VIORA CD^®

EXELTIS

Prevención del embarazo y útil para tratar signos de androgenización, tales como el acné.

Composición.

28 comprimidos recubiertos, de los cuales; 21 comprimidos recubiertos de color rosa (activos) contienen 0,03 mg de Etinilestradiol y 2 mg de Clormadinona acetato. Excipientes: Lactosa, povidona K30, almidon de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro rojo. Los 7 comprimidos recubiertos de color blanco (placebo) no contienen principios activos. Excipientes: Lactosa, povidona K30, estearato de magnesio, alcohol polivinilico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, cs.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción: La administración continua de los comprimidos recubiertos de color rosa (activos) Viora CD^®, durante 21 días produce la inhibición de la secreción de las FSH y LH hipofisarias y por lo tanto la supresión de la ovulación. El endometrio prolifera y sufre transformación secretora. También cambia la consistencia del moco cervical. Esto impide la migración del esperma a través del canal cervical y cambia la motilidad del esperma. La dosis diaria más baja de acetato de clormadinona para una supresión total de la ovulación es de 1,7 mg. La dosis de transformación endometrial total es de 25 mg por ciclo. El acetato de clormadinona es un progestágeno antiandrogénico. Su efecto se basa en su capacidad para desplazar los andrógenos de sus receptores. Propiedades farmacocinéticas: Acetato de clormadinona (ACM): Absorción: Después de la administración oral el acetato de clormadinona se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad sistémica del ACM es alta ya que no está sujeto al metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 1-2 horas. Distribución: La fracción de ACM unida a proteínas plasmáticas humanas, principalmente albúmina, asciende a más del 95%. Sin embargo, el ACM no tiene afinidad de unión a SHBG (globulina transportadora de esteroides sexuales) o CBG (globulina transportadora de corticosteroides). En el organismo, el ACM se almacena fundamentalmente en el tejido graso. Metabolismo: Diversos procesos de reducción y oxidación y conjugación con glucurónidos y sulfato dan lugar a una gran variedad de metabolitos. Los principales metabolitos en el plasma humano son el 3a- y 3b-hidroxi-ACM, cuyas semividas no difieren esencialmente de la del acetato de clormadinona no metabolizado. Los metabolitos 3-hidroxi muestran una actividad antiandrogénica similar al propio ACM. En orina, los metabolitos del ACM están predominantemente conjugados. Después de la hidrólisis enzimática el principal metabolito es el 2a-hidroxi-ACM además de los metabolitos 3-hidroxi y metabolitos dihidroxi. Eliminación: El ACM se elimina del plasma con una semivida de aproximadamente 34 horas (después de una dosis única) y de 36-39 horas (después de dosis múltiples). El ACM y sus metabolitos se excretan tanto por vía renal como fecal aproximadamente en iguales cantidades después de la administración oral. Etinilestradiol (EE): Absorción: El EE se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral; las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 1,5 horas. Debido a la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso en el hígado, la biodisponibilidad absoluta es sólo de aproximadamente el 40% y está sujeta a considerables variaciones interindividuales (20-65%). Distribución: Las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol reflejadas en la literatura varían considerablemente. Aproximadamente el 98% del etinilestradiol está unido a proteínas plasmáticas, casi exclusivamente a la albúmina. Metabolismo: Al igual que los estrógenos naturales, el etinilestradiol es biotransformado por la vía del citocromo P-450 a través de una hidroxilación del anillo aromático. El principal metabolito es el 2hidroxietinilestradiol que es de nuevo metabolizado a otros metabolitos conjugados. El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. En la orina se encuentran prinicipalmente glucurónidos y en la bilis y plasma principalmente sulfatos. Eliminación: La semivida plasmática media del etinilestradiol es de aproximadamente 12-14 horas. El etinilestradiol se excreta por vía renal y fecal en una proporción de 2:3. El sulfato de etinilestradiol excretado en la bilis después de la hidrólisis por las bacterias intestinales está sujeto a circulación enterohepática.

Indicaciones.

Viora CD^® es un anticonceptivo hormonal para uso oral, que contiene dos hormonas (es un anticonceptivo oral combinado). Contiene un estrógeno (Etinilestradiol) y una hormona progestacional (Clormadinona acetato). Los 28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos recubiertos de color rosa (activos) y 7 comprimidos recubiertos blancos (placebo) del envase para un ciclo contienen la misma cantidad de ambas hormonas, por lo que Viora CD^® también se denomina "preparado monofásico". Debido a las propiedades especiales (androgénicas) de las sustancias activas de Viora CD^®, está también indicado en el tratamiento de acné moderado en mujeres que requieren anticoncepción oral.

Dosificación.

