraindicada, doxiciclina es una modalidad alternativa para el tratamiento de: Gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae. Actinomicosis debida a especies de Actinomyces; Infecciones causadas por especies de Clostridium; Sífilis causada por Treponema pallidum y frambesia por Treponema pertenue; Listeriosis debida a Listeria monocytogenes; Ántrax debido a Bacillus anthracis. Infección de Vincent (gingivitis ulcerativa necrotizante aguda) debida a Leptotrichia buccalis (antiguamente, Fusobacterium fusiform). En amebiasis intestinal aguda doxiciclina puede ser útil junto con amebicidas. En acné severo por acné vulgaris, doxiciclina puede ser útil como terapia adyuvante. Tratamiento y Profilaxis: Doxiciclina está indicada para el tratamiento y la profilaxis de las siguientes infecciones: Malaria por Plasmodium falciparum (en zonas con Plasmodium falciparum resistente a cloroquina). Leptospirosis causada por especies Leptospira.

Dosificación.

Hay que recordar que la dosis habitual y la frecuencia de administración de doxiciclina difiere de la mayoría de otras tetraciclinas. Exceder la dosificación recomendada puede resultar en una mayor incidencia de efectos colaterales. La terapia debe continuarse por al menos 24 a 48 horas luego que los síntomas y la fiebre han remitido. Al ser usado en infecciones por estreptococos, la terapia debe continuarse por al menos 10 días para prevenir el desarrollo de fiebre reumática o glomerulonefritis. La dosis habitual de doxiciclina en adultos es de 200 mg el primer día del tratamiento (administrada como una dosis única o como 100 mg cada 12 horas) seguida por una dosis de mantención de 100 mg/día (administrada como una dosis única o como 50 mg cada 12 horas). En el manejo de infecciones más severas (especialmente infecciones crónicas del tracto urinario), se deberán administrar 200 mg diarios a lo largo del período de tratamiento. Para niños mayores de 8 años de edad: El esquema de dosificación recomendado para niños con un peso de 45 kg o menos es 4,4 mg/kg de peso corporal (administrado como una dosis diaria única o dividida en dos dosis en el primer día del tratamiento), seguido por 2,2 mg/kg de peso corporal (administrado como una dosis diaria única o dividida en dos dosis), en los días subsiguientes. Para infecciones más severas, se podrá utilizar hasta 4,4 mg/kg de peso corporal. Para niños con un peso superior a 45 kg se deberá utilizar la dosis usual para adultos. En infecciones uretrales no complicadas, endocervicales o rectales en adultos causadas por Chlamydia trachomatis: 100 mg oral, dos veces al día durante siete días. Epidídimo-orquitis aguda causada por C. trachomatis o N. gonorrhoeae: Ceftriaxona 250 mg IM o cefalosporina apropiada en una sola dosis, más doxiciclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días. Uretritis no gonocócica (UNG) producida por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 100 mg oral, dos veces al día durante al menos siete días. Infecciones gonocócicas no complicadas (del cuello uterino, recto o uretra) en las cuales los gonococos siguen siendo totalmente sensibles: Doxiciclina 100 mg oral dos veces al día durante siete días. Se recomienda además el tratamiento concomitante con una cefalosporina o quinolona apropiada, tales como las siguientes: Cefixime 400 mg oral en una sola dosis o Ceftriaxona 125 mg intramuscular (IM) en una sola dosis o Ciprofloxacino 500 mg oral en una sola dosis u Ofloxacino 400 mg oral en una sola dosis. Sífilis primaria y secundaria: Las pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina que presentan sífilis primaria o secundaria pueden ser tratadas con el siguiente régimen: Doxiciclina 100 mg oral dos veces al día durante dos semanas como una alternativa al tratamiento con penicilina. Sífilis latente y terciaria: Las pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina que presentan sífilis terciaria o secundaria pueden ser tratadas con el siguiente régimen: Doxiciclina 100 mg oral dos veces al día durante dos semanas como una alternativa al tratamiento con penicilina si se sabe que la duración de la infección ha sido inferior a un año. De lo contrario, doxiciclina deberá administrarse durante cuatro semanas. Acné vulgaris: 50-100 mg diarios durante un período de hasta 12 semanas. Para el tratamiento de malaria por P. falciparum resistente a la cloroquina: 200 mg al día durante al menos siete días. Debido al potencial de gravedad de la infección, una esquizonticida de acción rápida como la quinina siempre debe ser dada con la doxiciclina, las dosis recomendadas de quinina varían en las diferentes áreas. Para profilaxis de malaria: 100 mg diarios en adultos, en niños sobre 8 años de edad la dosis es de 2 mg/kg administrados 1 vez al día hasta la dosis adulta. La profilaxis puede iniciarse 1 a 2 días antes de viajar a zonas con malaria. Se deberá continuar diariamente durante el viaje a zonas con malaria y por cuatro semanas después de abandonar las zonas con malaria. Administración: Se recomienda la administración de una cantidad adecuada de líquido junto con las presentaciones en cápsulas y comprimidos de los fármacos de la clase de las tetraciclinas a fin de reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración. Si se presenta irritación gástrica, se recomienda administrar doxiciclina con alimentos o leche. Los estudios indican que la absorción de doxiciclina no se ve notoriamente influenciada por la ingesta simultánea de alimentos o leche.

