XUMADOL^®

ITF - LABOMED

Analgésico. Antipirético.

Composición.

Cada sobre de granulado efervescente contiene: paracetamol 1g. Excipientes cs.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada como dolor musculoesquelético, artrosis, artritis reumatoidea, cefalea, dolor dental o dismenorrea. Estados febriles.

Dosificación.

Vía de administración: oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4 - 6 horas. No administrar más de 4 gramos diarios. En pacientes ancianos, su médico puede recomendarle una reducción de la dosis. En caso de insuficiencia renal severa, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas. Usar siempre la menor dosis efectiva. Este medicamento se administra por vía oral, disolviendo el contenido del sobre en un vaso de agua. La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

Advertencias.

Pacientes con enfermedad renal, cardíaca o pulmonar al igual que pacientes con anemia deberán consultar con su médico antes de tomar este medicamento. En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol. No se debe exceder la dosis recomendada. Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 12 años o en tratamientos de más de 10 días. No administrar por más de cinco días en caso de dolor, por más de tres días en caso de fiebre, o por más de dos días en caso de dolor de garganta, sin consultar al médico. El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol puede provocar severo daño hepático. Se recomienda consultar con el médico o químico farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina. Este medicamento contiene Aspartamo, no administrar a personas que padecen de fenilcetonuria. Este medicamento contiene 235,23 mg de sodio por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. Usted debe consultar a su médico antes de usar AINEs (con excepción de Ácido Acetilsalicílico), si tiene o ha tenido alguna enfermedad al corazón (como angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca). Debe comunicar a su médico si sufre o ha sufrido problemas de sangramiento gastrointestinal o úlceras estomacales. Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel. Paracetamol es un medicamento que se encuentra solo o en combinación con otros principios activos en productos destinados al tratamiento de resfrío, tos, alergia, entre otros. Algunos de estos productos pueden venderse libremente y otros requieren receta médica. Paracetamol puede causar, aunque con poca frecuencia, reacciones graves a la piel, que pueden manifestarse con enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas, y daños en la superficie de la piel. Si usted desarrolla erupción cutánea u otra reacción a la piel mientras usa paracetamol, deje de tomarlo y acuda al médico inmediatamente. Si ya ha tenido reacciones a la piel con Paracetamol, no tome medicamentos que lo contengan. Paracetamol puede causar, en dosis superiores a las habituales, graves daños al hígado, que se pueden manifestar con síntomas como fatiga inusual, anorexia, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la zona blanca de los ojos), orina oscura, o deposiciones blanquecinas. En caso de presentar alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y acuda al médico. Es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños y de personas con tendencias suicidas, y acudir por ayuda médica inmediatamente si se ha ingerido una cantidad significativamente superior a la habitual (el doble de la dosis diaria normal o más).

Presentación.

Estuches con 20 sachets.

XUMADOL^®

ITF - LABOMED

Comprimidos 1 g

Analgésico, antipirético.

Composición.

Cada comprimido contiene: Paracetamol 1 g. Excipientes: Almidón pregelatinizado, Povidona K-30, Ácido esteárico, c.s.

Propiedades.

Acciones: El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. El mecanismo de acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central y en menor grado bloqueando la generación del impulso nervioso doloroso a nivel periférico. La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estímulos mecánicos o químicos. Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo. Farmacocinética: La absorción del paracetamol tras la administración de Paracetamol 1 g es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se alcanza en promedio antes de los 30 minutos. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90 - 95%) siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su vida media de eliminación es de 1,5 - 3 horas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de dolores leves a moderados y estados febriles. Usos: Cefaleas, odontalgias, dolores musculares, lumbalgias, artritis y síndromes febriles.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Posología: La dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3- 4 veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 4 comprimidos (4 g) en 24 horas. Insuficiencia renal grave: Cuando se administra paracetamol en caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), se recomienda que el intervalo entre 2 tomas sea como mínimo de 8 horas. Ancianos: En pacientes geriátricos se ha observado un aumento de la vida media de eliminación del paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis del adulto en un 25%. En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la especialidad. Pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras. Frecuencia estimada: Muy frecuente ( > 1/19); frecuentes ( > 1/100, < 1/10); infrecuentes ( > 1/1.000, < 1/100); raras ( > 1/10.000, < 1/1.000); muy raras ( > 1/10.000). Generales: Raras: Malestar. Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea a una urticaria y shock anafiláctico. Tracto gastrointestinal: Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia). Metabólicas: Muy raras: Hipoglucemia. Hematológicas: Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. Sistema cardiovascular: Raras: Hipotensión. Sistema renal: Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver Advertencias).

Advertencias.

No administrar por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 días en caso de fiebre, o por más de dos días en caso de dolor de garganta sin consultar al médico. El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol, puede provocar severo daño hepático. Pacientes con enfermedad renal, cardíaca o pulmonar al igual que pacientes con anemia deberán consultar con su médico antes de tomar este medicamento. En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol. No se debe exceder la dosis recomendada. Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 12 años o en tratamientos de más de 5 días. Se recomienda consultar con el médico o químico farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina. Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel. Paracetamol es un medicamento que se encuentra solo o en combinación con otros principios activos en productos destinados al tratamiento de resfrío, tos, alergia, entre otros. Algunos de estos productos pueden venderse libremente y otros requieren receta médica. Paracetamol puede causar, aunque con poca frecuencia, reacciones graves a la piel, que pueden manifestarse con enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas, y daños en la superficie de la piel. Si usted desarrolla erupción cutánea u otra reacción a la piel mientras usa paracetamol, deje de tomarlo y acuda al médico inmediatamente. Si ya ha tenido reacciones a la piel con Paracetamol, no tome medicamentos que lo contengan. Paracetamol puede causar, en dosis superiores a las habituales, graves daños al hígado, que se pueden manifestar con síntomas como fatiga inusual, anorexia, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la zona blanca de los ojos), orina oscura, o deposiciones blanquecinas. En caso de presentar alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y acuda al médico. Es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños y de personas con tendencias suicidas, y acudir por ayuda médica inmediatamente si se ha ingerido una cantidad significativamente superior a la habitual (el doble de la dosis diaria normal o más).

Interacciones.

El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos fármacos son: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica, se considera la alternativa terapéutica a salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Cloranfenicol: Potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida: Disminución del clearance de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol. Propanolol: El propanolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol. Rifampicina: Aumento del clearance de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático. Anticolinérgicos (glicopirrono, propantelina): Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por un aumento del clearance de dicha sustancia. Interacciones con pruebas de diagnóstico: El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa. Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico. Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida. Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas