VIRAMUNE^®

BOEHRINGER I.

Inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

Composición.

Cada 1 mL de suspensión oral contiene: Nevirapina 10 mg. Excipientes: Carbómero 934P, Metilparabeno, Propilparabeno, Polisorbato 80, Sacarosa, Sorbitol, Hidróxido de Sodio y Agua Purificada, c.s.

Indicaciones.

Para el tratamiento de infección por VIH, VIRAMUNE está indicado para ser utilizado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. La resistencia viral emerge rápida y uniformemente cuando VIRAMUNE se administra como monoterapia. Por consiguiente, VIRAMUNE debe administrarse siempre en combinación con dos antirretrovirales adicionales como mínimo. Para la prevención de la transmisión de VIH-1 de madre a hijo en mujeres embarazadas que no están recibiendo tratamiento antirretroviral altamente activo (HAART) en el momento del trabajo de parto, VIRAMUNE está indicado y puede utilizarse solo, como una dosis oral única para la madre durante el trabajo de parto y una dosis oral única para el bebé luego del nacimiento. La monoterapia con VIRAMUNE se ha asociado con el desarrollo de resistencia a los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI). En las mujeres y los bebés previamente tratados con una dosis única de nevirapina como monoterapia para la prevención de la transmisión del VIH-1 de madre a hijo, la eficacia de VIRAMUNE como parte de un tratamiento combinado para la madre o el bebé para su propia salud puede resultar disminuida. En los casos en que los otros medicamentos antirretrovirales estén disponibles, el régimen de dosis única de VIRAMUNE deberá combinarse con medicamentos antirretrovirales eficaces adicionales (tal como se recomienda en las pautas reconocidas internacionalmente).

Dosificación.

Los análisis de química clínica, incluidas las pruebas de función hepática, deberán realizarse antes de iniciar el tratamiento con VIRAMUNE y a intervalos apropiados durante el tratamiento. Adultos: La dosis recomendada para VIRAMUNE es un comprimido de 200 mg por día durante los primeros 14 días (este período inicial debe implementarse puesto que se ha descubierto que reduce la frecuencia de erupciones cutáneas), seguido de un comprimido de 200 mg dos veces al día, en combinación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales. Pacientes pediátricos: La dosis diaria total no deberá exceder los 400 mg para ningún paciente. VIRAMUNE puede administrarse en pacientes pediátricos ya sea sobre la base del área de superficie corporal (ASC) o del peso corporal, como se indica a continuación: Sobre la base del área de superficie corporal, utilizando la fórmula de Mosteller, la dosis oral recomendada para los pacientes pediátricos de todas las edades es de 150 mg/m² una vez al día durante dos semanas (período inicial) seguido de 150 mg/m²dos veces al día de allí en adelante.

Sobre la base del peso, la dosis oral recomendada para los pacientes pediátricos de hasta 8 años de edad es un régimen de 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas (período inicial) seguido de 7 mg/kg dos veces al día a partir de ese momento. Para los pacientes de 8 años de edad o más, la dosis recomendada es de 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas, seguido de 4 mg/kg dos veces al día de allí en adelante.

En un subgrupo de pacientes pediátricos (n = 17) menores de 3 meses de edad, las concentraciones plasmáticas de nevirapina observadas se encontraban dentro del rango observado en adultos y el resto de la población pediátrica, pero fueron más variables entre dichos pacientes, particularmente en el segundo mes de vida. Prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo: La posología recomendada para la administración a mujeres embarazadas y neonatos es la siguiente: Posología materna: Una dosis única de 200 mg tan pronto como sea posible luego del comienzo del trabajo de parto. Posología neonatal: Una dosis única de 2 mg/kg por vía oral dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento. Si la madre recibió su dosis de VIRAMUNE menos de dos horas antes del parto, el bebé deberá recibir la dosis única de 2 mg/kg de VIRAMUNE inmediatamente después del nacimiento y la segunda dosis de 2 mg/kg dentro de las 24-72 horas posteriores a la primera dosis. Si se experimenta una erupción cutánea durante el período inicial: En los pacientes que experimenten una erupción cutánea durante el período inicial de 14 días de 200 mg diarios, la dosis no deberá incrementarse sino hasta que la erupción cutánea se haya resuelto. El régimen posológico de 200 mg una vez al día no deberá continuar más allá de los 28 días, momento en el cual deberá buscarse un régimen antirretroviral alternativo. Reinicio del régimen posológico después de interrumpir el tratamiento: Los pacientes que interrumpan la administración de VIRAMUNE por más de 7 días deberán reiniciar el régimen posológico recomendado, implementando el período inicial de dos semanas. Dosis omitida: Los pacientes deben ser informados de la necesidad de que VIRAMUNE sea tomado todos los días de acuerdo con la prescripción. En el caso de omitir una dosis, el paciente no debe duplicar la dosis siguiente, sino que deberá tomar la dosis siguiente tan pronto como sea posible. Forma de administración: VIRAMUNE puede tomarse junto con las comidas o alejado de ellas.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a nevirapina o a cualquiera de los componentes del producto. VIRAMUNE no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) o con valores de ASAT o ALAT previos al tratamiento > 5 veces el límite normal superior (ULN) sino hasta que los valores basales de ASAT/ALAT se estabilicen en cifras < 5 veces el ULN. No se debe volver a administrar a pacientes que tuvieron que discontinuar permanentemente el tratamiento por rash severo, rash acompañado de síntomas generales, reacciones de hipersensibilidad o a hepatitis clínica debida a nevirapina. No debiera ser readministrado a pacientes que han presentado, en forma previa, aumentos de hasta 5 X el límite superior de normalidad de ALAT o ASAT durante el tratamiento previo con nevirapina y que tuvieron rápida recurrencia de la anormalidad en la función hepática tras retomar el tratamiento. En caso de presentar condiciones hereditarias poco frecuentes de incompatibilidad con algún excipiente de este producto, el uso de este producto está contraindicado. Los productos medicinales en base a hierbas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no deben ser utilizadas mientras esté en tratamiento con Viramune, debido al riesgo de disminuir las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de la nevirapina.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, reacción anafiláctica, hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, urticaria). Trastornos del sistema nervioso: Cefalea. Trastornos gastrointestinales: Diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis (incluyendo hepatotoxicidad grave y potencialmente mortal), hepatitis fulminante (que puede ser mortal), ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción cutánea, síndrome Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica (que puede ser mortal), angioedema, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, mialgia. Trastornos generales y afecciones del sitio de administración: Pirexia, fatiga. Laboratorio: Valores anormales en las pruebas de función hepática (elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de las transaminasas, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de la gamma-glutamil transferasa, elevación de las enzimas hepáticas, hipertransaminasemia), disminución del fósforo sanguíneo, aumento de la tensión arterial.