Preparación del Blíster: Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de Viora CD^® incluye siete tiras adhesivas que llevan impresas los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster donde indica "Pegar tira adhesiva aquí", de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado como "inicio". De esta manera hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos. Cómo y cuándo deberá tomar Viora CD^®: Presione hacia fuera el primer comprimido del blíster que está marcado con el día de la semana correspondiente y trague sin masticar. A continuación, tome otro comprimido cada día en la dirección de la flecha, si es posible, a la misma hora, preferiblemente por la noche. Si es posible, el intervalo entre la toma de dos comprimidos siempre debe ser de 24 horas. Los días impresos en el blíster le permiten comprobar cada día si ya ha tomado el comprimido para ese día en particular. Tome un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Normalmente 2-4 días después de tomar el último comprimido activo (rosa) se iniciará un sangrado similar al de su período menstrual. Después de los siete días de toma de comprimidos blancos (placebo), siga tomando los comprimidos del siguiente envase de Viora CD^® no importa si ha cesado o no la hemorragia.

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación; Viora CD^® debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: Trombosis arterial o venosa o antecedente (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ictus); Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis arterial o venosa, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho); Cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un periodo de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, una escayola); Diabetes mellitus con síntomas vasculares; Pérdida del control de la diabetes mellitus; Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg); Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad; Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos; Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar; Antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos; Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra-abdominal; Primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida); Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero; Alteraciones graves del metabolismo lipídico; Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave; Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales; Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales ("migraña acompañada"); Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas; Alteraciones motoras (particularmente paresia); Aumento de ataques epilépticos; Depresión grave; Otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores; Amenorrea de causa desconocida; Hiperplasia endometrial; Hemorragia genital de causa desconocida; Hipersensibilidad a la Clormadinona acetato, Etinilestradiol o a alguno de los excipientes. Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa puede constituir una contraindicación. Fertilidad, embarazo y lactancia: Viora CD^® no está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Viora CD^®, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. Hasta la fecha los estudios epidemiológicos extensos no han demostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se tomaron estrógenos accidentalmente durante el embarazo en combinación con otros progestágenos en dosis similares a las de Viora CD^®. Aunque experimentos en animales han demostrado indicios de toxicidad para la función reproductora, los datos clínicos de más de 330 embarazos humanos expuestos a acetato de clormadinona no mostraron efectos embriotóxicos. La lactancia se puede ver afectada por los estrógenos, ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, Viora CD^® no se debe utilizar durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes ( > 20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado (spotting), cefalea y mastalgia. Se han notificado las siguientes reacciones adversas después de la administración de Viora CD en un estudio clínico con 1.629 mujeres. Las frecuencias son definidas a continuación: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras ( < 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos psiquiátricos: Frecuente: estado depresivo serio, excitabilidad, nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma). Trastornos oculares: Frecuentes: alteraciones visuales. Raras: conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto. Trastornos del oído y del laberinto: Raras: pérdida repentina de audición, acúfenos. Trastornos vasculares: Raras: hipertensión arterial, hipotensión, colapso cardiovascular, varices, trombosis venosa. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas. Frecuentes: vómitos. Poco frecuentes: dolor.abdominal, distensión abdominal, diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: acné. Poco frecuentes: pigmentación anormal, cloasma, alopecia, piel seca. Raras: urticaria, reacción alérgica de la piel eczema, eritema, prurito, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis. Muy raras: eritema nodoso. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: lumbalgia, trastornos musculares. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy frecuentes: secreción vaginal, dismenorrea, amenorrea. Frecuentes: dolor en la parte inferior del abdomen. Poco frecuentes: galactorrea, fibroadenoma de la mama, candidiasis vaginal. Raras: aumento de las mamas, vulvovaginitis, menorragia, síndrome premenstrual. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: hipersensibilidad al fármaco incluido reacciones alérgicas de la piel. Trastornos generales: Frecuentes: cansancio, pesadez en las extremidades, edema, aumento de peso. Poco frecuentes: pérdida de la libido, diaforesis. Raras: aumento del apetito. Investigaciones: Frecuentes: aumento de la presión arterial. Poco frecuentes: cambios en los lípidos sanguíneos, incluida hipertrigliceridemia. Se han notificado asimismo las siguientes reacciones adversas tras la administración de anticonceptivos orales conteniendo 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona: La administración de anticonceptivos orales combinados está asociada a un riesgo más elevado de padecer enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas (tales como trombosis venosa, embolia pulmonar, ictus, infarto de miocardio). Este riesgo puede aumentar debido a factores adicionales. Se ha observado un aumento del riesgo de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos orales combinados. En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos, que, en casos aislados, han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales. Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Presentación.

Viora CD^® se presenta en un blíster como 21 comprimidos recubiertos activos, redondeados de color rosa y biconvexo + 7 comprimidos recubiertos de placebo, redondeados de color blanco.