XAROBAN

TECNOFARMA

Antitrombótico

Composición.

Cada comprimido recubierto de 15/20 mg contiene: Rivaroxaban 15/20 mg. Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato. Celulosa microcristalina. Hipromelosa. Lauril sulfato de sodio. Croscarmelosa sódica. Estearato de magnesio. Óxido de hierro rojo (CI 77491). Macrogol. Dióxido de Titanio.

Indicaciones.

Xaroban está indicado para la prevención de accidente cerebrovascular y embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno más factores de riesgo, tales como falla cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular previo o accidente isquémico transitorio. Xaroban está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), y para la prevención de la TVP y el embolismo pulmonar (EP) recurrentes en adultos. Población pediátrica: XAROBAN está indicado para el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y la prevención de la recidiva del TEV en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso superior a 30 kg después de la iniciación del tratamiento anticoagulante estándar.

Dosificación.

Prevención de ACV en FA: Método de administración: Vía oral. Prevención de ACV en FA: Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. En pacientes con enfermedad renal crónica moderada (depuración de creatinina (CrCl): < 50-30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día. Prevención de ACV en FA: Duración del tratamiento: La terapia debe continuarse mientras que persistan los factores de riesgo para accidente cerebrovascular y embolismo sistémico. Prevención de ACV en FA: Método y frecuencia de administración: Un comprimido de 20 mg de Xaroban se debe tomar una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl: < 50-30 mL/min) un comprimido de 15 mg de Xaroban se debe tomar una vez al día. Los comprimidos de Xaroban de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos. En pacientes que no pueden tragar comprimidos enteros, se pueden triturar los comprimidos de Xaroban y mezclarlos con agua o alimentos blandos, como el puré de manzana, inmediatamente antes de su uso y administración por vía oral. La administración de los comprimidos triturados de Xaroban de 15 a 20 mg debe ir seguida inmediatamente de alimentos. El comprimido triturado de Xaroban se puede administrar por sonda nasogástrica. La colocación correcta de la sonda nasogástrica en el estómago se debe confirmar antes de administrar Xaroban. El comprimido triturado se debe administrar en un volumen pequeño de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago. La administración de los comprimidos triturados de Xaroban de 15 mg o 20 mg debe ir seguida inmediatamente de alimentación enteral. Prevención de ACV en FA: Dosis olvidadas: Si se ha olvidado una dosis, el paciente debe tomar Xaroban inmediatamente y continuar con la toma una vez al día, como se recomienda para el día siguiente. No se debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada. Prevención de ACV en FA: Dosis diaria máxima:_La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg. Prevención de ACV en FA: Información adicional sobre poblaciones especiales: Prevención de ACV en FA: Pacientes con insuficiencia hepática: Xaroban está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de sangrado clínicamente relevante. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas. Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C). Prevención de ACV en FA: Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si Xaroban se administra en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina (CrCl): ≤ 80-50 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl: < 50-30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día. Datos clínicos limitados en pacientes con enfermedad renal crónica severa (CrCl: < 30-15 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Xaroban 15 mg debe emplearse con precaución en estos pacientes. El uso de Xaroban no se recomienda en pacientes con CrCl < 15 mL/min. Prevención de ACV en FA: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xaroban: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con Xaroban debe iniciarse una vez que el INR es ≤ 3.0. Cuando los pacientes cambien de AVK a Xaroban, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar Xaroban. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Xaroban y, por tanto, no debe emplearse. Prevención de ACV en FA: Cambio de Xaroban a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Xaroban a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que Xaroban puede contribuir a un INR elevado. En los pacientes que cambian de Xaroban a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Xaroban y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Xaroban. Después de discontinuar Xaroban, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis. Prevención de ACV en FA: Cambio de anticoagulantes parenterales a Xaroban: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Xaroban 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (por ejemplo, HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (por ejemplo, heparina no fraccionada por vía intravenosa). Prevención de ACV en FA: Cambio de Xaroban a anticoagulantes parenterales:_Suspender Xaroban y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Xaroban. Prevención de ACV en FA: Cardioversión: La administración de Xaroban puede ser iniciada o mantenida en pacientes que podrían requerir de una cardioversión. Para cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (TEE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, el tratamiento con Xaroban debe iniciarse al menos 4 horas antes de la cardioversión para asegurar una anticoagulación adecuada. Prevención de ACV en FA: Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la ley local): No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Prevención de ACV en FA: Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad. Prevención de ACV en FA: Sexo: No se requiere ajustar la dosis en función del sexo. Prevención de ACV en FA: Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal. Prevención de ACV en FA: Diferencias étnicas: No se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas. Tratamiento y prevención de la TVP y del EP recurrentes - Posología y método de administración: Tratamiento y prevención de la TVP y del EP recurrentes: Método de administración. Vía oral. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de TVP y EP agudos es de 15 mg de Xaroban dos veces al día durante las primeras tres semanas, seguidos de 20 mg de Xaroban una vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de TVP y EP recurrentes. Después de la finalización de al menos 6 meses de tratamiento para TVP o EP, se recomienda Xaroban 10 mg una vez al día o Xaroban 20 mg una vez al día con base en una evaluación individual del riesgo de TVP o EP recurrentes en comparación con el riesgo de sangrado.


Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Duración del tratamiento: La terapia debe continuarse mientras persista el riesgo de TEV. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Método y frecuencia de administración: Durante las 3 semanas iniciales de tratamiento agudo deben tomarse 15 mg de Xaroban dos veces al día. Después de las 3 semanas iniciales, el tratamiento con Xaroban debe continuarse con 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento deben tomarse 10 mg de Xaroban una vez al día o 20 mg una vez al día. Los comprimidos de Xaroban de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos. Los comprimidos de Xaroban de 10 mg pueden tomarse con o sin alimentos. En pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, es posible triturar los comprimidos de Xaroban y mezclarlos con agua o alimentos blandos, como el puré de manzana, inmediatamente antes de su uso y administración oral. La administración de los comprimidos triturados de Xaroban de 15 mg o 20 mg debe ir seguida inmediatamente de alimentos. El comprimido triturado de Xaroban se puede administrar por sonda nasogástrica. La colocación correcta de la sonda en el estómago se debe confirmar antes de administrar Xaroban. Se debe administrar el comprimido triturado en un pequeño volumen de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago. La administración de los comprimidos triturados de Xaroban de 15 mg o 20 mg debe ir seguida inmediatamente de alimentación entérica. Tratamiento y prevención de la TVP y del EP recurrentes: Dosis olvidadas: Es esencial cumplir la pauta posológica indicada. Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día, el paciente debe tomar Xaroban inmediatamente, para asegurarse de tomar 30 mg de Xaroban al día. En este caso pueden tomarse dos comprimidos de 15 mg a la vez. El paciente debe continuar con la toma regular de 15 mg dos veces al día, como se recomienda, al día siguiente. Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de una vez al día, el paciente debe tomar Xaroban inmediatamente, para asegurarse de tomar la dosis diaria recomendada. El paciente debe continuar con la toma regular de dosis una vez al día, como se recomienda, al día siguiente. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Dosis diaria máxima: La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg durante las primeras 3 semanas de tratamiento. En la fase siguiente de tratamiento, la dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Información adicional sobre poblaciones especiales: Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Pacientes con insuficiencia hepática: Xaroban está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de sangrado clínicamente relevante (ver sección "Contraindicaciones"). No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas. Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C) (ver sección "Contraindicaciones"). Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Pacientes con enfermedad renal crónica. No se requiere ningún ajuste de la dosis si Xaroban se administra en pacientes con enfermedad renal crónica leve (depuración de creatinina (CrCl): ≤ 80 a 50 mL/min) o moderada (CrCl: < 50 a 30 mL/min). Datos clínicos limitados en pacientes con enfermedad renal crónica severa (CrCl: < 30-15 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Xaroban debe emplearse con precaución en estos pacientes. El uso de Xaroban no se recomienda en pacientes con CrCl < 15 mL/min. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xaroban: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con Xaroban debe iniciarse una vez que el INR es ≤ 2.5. Cuando los pacientes cambien de AVK a Xaroban, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar Xaroban. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Xaroban y, por tanto, no debe emplearse. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Cambio de Xaroban a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Xaroban a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que Xaroban puede contribuir a un INR elevado. En los pacientes que cambian de Xaroban a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Xaroban y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Xaroban. Después de discontinuar Xaroban, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Cambio de anticoagulantes parenterales a Xaroban: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Xaroban 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (por ejemplo, HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (por ejemplo, heparina no fraccionada por vía intravenosa). Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Cambio de Xaroban a anticoagulantes parenterales: Suspender Xaroban y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Xaroban. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la ley local): No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Sexo: No se requiere ajustar la dosis en función del sexo. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal. Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrentes: Diferencias étnicas: No se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos - Posología y método de administración: Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Método de administración: Para uso oral. Se debe recomendar al paciente que ingiera el comprimido con líquido. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Posología: Iniciación del tratamiento con Xaroban en niños y adolescentes. El tratamiento con Xaroban en niños y adolescentes debe iniciarse después de al menos 5 días de tratamiento inicial de anticoagulación con heparinas parenterales (ver la sección "Propiedades farmacodinámicas"). Xaroban se dosifica en función del peso corporal utilizando la forma farmacéutica más adecuada (ver a continuación). Peso corporal de 50 kg o más: se recomienda una dosis diaria única de 20 mg de rivaroxaban. Esta es la dosis máxima diaria. Peso corporal de 30 a 50 kg: se recomienda una dosis diaria única de 15 mg de rivaroxaban. Esta es la dosis máxima diaria. Para pacientes con un peso corporal inferior a 30 kg, se deben utilizar los gránulos de Xaroban para suspensión oral. Pauta posológica de Xaroban ajustado al peso corporal para niños y adolescentes con un peso superior a 30 kg en mg de comprimidos


