XARELTO

BAYER

2.5 mg

Inhibidor directo del factor Xa altamente selectivo, con biodisponibilidad oral.

Composición.

Rivaroxabán 2,5 mg por comprimido.

Indicaciones.

Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados. Xarelto está indicado para la prevención de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte cardiovascular, y para la prevención de la isquemia aguda de extremidades inferiores y mortalidad en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) en combinación con AAS.

Dosificación.

Vía oral. SCA: Después de un síndrome coronario agudo, el régimen de protección vascular recomendado es un comprimido de 2.5 mg de Xarelto dos veces al día. Los pacientes también deberían tomar una dosis diaria de 75 100 mg de AAS o una dosis diaria de 75 100 mg de AAS más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina. El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente, valorando el riesgo de acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia. La duración del tratamiento más allá de los 12 meses debe evaluarse individualmente en cada caso, ya que la experiencia hasta los 24 meses es limitada. EAC o EAP: El régimen de dosificación vascular que se recomienda para pacientes con EAC o EAP es un comprimido de Xarelto 2.5 mg dos veces al día en combinación con una dosis diaria de 75-100 mg de AAS. La terapia con Xarelto debe continuarse a largo plazo siempre y cuando el beneficio supere al riesgo. En pacientes con un evento trombótico agudo o procedimiento vascular que requiere de terapia antiplaquetaria dual, la continuación de Xarelto 2.5 mg dos veces al día debe valorarse dependiendo del tipo de evento o procedimiento y régimen antiplaquetario. La seguridad y eficacia de Xarelto 2.5 mg dos veces al día en combinación con AAS más clopidogrel/ticlopidina se ha estudiado solamente en pacientes con SCA reciente. La terapia antiplaquetaria doble no se ha estudiado en combinación con Xarelto 2.5 mg dos veces al día en pacientes con EAC o EAP.

Contraindicaciones.

Xarelto está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido. Xarelto está contraindicado en los pacientes con sangrado activo, clínicamente significativo (por ejemplo, sangrado intracraneal, sangrado gastrointestinal), en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de sangrado clínicamente relevante, incluidos los pacientes cirróticos con Child Pugh B y C. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de Xarelto está contraindicado durante el embarazo. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatran etexilato, apixaban, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en madres lactantes. Los datos en animales indican que rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, Xarelto solo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna.

Reacciones adversas.

Como otros medicamentos similares (antitrombóticos), Xarelto puede causar sangrados que pueden ser potencialmente mortales. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de su presión arterial (shock). En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes. Posibles eventos adversos que pueden ser un signo de sangrado: Se debe informar al médico inmediatamente en caso de alguno de los eventos adversos siguientes: sangrado prolongado o excesivo; debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, cefalea, hinchazón inexplicada, dificultad al respirar, shock sin explicación y angina de pecho (dolor torácico); el médico puede decidir tener al paciente bajo observación más estrecha o cambiar la forma de tratarlo. Eventos adversos reportados: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de 10 personas: sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado en las encías; sangrado en los ojos (incluyendo sangrado en el blanco de los ojos); hematoma, moretón (sangrado dentro del tejido o en una cavidad del cuerpo); sangrado después de una operación; hinchazón en las extremidades; dolor en las extremidades; fiebre; reducción del recuento de glóbulos rojos que pueden hacer que su piel se vea pálida y causar debilidad o falta de aliento; dolor de estómago, indigestión, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea; función renal alterada (puede verse en análisis realizados por su médico); presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desmayo al ponerse de pie); debilidad, cansancio (disminución general de energía y fuerza), cefalea, mareos; erupción cutánea, picor de la piel; los análisis de sangre pueden presentar un aumento de algunas enzimas hepáticas; sangrado de la piel o debajo de la piel; sangre al toser. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de 100 personas: sangrado en el cerebro o dentro del cráneo; sangrado en una articulación que causa dolor e hinchazón; exudación de sangre o líquido de la herida quirúrgica; sensación de malestar; sequedad de boca; reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas; urticaria; función alterada del hígado (puede verse en análisis realizados por su médico); los análisis de sangre pueden presentar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas hepáticas o pancreáticas o del número de plaquetas; aumento de la frecuencia cardíaca; desmayos. Muy poco frecuente: puede afectar hasta 1 de 1,000 personas: sangrado en un músculo; pseudoaneurisma (colección de sangre (hematoma) después de una complicación en un procedimiento cardiaco en el que un catéter es insertado para tratar la estrechez de las arterias coronarias); hinchazón localizada; ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos). De frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: síndrome compartimental después de un sangrado (aumento de la presión dentro de los músculos de las piernas o los brazos después de un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis); insuficiencia renal después de un sangrado severo. Los siguientes eventos adversos se han reportado después de la comercialización: Angioedema y edema alérgico (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta). Colestasis (flujo biliar reducido), Hepatitis incl. lesión hepatocelular (inflamación del hígado incl. lesión hepática). Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan a la sangre a coagularse).