Contraindicaciones.

Este fármaco está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a doxiciclina, cualquiera de sus ingredientes inertes o a cualquiera de las tetraciclinas. Uso en Niños: Al igual que con otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Una disminución en la tasa de crecimiento del peroné se ha observado en prematuros cuando se administró tetraciclina oral en dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Esta reacción ha demostrado ser reversible cuando se discontinuó el tratamiento. El uso de fármacos de la clase de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, infancia y niñez hasta la edad de los 8 años) puede producir decoloración permanente de los dientes (amarillenta-gris-café). Esta reacción adversa es más frecuente durante el uso a largo plazo de los fármacos, sin embargo, también se ha observado durante el uso de cursos de corto plazo repetidos. También se ha reportado hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, no se deberá usar doxiciclina en estos grupos de pacientes a menos que no se disponga de otros medicamentos, que probablemente no sean eficaces o estén contraindicados. General: En pacientes que han recibido dosificaciones terapéuticas completas se ha informado abultamiento de las fontanelas en infantes e hipertensión intracraneana benigna en adultos. Estas condiciones desaparecieron rápidamente cuando se discontinuó el fármaco. Con casi todos los agentes antibacterianos se ha reportado colitis pseudomembranosa, incluyendo a doxiciclina, y su severidad ha variado desde leve a de riesgo a la vida. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea a continuación de la administración de agentes antibacterianos. Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo doxiciclina, y puede variar en severidad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. El C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas de C. difficile productoras de Hypertoxina causan el aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe ser considerado en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Una cuidadosa historia médica es necesaria, ya que CDAD se ha reportado después de dos meses de la administración de agentes antibacterianos. El uso de antibióticos puede resultar ocasionalmente en proliferación de organismos no sensibles, incluyendo hongos. Es esencial el monitoreo constante del paciente. Si se presenta un organismo resistente, el antibiótico deberá discontinuarse e instituirse el tratamiento apropiado. Se han reportado situaciones de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que han recibido las presentaciones de cápsula y comprimidos de los fármacos de la clase de las tetraciclinas, incluyendo a doxiciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de irse a dormir. La actividad anti-anabólica de las tetraciclinas puede ocasionar un incremento en el BUN. Los estudios realizados a la fecha indican que este efecto anti-anabólico no ocurre con el uso de doxiciclina en pacientes con deterioro de la función renal. Se ha reportado raramente alteración de la función hepática, y ésta ha sido ocasionada por la administración tanto oral como parenteral de las tetraciclinas, incluyendo a doxiciclina. Se debe realizar en la terapia a largo plazo, evaluaciones de laboratorios periódicas de los sistemas de órganos, incluyendo estudios hematopoyéticos, renales y hepáticos. Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada de quemadura por el sol en algunas personas que han recibido tetraciclinas, incluyendo a doxiciclina. Los pacientes que puedan estar expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta deben ser advertidos de que esta reacción puede ocurrir con tetraciclinas, y el tratamiento debe interrumpirse a la primera evidencia de eritema en la piel. Cuando se trata una enfermedad venérea y se sospecha co-existencia con sífilis, los procedimientos adecuados de diagnóstico, incluidos los exámenes de campo oscuro, deben ser utilizados. En todos estos casos, pruebas serológicas mensuales deben ser efectuados durante al menos cuatro meses. Las infecciones producidas por los estreptococos betahemolíticos del grupo A deberán tratarse por al menos 10 días.