Se debe monitorear el peso del niño y revisar la dosis regularmente. Esto es para asegurar que se mantenga una dosis terapéutica. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Duración del tratamiento: El tratamiento con Xaroban debe continuar por lo menos durante 3 meses en niños y adolescentes. El tratamiento puede extenderse hasta por 12 meses cuando sea clínicamente necesario. El riesgo-beneficio de la continuación del tratamiento después de tres meses debe evaluarse de forma individual, teniendo en cuenta el riesgo de trombosis recurrente frente al riesgo potencial de hemorragia. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Método y frecuencia de administración; Xaroban comprimido de 15 o 20 mg debe tomarse con los alimentos. Xaroban debe tomarse con un intervalo aproximado de 24 horas. Cada dosis de Xaroban debe ser seguida inmediatamente por la toma de una porción habitual de líquido. En caso de que el paciente escupa inmediatamente la dosis o vomite dentro de los 30 minutos siguientes a la recepción de la dosis, se debe administrar una nueva dosis. Sin embargo, si el paciente vomita más de 30 minutos después de la dosis, no debe volver a administrarse la dosis y la siguiente debe tomarse según lo previsto. El comprimido no debe dividirse en un intento de proporcionar una fracción de la dosis del comprimido. Cuando se prescriban dosis de Xaroban de 15 mg o 20 mg, éstas podrían suministrarse triturando el comprimido de 15 mg o 20 mg y mezclándolo con agua o alimentos blandos como puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administrándose por vía oral. El comprimido de Xaroban triturado se puede administrar a través de una sonda de alimentación nasogástrica o gástrica. El comprimido triturado debe ser administrado en una pequeña cantidad de agua a través de una sonda de alimentación nasogástrica o gástrica. Se debe confirmar la colocación gástrica de la sonda antes de administrar Xaroban. Evite la administración de Xaroban distal al estómago. Después de la administración, la sonda de alimentación debe ser enjuagada con agua. A continuación, se debe proceder inmediatamente a la alimentación nasogástrica o gástrica. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Dosis olvidadas: La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible después de advertirse, pero sólo en el mismo día. Si esto no es posible, el paciente debe saltarse la dosis y continuar con la siguiente dosis según lo prescrito. El paciente no debe tomar dos dosis para compensar una dosis olvidada. Al día siguiente, el niño debe continuar con la dosis regular de una vez al día. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Información adicional sobre poblaciones especiales: Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Pacientes con insuficiencia hepática: No se dispone de datos clínicos en niños con insuficiencia hepática. Xaroban está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de sangrado clínicamente relevante. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas. Los datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C). Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Pacientes con enfermedad renal crónica: No es necesario ajustar la dosis para los niños y adolescentes con enfermedad renal crónica leve (tasa de filtración glomerular: 50 - < 80 mL/min/1.73 m²), basado en datos de adultos y datos limitados de pacientes pediátricos. No se recomienda el uso de Xaroban en niños y adolescentes con enfermedad renal crónica moderada o grave (tasa de filtración glomerular < 50 mL/ min / 1.73 m²), ya que no se dispone de datos clínicos. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xaroban: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y el tratamiento con Xaroban debe iniciarse una vez que el INR sea < 2.5. Al cambiar pacientes de AVK a Xaroban, los valores del INR se elevan falsamente después de la toma de Xaroban. