VILZERMET

TECNOFARMA

Hipoglicemiantes orales

Composición.

Cada comprimido recubierto de VILZERMET 500/50; 850/50; 1.000/50 contiene: Metformina clorhidrato 500/850/1.000 mg. Vildagliptina 50 mg. Excipientes: Polietilenglicol, Dióxido de silicio coloidal, Lactosa, Almidón glicolato de sodio, Estearato de magnesio, Opadry II 85F18422 Blanco, Óxido de hierro amarillo (CI N° 77.492).

Indicaciones.

Está indicado en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico: Como tratamiento inicial cuando no se ha conseguido un control diabético adecuado con la dieta y el ejercicio solamente. Como tratamiento en pacientes que no han conseguido un control diabético adecuado con clorhidrato de metformina o vildagliptina en monoterapia, o que ya están recibiendo ambos fármacos en comprimidos separados. Como tratamiento de combinación junto con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando con ellos no se ha conseguido un control glicémico adecuado.

Dosificación.

Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min): La dosis del tratamiento antihiperglicémico con VILZERMET debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina. El tratamiento con VILZERMET puede iniciarse con dos comprimidos recubiertos diarios de 500 mg/50 mg, o de 850 mg/50 mg o de 1000 mg/50 mg, uno por la mañana y otro por la noche. Para pacientes controlados inadecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia: La dosis inicial habitual de VILZERMET consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente. Para pacientes que cambian desde la administración conjunta de vildagliptina y metformina en comprimidos separados: VILZERMET debe iniciarse a la dosis de vildagliptina y metformina que ya estuvieran tomando. Para pacientes controlados inadecuadamente con terapia de combinación dual con metformina junto con una sulfonilurea: La dosis de VILZERMET consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente. Cuando VILZERMET se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia. Para pacientes que nunca han recibido tratamiento antidiabético: En los pacientes que nunca han recibido tratamiento antidiabético, se puede comenzar con un comprimido de 50 mg/500 mg una vez al día y luego aumentar la dosis paulatinamente hasta un máximo de 50 mg/1000 mg dos veces al día después de evaluar si la respuesta al tratamiento es satisfactoria. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con VILZERMET debe monitorizarse regularmente su función renal. Enfermedad renal crónica: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses. La dosis diaria máxima de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 tomas. Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver ADVERTENCIAS) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min. Si no se dispone de la dosis adecuada de VILZERMET, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes del producto. Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética). Pre-coma diabético. Cuando existe enfermedad renal crónica o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min). Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como: Deshidratación, Infección grave, Shock, Administración intravascular de medios de contraste yodados. Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, como: Insuficiencia cardiaca o respiratoria, Infarto de miocardio reciente, Shock. Insuficiencia hepática. Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo. Lactancia

Reacciones adversas.

Los datos de seguridad se refieren a la administración concomitante de metformina y vildagliptina, al añadir vildagliptina a un tratamiento con metformina. No se dispone de datos en los que metformina se haya añadido a vildagliptina. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y transitorias, no fue necesario interrumpir el tratamiento. No se encontró asociación alguna entre las reacciones adversas y la edad, origen étnico, duración de la exposición o dosis diaria. Con vildagliptina, se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis). En estos casos, los pacientes fueron generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y la función hepática volvió a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. También hubo algunos casos de elevaciones de las enzimas hepáticas ALT y AST, por encima de 3 veces los valores normales. Dichas elevaciones de transaminasas fueron generalmente asintomáticas, no progresaron ni se asociaron a colestasis o ictericia. Se han notificado casos raros de angioedema con vildagliptina. Se notificó una mayor proporción de casos cuando vildagliptina se administró en combinación con un IECA. La mayoría de los casos fueron de gravedad leve y se resolvieron durante el tratamiento con vildagliptina. Con base en la información disponible y de dominio público, las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron vildagliptina en monoterapia y cuando fue agregada a un tratamiento se enumeran en las tablas 1, 2, 3 y 4 según la clasificación por órganos/sistemas y frecuencias absolutas. Las reacciones adversas notificadas en pacientes que solo recibieron metformina se enumeran en la tabla 5. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.





Las reacciones adversas gastrointestinales se observan con mayor frecuencia al iniciar el tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlas, se recomienda administrar metformina en dos dosis diarias durante o después de las comidas. Un aumento gradual de la dosis también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Nota.

Bioequivalente: Si