Reacciones adversas.

Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que han recibido tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. Trombocitopenia, Anemia Hemolítica, Neutropenia, Eosinofilia, Reacción anafiláctica (Incluyendo Hipersensibilidad, Púrpura Anafiláctica, Hipotensión, Pericarditis, Angioedema, Exacerbación de lupus eritematoso sistémico, Disnea, Enfermedad del suero, Edema periférico, Taquicardia y Urticaria), Erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Decoloración microscópica café-negro de las glándulas tiroides, Anorexia, Dolor de cabeza, Abultamiento de las fontanelas Hipertensión intracraneana benigna, Tinnitus, Bochornos, Náusea/vómitos, Dispepsia (Acidez/gastritis), Colitis pseudomembranosa, Diarrea por C.difficile , Ulceraciones esofágicas, Esofagitis, Enterocolitis, Lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento monilial) en la región anogenital, Dolor abdominal, Diarrea, Disfagia, Glositis, Hepatotoxicidad, Hepatitis, Función hepática anormal, Reacciones de foto-sensibilidad, Rash incluyendo rash maculopapular y eritematoso, Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Fotonicólisis, Artralgia, Mialgia, Incremento del BUN.

Interacciones.

Han existido informes de prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron warfarina y doxiciclina. Dado que las tetraciclinas han demostrado deprimir la actividad de la protrombina plasmática, los pacientes bajo terapia anticoagulante podrían requerir de un ajuste hacia abajo de su dosis de anticoagulante. Puesto que los fármacos bacteriostáticos podrían interferir con la acción bactericida de las penicilinas, es recomendable evitar el uso de doxiciclina en conjunto con penicilinas. La absorción de las tetraciclinas se ve deteriorada por los antiácidos que contienen aluminio, calcio, magnesio u otros fármacos que contengan estos cationes, preparaciones que contengan hierro y sales de bismuto. El alcohol, barbitúricos, carbamazepina y fenitoína reducen la vida media de doxiciclina. Se ha informado que el uso concomitante de las tetraciclinas y metoxiflurano resulta en toxicidad renal fatal. El uso concomitante de las tetraciclinas con anticonceptivos orales puede producir una disminución en la eficacia de éstos. Uso en Embarazo: Doxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No deberá usarse en mujeres embarazadas a menos que, a criterio del médico, el beneficio potencial supere al riesgo. Los resultados de los estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentran en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionadas con el retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de embriotoxicidad en animales tratados al comienzo del embarazo. Lactancia: Al igual que otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una reducción en la tasa de crecimiento del peroné en prematuros que recibieron tetraciclina oral en dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Esta reacción ha demostrado ser reversible a la discontinuación del fármaco Se deberá evitar el uso de doxiciclina en madres que amamantan dado que las tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, están presentes en la leche de las nodrizas que están recibiendo medicamentos de esta clase.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis, discontinuar el medicamento, tratar sintomáticamente e instituir medidas de soporte. La diálisis no altera la vida media sérica y por lo tanto, no entrega beneficios en el tratamiento de los casos de sobredosis.

Información al paciente.

Todos los pacientes tratados con doxiciclina deben ser informados: Evitar la exposición excesiva al sol o a la luz ultravioleta artificial mientras reciben doxiciclina y para interrumpir el tratamiento si se produce fototoxicidad (por ejemplo, erupción en la piel, etc.). Protector solar o bloqueador solar debe ser considerado. Beber líquidos abundantemente, junto con la doxiciclina para reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración. Que la absorción de las tetraciclinas se reduce cuando se toma subsalicilato de bismuto. Que el uso de doxiciclina puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal.

Presentación.

VIBRAMICINA 50 mg x 20 cápsulas, VIBRAMICINA 100 mg x 10 cápsulas.