ZENADE

SYNTHON

Agente antineoplásico.

Composición.

25 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Erlotinib clorhidrato 27.35 MG (equivalente a 25mg de erlotinib). Excipientes c.s: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (c.s), almidon glicolato sódico, fosfato dicálcico anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, hiprolosa, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio, macrogol. 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Erlotinib clorhidrato 109.29mg (equivalente a 100mg de erlotinib). Excipientes c.s: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (c.s), almidon glicolato sódico, fosfato dicálcico anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, hiprolosa, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio, macrogol. 150 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Erlotinib clorhidrato 163.94mg (equivalente a 150mg de erlotinib). Excipientes c.s: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (c.s), almidon glicolato sódico, fosfato dicálcico anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, hiprolosa, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio, macrogol.

Indicaciones.

Carcinoma pulmonar no microcítico: está indicado como tratamiento de primera línea y el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). También está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que no haya progresado con la quimioterapia de primera línea. Carcinoma pancreático: Zenade en combinación con gemcitabina está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer pancreático localmente avanzado, irresecable o metastásico.

Dosificación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos. La dosis recomendada es un comprimido de Zenade 150 mg cada día si padece cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). La dosis recomendada es un comprimido de Zenade 100 mg cada día si padece cáncer de páncreas metastásico. Zenade se utiliza en combinación con gemcitabina. Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg. Por esta razón, Zenade está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg para ajustar los diferentes regímenes de dosis.

Contraindicaciones.

Zenade está contraindicado en caso de hipersensibilidad grave a Erlotinib o a alguno de sus excipientes.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, Zenade puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, contacte con su médico tan pronto como sea posible. En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Zenade. Diarreas y vómitos (muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada diez personas). La diarrea grave y persistente puede hacer que se disminuya el potasio en sangre y que se disminuya la función de su riñón, especialmente si usted está siendo tratado con otros tratamientos quimioterápicos al mismo tiempo. En caso de que se le agrave la diarrea o que ésta sea persistente, contacte con su médico inmediatamente ya que su médico puede necesitar que se le administre un tratamiento en el hospital. Irritación de los ojos debido a conjuntivitis/queratoconjuntivitis (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada diez personas) y queratitis (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Forma de irritación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Esta enfermedad puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal. Si de pronto tiene síntomas como dificultad para respirar asociada con tos o fiebre, contacte inmediatamente con su médico ya que podría sufrir esta enfermedad. Su médico podría decidir interrumpir permanentemente su tratamiento con Zenade. Se han observado perforaciones gastrointestinales (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si tiene dolor abdominal intenso informe a su médico. Informe también a su médico si previamente ha tenido una úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales. En raros casos se observó fallo hepático (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento. Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): Erupciones que pueden aparecer o empeorar en zonas expuestas al sol. Si se expone al sol, sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar. Infección. Pérdida de apetito, pérdida de peso. Depresión. Dolor de cabeza, sensación de alteración en la piel o entumecimiento en las extremidades. Dificultad al respirar, tos. Nauseas. Irritación de la boca. Dolor de estómago, indigestión y flatulencia. Resultados anormales en los análisis de sangre realizados para comprobar la función del hígado. Picores, sequedad en la piel y pérdida de pelo. Cansancio, fiebre, rigidez. Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): Hemorragias en la nariz. Hemorragias en el estómago o en el intestino. Reacciones inflamatorias alrededor de la uña. Infección de los folículos del pelo. Acné. Grietas en la piel (fisuras en la piel). Función renal reducida (cuando se da fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con la quimioterapia). Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): Cambio en las pestañas. Excesiva presencia de pelo corporal y facial con un patrón de distribución masculino. Cambios en las cejas. Uñas quebradizas y sueltas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Dolor y enrojecimiento u hormigueo de las manos y/o los pies (Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar). Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Casos de ulceración o perforación de la córnea. Ampollas o descamación grave de la piel (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson). Inflamación de la zona coloreada del ojo (iris).

Presentación.

Comprimidos recubiertos 25mg, 100 mg y 150 mg.