VOTRIENT

GLAXOSMITHKLINE

Agentes antineoplásicos, inhibidor de tirosina-quinasa.

Composición.

Votrient 200 mg: Cada comprimido recubierto contiene: 200 mg de Pazopanib (equivalente a 216.70 mg de Pazopanib Clorhidrato). Votrient 400 mg: Cada comprimido recubierto contiene: 400 mg de Pazopanib (equivalente a 433.40 mg de Pazopanib Clorhidrato).

Indicaciones.

Carcinoma de células renales. Votrient está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado /o metastásico (CCR). Sarcoma de partes blandas: Votrient está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de partes blandas (SPB) avanzado que han recibido un tratamiento previo con quimioterapia. En la población del ensayo de fase III se excluyó a los pacientes con un tumor del estroma gastrointestinal (TEGI) o un sarcoma adipocítico de partes blandas (SAPB).

Dosificación.

Población destinataria general: La dosis recomendada de Votrient es de 800 mg por vía oral una vez al día. Modificación posológica: La modificación de la dosis, ya sea un aumento o una reducción, debe hacerse en escalones de 200 mg y de forma gradual en función de la tolerabilidad de cada paciente para poder tratar las reacciones adversas. La dosis diaria de Votrient no debe superar los 800 mg. Poblaciones especiales: Disfunción renal: No se espera que la disfunción renal afecte de forma clínicamente significativa la farmacocinética de Votrient, dada la escasa excreción renal de la sustancia activa y de sus metabolitos. No se prevé que la disfunción renal altere la exposición al pazopanib, por lo que no es necesario ajustar la dosis de los pacientes con depuración de creatinina ≥30 ml/min. No se han llevado a cabo estudios de Votrient en pacientes con disfunción renal severa ni en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal, por lo que no se recomienda utilizar Votrient en estos pacientes. Disfunción hepática: No se ha confirmado definitivamente la seguridad ni la farmacocinética de Votrient en pacientes con disfunción hepática preexistente. No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con disfunción hepática leve, determinada por las cifras de alanina-transaminasa (ALT) y bilirrubina. Debe reducirse la dosis de Votrient a 200 mg al día en los pacientes con disfunción hepática moderada. No existen suficientes datos en pacientes con disfunción hepática severa (bilirrubina total más del triple del límite superior de la normalidad [ > 3 × LSN], independientemente de la concentración de ALT); por lo tanto, no se recomienda usar Votrient en estos pacientes. Pacientes pediátricos (menores de 18 años): No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia de Votrient en los pacientes menores de 18 años. Pacientes geriátricos (mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis, la frecuencia de administración ni la vía de administración en los pacientes mayores de 65 años.

Contraindicaciones.

Votrient está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad a alguno de los ingredientes.

Presentación.

Estuche que contiene 30 comprimidos recubiertos.