Presentación.

Estuche con 56 comprimidos recubiertos contenidos en blíster.

XARELTO

BAYER

10 mg

Inhibidor directo del factor Xa altamente selectivo, con biodisponibilidad oral.

Composición.

Rivaroxabán 10 mg por comprimido.

Indicaciones.

Xarelto está indicado para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (PE), y la prevención de la TVP recurrente y la EP en adultos.

Dosificación.

Vía oral. Prevención del TEV en adultos sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores: La dosis recomendada es de 10 mg de rivaroxaban, tomado una vez al día. La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervencón quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia. La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica. En los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración tratamiento de 5 semanas. En los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas. Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar Xarelto inmediatamente y seguir al día siguiente con la toma una vez al día, como antes. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (PE), y la prevención de la TVP recurrente y la EP en adultos: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP aguda o de la EP es de 15 mg dos veces al día, durante las tres primeras semanas, seguida de 20 mg una vez al día para el tratamiento continuado, así como para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP. Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocada por factores mayores de riesgo transitorio (es decir, cirugía mayor o traumatismo recientes). Se debe considerar una duración más prolongada del tratamiento en los pacientes con TVP o EP provocada, no relacionada con factores mayores de riesgo transitorio, TVP o EP no provocada, o antecedentes de TVP o EP recurrente. Cuando está indicada la prevención extendida de la TVP o EP recurrente (después de finalizar por lo menos 6 meses de tratamiento de la TVP o la EP), la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Se debe considerar la administración de una dosis de Xarelto 20 mg una vez al día en los pacientes en los que se considera que el riesgo de TVP o EP recurrente es alto, por ejemplo, los que tienen comorbilidades complicadas, o los que han presentado TVP o EP recurrente con la prevención extendida con Xarelto 10 mg una vez al día. La duración del tratamiento y la selección de la dosis deben individualizarse después de una valoración cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia.

Para facilitar el cambio de dosis de 15 mg a 20 mg después del día 21, está disponible un envase para el inicio del tratamiento de Xarelto en las primeras 4 semanas para el tratamiento de la TVP/EP. Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día (días 1 a 21), éste deberá tomar inmediatamente Xarelto para garatizar una toma de 30 mg de Xarelto al día. En este caso, se pueden tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez y al día siguiente se deberá seguir con la pauta habitual recomendada de 15 mg dos veces al día. Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de una vez al día, deberá tomar inmediatamente Xarelto, y seguir al día siguiente con la pauta recomentada de una vez al día. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada.

Contraindicaciones.

Xarelto está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido. Xarelto está contraindicado en los pacientes con sangrado activo, clínicamente significativo (por ejemplo, sangrado intracraneal, sangrado gastrointestinal), en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de sangrado clínicamente relevante, incluidos los pacientes cirróticos con Child Pugh B y C. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de Xarelto está contraindicado durante el embarazo. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatran etexilato, apixaban, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en madres lactantes. Los datos en animales indican que rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, Xarelto solo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna.

Reacciones adversas.

Como otros medicamentos similares (antitrombóticos), Xarelto puede causar sangrados que pueden ser potencialmente mortales. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de su presión arterial (shock). En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes. Posibles eventos adversos que pueden ser un signo de sangrado: Se debe informar al médico inmediatamente en caso de presentarse alguno de los eventos adversos siguientes: sangrado prolongado o excesivo; debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, cefalea, hinchazón inexplicada, dificultad al respirar, shock sin explicación y angina de pecho (dolor torácico). El médico puede decidir tener al paciente bajo observación más estrecha o cambiar la forma de tratarlo. Eventos adversos reportados: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de 10 personas: sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado en las encías; sangrado en los ojos (incluyendo sangrado en el blanco de los ojos); hematoma, moretón (sangrado dentro del tejido o en una cavidad del cuerpo); sangrado después de una operación; hinchazón en las extremidades; dolor en las extremidades; fiebre; reducción del recuento de glóbulos rojos que pueden hacer que su piel se vea pálida y causar debilidad o falta de aliento; dolor de estómago, indigestión, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea; función renal alterada (puede verse en análisis realizados por su médico); presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desmayo al ponerse de pie); debilidad, cansancio (disminución general de energía y fuerza), cefalea, mareos; erupción cutánea, picor de la piel; los análisis de sangre pueden presentar un aumento de algunas enzimas hepáticas; sangrado de la piel o debajo de la piel; sangre al toser. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de 100 personas: sangrado en el cerebro o dentro del cráneo; sangrado en una articulación que causa dolor e hinchazón; exudación de sangre o líquido de la herida quirúrgica; sensación de malestar; sequedad de boca; reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas; urticaria; función alterada del hígado (puede verse en análisis realizados por su médico); los análisis de sangre pueden presentar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas hepáticas o pancreáticas o del número de plaquetas; aumento de la frecuencia cardíaca; desmayos. Muy poco frecuente: puede afectar hasta 1 de 1,000 personas: sangrado en un músculo; pseudoaneurisma (colección de sangre (hematoma) después de una complicación en un procedimiento cardiaco en el que un catéter es insertado para tratar la estrechez de las arterias coronarias); hinchazón localizada; ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos). De frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: síndrome compartimental después de un sangrado (aumento de la presión dentro de los músculos de las piernas o los brazos después de un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis); insuficiencia renal después de un sangrado severo. Los siguientes eventos adversos se han reportado después de la comercialización: Angioedema y edema alérgico (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta). Colestasis (flujo biliar reducido), Hepatitis incl. lesión hepatocelular (inflamación del hígado incl. lesión hepática). Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan a la sangre a coagularse).