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Xaroban y, por lo tanto, no se debe utilizar. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Cambio de Xaroban a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Xaroban a AVK. Siempre que se cambie a un tratamiento anticoagulante alternativo, se debe asegurar que la anticoagulación sea continua y adecuada. Cabe señalar que Xaroban puede contribuir a un INR elevado. Los niños que se cambian de Xaroban a AVK necesitan continuar tomando Xaroban durante 48 horas después de la primera dosis de AVK. Después de 2 días de coadministración se debe obtener un INR antes de la siguiente dosis programada de Xaroban. Se aconseja que la coadministración de Xaroban y AVK continúe hasta que el INR sea ≥ 2.0. Una vez que se interrumpe Xaroban, las pruebas de INR pueden realizarse de manera confiable 24 horas después de la última dosis. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Cambio de anticoagulantes parenterales a Xaroban: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Xaroban 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (por ejemplo, HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (por ejemplo, heparina no fraccionada por vía intravenosa). Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Cambio de Xaroban a anticoagulantes parenterales: Suspender Xaroban y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Xaroban. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Sexo: No se requiere ajustar la dosis en función del sexo. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal. Tratamiento y prevención de la recidiva del TEV en pacientes pediátricos: Diferencias étnicas: No se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto. Hemorragia activa, clínicamente significativa (por ejemplo, sangrado intracraneal, sangrado gastrointestinal). Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de hemorragia mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatran etexilato, apixaban, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto. Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia incluidos los pacientes cirróticos (Child Pugh B y C). Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

En base a la información disponible y de dominio público, en la Tabla 2, se resumen las frecuencias de las reacciones adversas notificadas en asociación con el uso de rivaroxaban, según la clasificación de órganos y sistemas (convención MedDRA) y según las frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000) y no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).


Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de rivaroxaban puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano que puede dar lugar a una anemia poshemorrágica. Los signos, síntomas y gravedad (incluido un desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas. Con más frecuencia se observaron hemorragias a nivel de mucosas (p. ej. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genitourinaria) y anemia. Por ello, además de un adecuado seguimiento clínico, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas cuando se considere apropiado. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como, por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante que afecte a la hemostasia. El sangrado menstrual puede ser más intenso y/o prolongarse. Las complicaciones hemorrágicas pueden presentarse como debilidad, palidez, mareos, cefalea o tumefacción inexplicada, disnea o shock de causa desconocida. En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho. Se han notificado complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia, como el síndrome compartimental o insuficiencia renal debida a la hipoperfusión. Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.

Presentación.

Envases conteniendo 10, 20 y 30 comprimidos recubiertos

Nota.

Bioequivalente: Este producto farmacéutico ha demostrado equivalencia terapéutica