ZYTIGA^®

JANSSEN

Inhibidor de la biosíntesis de andrógenos.

Composición.

Acetato de abiraterona 250 mg.

Indicaciones.

ZYTIGA en combinación con prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que son asintomáticos o levemente sintomáticos después del fracaso de la terapia de deprivación androgénica y en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que han recibido previamente quimioterapia con docetaxel.

Dosificación.

La dosis recomendada de ZYTIGA es de 1000 mg administrados por vía oral una vez al día en combinación con 5 mg de prednisona administrados por vía oral dos veces al día. ZYTIGA debe tomarse con el estómago vacío. No se deben consumir alimentos durante por lo menos dos horas antes y una hora después de tomar la dosis de ZYTIGA. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Contraindicaciones.

Embarazo: ZYTIGA puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. ZYTIGA está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe advertir sobre el peligro potencial para el feto. ZYTIGA no está indicado en niños.

Reacciones adversas.

Experiencia de los estudios clínicos: Las reacciones adversas más frecuentes (≥5%) informadas en los estudios clínicos fueron inflamación o malestar de las articulaciones, hipocalemia, edema, malestar muscular, sofocos, diarrea, infección de las vías urinarias, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa tos, hematuria, hipertensión, arritmia, polaquiuria, nicturia, dispepsia, fracturas e infección de las vías respiratorias altas. Las reacciones adversas más frecuentes que provocaron la suspensión del fármaco fueron aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa (cada una en < 1% de los pacientes que recibieron ZYTIGA). Reacciones Adversas Cardiovasculares: La mayoría de las arritmias fueron de grado 1 o 2. Hubo una muerte asociada con arritmia en un paciente con muerte súbita del grupo de ZYTIGA. La isquemia cardiaca o infarto de miocardio produjo 2 muertes en el grupo de ZYTIGA. La insuficiencia cardiaca que provoco muerte tuvo lugar en 2 pacientes en el grupo Zytiga. Hubo 7 muertes por paro cardiorrespiratorio.

Advertencias.

Hipertensión, hipocalemia y retención de líquidos debido a exceso de mineralocorticoides. Utilizar ZYTIGA con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (aumentos en la presión arterial, hipocalemia o retención de líquidos; como por ejemplo, aquellos con insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular). Insuficiencia corticosuprarrenal: Se ha informado insuficiencia corticosuprarrenal en los estudios clínicos realizados en pacientes que recibieron ZYTIGA en combinación con prednisona luego de la interrupción de esteroides diarios y/o con estrés o infección concurrente. Hepatotoxicidad: Han ocurrido aumentos marcados en las enzimas hepáticas que Ilevaron a la interrupción del fármaco o modificación de la dosis. Interacciones Medicamentosas: Evitar la administración concomitante de acetato de abiraterona con sustratos de CYP2D6 que posean un índice terapéutico estrecho (es decir, tioridazina). Evitar o usar con precaución fuertes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital). La coadministración de Ketokonazol (un fuerte inhibidor de CYP3A4) en sujetos sanos, no tuvo efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de abiraterona.

Presentación.

Los comprimidos ZYTIGA de 250 mg se encuentran disponibles en frascos con 120 comprimidos.

Nota.

Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento, siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.