Presentación.

Estuche con 10 comprimidos recubiertos contenidos en blíster.

XARELTO

BAYER

15 mg

Inhibidor directo del factor Xa altamente selectivo, con biodisponibilidad oral.

Composición.

Rivaroxabán 15 mg por comprimido.

Indicaciones.

Xarelto está indicado para la prevención de accidente cerebrovascular y embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno más factores de riesgo, tales como falla cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular previo o accidente isquémico transitorio. Xarelto está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), y para la prevención de la TVP y el embolismo pulmonar (EP) recurrentes.

Dosificación.

Vía oral. Prevención de ACV en FA: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina [CrC]): < 50-30 ml/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día. La terapia debe continuarse mientras persistan los factores de riesgo para accidente cerebrovascular y embolismo sistémico. Tratamiento de la TVP y el EP: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP y el EP agudos es de 15 mg de Xarelto dos veces al día durante las primeras tres semanas, seguidos de 20 mg de Xarelto una vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de TVP recurrente y EP. La terapia debe continuarse mientras persista el riesgo de TEV.

Contraindicaciones.

Xarelto está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido. Xarelto está contraindicado en los pacientes con sangrado activo, clínicamente significativo (por ejemplo, sangrado intracraneal, sangrado gastrointestinal), en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de sangrado clínicamente relevante, incluidos los pacientes cirróticos con Child Pugh B y C. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de Xarelto está contraindicado durante el embarazo. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatran etexilato, apixaban, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en madres lactantes. Los datos en animales indican que rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, Xarelto solo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna.

Reacciones adversas.

Como otros medicamentos similares (antitrombóticos), Xarelto puede causar sangrados que pueden ser potencialmente mortales. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de su presión arterial (shock). En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes. Posibles eventos adversos que pueden ser un signo de sangrado: Se debe informar al médico inmediatamente en caso de presentarse alguno de los eventos adversos siguientes: sangrado prolongado o excesivo; debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, cefalea, hinchazón inexplicada, dificultad al respirar, shock sin explicación y angina de pecho (dolor torácico). El médico puede decidir tener al paciente bajo observación más estrecha o cambiar la forma de tratarlo. Eventos adversos reportados: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de 10 personas: sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado en las encías; sangrado en los ojos (incluyendo sangrado en el blanco de los ojos); hematoma, moretón (sangrado dentro del tejido o en una cavidad del cuerpo); sangrado después de una operación; hinchazón en las extremidades; dolor en las extremidades; fiebre; reducción del recuento de glóbulos rojos que pueden hacer que su piel se vea pálida y causar debilidad o falta de aliento; dolor de estómago, indigestión, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea; función renal alterada (puede verse en análisis realizados por su médico); presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desmayo al ponerse de pie); debilidad, cansancio (disminución general de energía y fuerza), cefalea, mareos; erupción cutánea, picor de la piel; los análisis de sangre pueden presentar un aumento de algunas enzimas hepáticas; sangrado de la piel o debajo de la piel; sangre al toser. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de 100 personas: sangrado en el cerebro o dentro del cráneo; sangrado en una articulación que causa dolor e hinchazón; exudación de sangre o líquido de la herida quirúrgica; sensación de malestar; sequedad de boca; reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas; urticaria; función alterada del hígado (puede verse en análisis realizados por su médico); los análisis de sangre pueden presentar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas hepáticas o pancreáticas o del número de plaquetas; aumento de la frecuencia cardíaca; desmayos. Muy poco frecuente: puede afectar hasta 1 de 1,000 personas: sangrado en un músculo; pseudoaneurisma (colección de sangre (hematoma) después de una complicación en un procedimiento cardiaco en el que un catéter es insertado para tratar la estrechez de las arterias coronarias); hinchazón localizada; ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos). De frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: síndrome compartimental después de un sangrado (aumento de la presión dentro de los músculos de las piernas o los brazos después de un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis); insuficiencia renal después de un sangrado severo. Los siguientes eventos adversos se han reportado después de la comercialización: Angioedema y edema alérgico (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta). Colestasis (flujo biliar reducido), Hepatitis incl. lesión hepatocelular (inflamación del hígado incl. lesión hepática). Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan a la sangre a coagularse).

