VIRTEN

MEGALABS

Antivirales para el tratamiento de la infección por VIH.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil o 136 mg de tenofovir) y Emtricitabina 200 mg; Excipientes: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Triacetina, Colorante FD&C blue #2 [Indigo Carmine 3% al 5%]; c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de la infección por VIH-1: VIRTEN está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales (como los inhibidores de la transcriptasa reversa no nucleosídicos o los inhibidores de la proteasa) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años o más con un peso corporal superior o igual a 35 kg. Profilaxis pre-exposición (PrEP): VIRTEN está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos con alto riesgo.

Dosificación.

El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Dosis recomendada para el tratamiento de la infección por VIH-1: La dosis recomendada de VIRTEN para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más, con un peso corporal superior o igual a 35 kg, es de 1 comprimido (conteniendo 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir DF), una vez al día por vía oral, con o sin alimentos. Dosis recomendada para la profilaxis previa a la exposición: La dosis de VIRTEN para pacientes adultos no infectados por VIH-1 es de 1 comprimido (conteniendo 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir DF), una vez al día por vía oral, con o sin alimentos. Si se omite una dosis de VIRTEN en el plazo de 12 horas desde la hora habitual de administración, se debe tomar VIRTEN lo antes posible y se debe continuar con la pauta habitual de administración. Si se omite una dosis de VIRTEN más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis omitida y se debe continuar con la pauta habitual de administración. Si se vomita en el plazo de 1 hora después de tomar VIRTEN, se debe tomar otro comprimido. Si se vomita más de 1 hora después de tomar VIRTEN, no se debe tomar una segunda dosis. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste en la dosis. Insuficiencia renal: Emtricitabina y tenofovir se eliminan mediante excreción renal y la exposición a emtricitabina y tenofovir aumenta en individuos con disfunción renal. Adultos con insuficiencia renal: VIRTEN sólo debe utilizarse en los individuos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 80 ml/min si se considera que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales. Ver Tabla 1.


Pacientes pediátricos con insuficiencia renal: El uso de VIRTEN no se recomienda en pacientes pediátricos infectados por VIH-1 menores de 18 años con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VIRTEN en niños menores de 12 años. Forma de administración: Administración oral. Es preferible que VIRTEN se tome con alimentos. Los comprimidos de VIRTEN pueden deshacerse en aproximadamente 100 ml de agua, zumo de naranja o de uva y tomarse inmediatamente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación. No utilice VIRTEN para la profilaxis previa a la exposición en individuos con un estado de VIH positivo o desconocido. VIRTEN se debe administrar en pacientes infectados con VIH solo en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Reacciones adversas.

Infección por VIH-1: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con emtricitabina y/o tenofovir disoproxil fumarato, fueron náuseas (12%) y diarrea (7%) en un estudio abierto aleatorizado en adultos. El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato en este estudio fue coherente con la experiencia previa con estos fármacos, cuando cada uno fue administrado con otros fármacos antirretrovirales. Profilaxis pre-exposición: No se identificaron nuevas reacciones adversas a VIRTEN a partir de dos estudios aleatorizados controlados con placebo (iPrEx, Partners-PrEP), en los que 2.830 adultos no infectados por VIH-1 recibieron la asociación una vez al día para la profilaxis pre-exposición. Se efectuó un seguimiento de los individuos durante una mediana de 71 semanas y 87 semanas, respectivamente. La reacción adversa más frecuente notificada en el grupo de la asociación de estos dos antirretrovirales en el estudio iPrEx fue cefalea (1%). Las reacciones adversas con sospecha (o al menos posibilidad) de estar relacionadas con los componentes de VIRTEN a partir de la experiencia en estudios clínicos y post-comercialización en pacientes infectados por VIH-1, son las siguientes: > 10%: neuromuscular y esquelético: disminución de la densidad mineral ósea (13%). 1% a 10%: Sistema nervioso central: dolor de cabeza (7%). Endocrino y metabólico: pérdida de peso (3%). Gastrointestinal: dolor abdominal (4%). Hematológicos y oncológicos: niveles anormales de fósforo ( < 2,0 mg/dl: 10%), disminución de neutrófilos (5%). Neuromuscular y esquelético: fractura ósea (2%). < 1%, poscomercialización y/o informes de casos: glucosuria, síndrome de reconstitución inmune, proteinuria. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Insuficiencia renal: Dado que VIRTEN puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal. La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras el abandono de tenofovir disoproxil fumarato. Sin embargo, en algunos pacientes infectados por VIH-1, el descenso del aclaramiento de creatinina no se resolvió completamente a pesar del abandono de tenofovir disoproxil fumarato. Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en el momento basal, enfermedad avanzada por VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo mayor de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxil fumarato. Interacción con didanosina: No se recomienda la administración concomitante porque genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina. Se han notificado de forma rara pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales. Parámetros metabólicos: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral. Síndrome de Reconstitución Inmune: Al inicio de la TARGA, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento. Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada a la TARGA. Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa. Otras poblaciones especiales: Individuos con insuficiencia renal: Dado que tenofovir disoproxil fumarato puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal que reciba la asociación incorporada en VIRTEN. El uso de VIRTEN no se recomienda en pacientes pediátricos con insuficiencia renal. Exacerbaciones de la hepatitis tras la suspensión del tratamiento: En pacientes infectados por VHB, han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de hepatitis, tras la suspensión del tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del formulario que se encuentra en la sección de Farmacovigilancia de la página web del ISP.

Presentación.

VIRTEN se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.