ZOMEL

SAVAL

Antiulceroso.

Composición.

Cada comprimido con recubrimiento entérico contiene: Esomeprazol (como sal magnésica) 20 mg y 40 mg. Excipientes: esferas de sacarosa, hiprolosa, crospovidona, óxido de magnesio, solución de sacarosa con almidón de maíz, talco, copolímero de ácido metacrílico/ acrilato de etilo, monoestearato de glicerilo, macrogol, polisorbato, hipromelosa ftalato, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo, povidona, almidón pregelatinizado de maíz, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa, dióxido de titanio,

Indicaciones.

Indicaciones terapéuticas: Zomel contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago. Zomel se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos: Enfermedad por reflujo Gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva. Tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Uso en adolescentes desde los 12 años en el tratamiento a corto plazo del reflujo gastroesofágico. En pacientes que necesitan de un tratamiento continuo con antinflamatorios no esteroidales (AINEs): Indicado para reducir la incidencia de úlceras gástricas asociadas a terapia continua con AINEs en pacientes mayores de 18 años en riesgo de desarrollar úlceras gástricas. Se consideran pacientes en riesgo a mayores de 60 años y/o con antecedentes documentados de úlcera gástrica. Para pacientes que necesitan de tratamiento continuo con aspirina en dosis bajas (75-325 mg): Prevención de úlceras gástricas y/o duodenales asociadas con el tratamiento con aspirina en dosis baja en pacientes en riesgo. A continuación del tratamiento con Esomeprazol IV para la mantención de la hemostasia y prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras gástricas y duodenales. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para: Cicatrización de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori y Prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori.

Dosificación.

Los comprimidos con recubrimiento entérico deben deglutirse enteros con un poco de líquido. No deben ser masticados o molidos. Posología: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (RGE): Tratamiento de las esofagitis erosivas por reflujo: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes. Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (RGE): 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras cuatro semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes en riesgo tratados con AINEs no se recomienda utilizar el tratamiento basado en las necesidades para seguir controlando los síntomas. Adolescentes entre 12 y 18 años de edad. Pacientes que necesiten de un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroidales (AINEs): Cicatrización de las ulceras gástricas asociadas al tratamiento con AINEs es de Zomel 20 ó 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. La dosis usual para la prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo es de Zomel 20 ó 40 mg una vez al día. Pacientes que necesitan de tratamiento continuo con aspirina en dosis baja (75-325 mg): Prevención de úlceras gástricas y/o duodenales asociadas con el tratamiento con aspirina en dosis baja, en pacientes en riesgo: 20 mg o 40 mg una vez al día. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y para: Cicatrización de úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori. Prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori 20 mg de Esomeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de Claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Mantención de la hemostasia y prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras gástricas o duodenales a continuación del tratamiento con Esomeprazol intravenoso: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. El periodo del tratamiento oral deberá estar precedido por la terapia de supresión del ácido con esomeprazol intravenoso 80 mg administrado como una perfusión en bolo durante 30 minutos seguido de una perfusión intravenosa continua de 8 mg/h administrado durante 3 días. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave, dichos pacientes deben ser tratados con precaución. Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de Zomel. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: Pacientes entre los 12 y los 17 años de edad: solo en la indicación para el tratamiento a corto plazo del reflujo gastrp-esofágico, la dosis recomendada es de 20 o 40 mg una vez al día. Adolescentes de menos de 12 años de edad: No hay estudios que puedan garantizar la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años. Forma de administración: Los comprimidos deberán tragarse enteros con la ayuda de líquido. Los comprimidos no deben ser masticados ni triturados. Para pacientes con dificultades para tragar, los comprimidos pueden también dispersarse en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos, ya que podría disolverse el recubrimiento entérico. Remover hasta que los comprimidos se disgreguen y beber el líquido con los pellets inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Enjuagar el vaso llenándolo hasta la mitad con agua y beber. Los pellets no deben masticarse ni triturarse. Para pacientes que no pueden tragar, los comprimidos pueden dispersarse en agua sin gas y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante que se compruebe cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y de la sonda seleccionadas. Zomel puede administrarse con alimentos o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes. Esomeprazol no debe utilizarse de forma concomitante con nelfinavir

Reacciones adversas.

Tabla de reacciones adversas: Se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes ( > 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Presentación.

Zomel 20 mg, x 30 comprimidos. Zomel 40 mg, x 30 comprimidos