Presentación.

Estuche con 28 comprimidos recubiertos contenidos en blíster.

XARELTO

BAYER

20 mg

Inhibidor directo del factor Xa altamente selectivo, con biodisponibilidad oral.

Composición.

Rivaroxabán 20 mg por comprimido.

Indicaciones.

Xarelto está indicado para la prevención de accidente cerebrovascular y embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno más factores de riesgo, tales como falla cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular previo o accidente isquémico transitorio. Xarelto está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), y para la prevención de la TVP y el embolismo pulmonar (EP) recurrentes.

Dosificación.

Vía oral. Prevención de ACV en FA: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina [CrC]): < 50-30 ml/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día. La terapia debe continuarse mientras que persistan los factores de riesgo para accidente cerebrovascular y embolismo sistémico. Tratamiento de la TVP y el EP: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP y el EP agudos es de 15 mg de Xarelto dos veces al día durante las primeras tres semanas, seguidos de 20 mg de Xarelto una vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de TVP recurrente y EP. La terapia debe continuarse mientras persista el riesgo de TEV.

Contraindicaciones.

Xarelto está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido. Xarelto está contraindicado en los pacientes con sangrado activo, clínicamente significativo (por ejemplo, sangrado intracraneal, sangrado gastrointestinal), en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de sangrado clínicamente relevante, incluidos los pacientes cirróticos con Child Pugh B y C. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de Xarelto está contraindicado durante el embarazo. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatran etexilato, apixaban, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en madres lactantes. Los datos en animales indican que rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, Xarelto solo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna.

Reacciones adversas.

Como otros medicamentos similares (antitrombóticos), Xarelto puede causar sangrados que pueden ser potencialmente mortales. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de su presión arterial (shock). En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes. Posibles eventos adversos que pueden ser un signo de sangrado: Se debe informar al médico inmediatamente en caso de presentarse alguno de los eventos adversos siguientes: sangrado prolongado o excesivo; debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, cefalea, hinchazón inexplicada, dificultad al respirar, shock sin explicación y angina de pecho (dolor torácico). El médico puede decidir tener al paciente bajo observación más estrecha o cambiar la forma de tratarlo. Eventos adversos reportados: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de 10 personas: sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado en las encías; sangrado en los ojos (incluyendo sangrado en el blanco de los ojos); hematoma, moretón (sangrado dentro del tejido o en una cavidad del cuerpo); sangrado después de una operación; hinchazón en las extremidades; dolor en las extremidades; fiebre; reducción del recuento de glóbulos rojos que pueden hacer que su piel se vea pálida y causar debilidad o falta de aliento; dolor de estómago, indigestión, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea; función renal alterada (puede verse en análisis realizados por su médico); presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desmayo al ponerse de pie); debilidad, cansancio (disminución general de energía y fuerza), cefalea, mareos; erupción cutánea, picor de la piel; los análisis de sangre pueden presentar un aumento de algunas enzimas hepáticas; sangrado de la piel o debajo de la piel; sangre al toser. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de 100 personas: sangrado en el cerebro o dentro del cráneo; sangrado en una articulación que causa dolor e hinchazón; exudación de sangre o líquido de la herida quirúrgica; sensación de malestar; sequedad de boca; reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas; urticaria; función alterada del hígado (puede verse en análisis realizados por su médico); los análisis de sangre pueden presentar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas hepáticas o pancreáticas o del número de plaquetas; aumento de la frecuencia cardíaca; desmayos. Muy poco frecuente: puede afectar hasta 1 de 1,000 personas: sangrado en un músculo; pseudoaneurisma (colección de sangre (hematoma) después de una complicación en un procedimiento cardiaco en el que un catéter es insertado para tratar la estrechez de las arterias coronarias); hinchazón localizada; ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos). De frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: síndrome compartimental después de un sangrado (aumento de la presión dentro de los músculos de las piernas o los brazos después de un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis); insuficiencia renal después de un sangrado severo. Los siguientes eventos adversos se han reportado después de la comercialización: Angioedema y edema alérgico (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta). Colestasis (flujo biliar reducido), Hepatitis incl. lesión hepatocelular (inflamación del hígado incl. lesión hepática). Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan a la sangre a coagularse).

Presentación.

Estuche con 28 comprimidos recubiertos contenidos en blíster.