FLUANXOL

LUNDBECK CHILE

Antipsicótico

Composición.

Cada comprimido recubierto de FLUANXOL 1 mg contiene 1 mg de flupentixol equivalente a 1,168 mg de flupentixol diclorhidrato. Excipientes c.s.: Betadex, almidón de maíz, hiprolosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, recubrimiento polimérico amarillo, Macrogol 6000.

Indicaciones.

Depresión que incluye ansiedad, astenia y falta de iniciativa. Neurosis crónica con ansiedad, depresión e inactividad. Trastornos psicosomáticos con reacciones asténicas. Esquizofrenia y psicosis asociadas, especialmente con síntomas como alucinaciones, delirios y alteraciones del pensamiento, junto con apatía, falta de energía, ánimo disminuido y retracción.

Dosificación.

Adultos: Depresión. Neurosis depresivas. Trastornos psicosomáticos: Inicialmente 1 mg diario en una toma única por la mañana o 0,5 mg dos veces diarias. Después de una semana, la dosis se puede aumentar a 2 mg diarios si la respuesta clínica es insuficiente. Las dosis diarias de más de 2 mg deben dividirse en tomas de hasta un máximo de 3 mg. Ancianos: Los pacientes ancianos deben recibir la mitad de las dosis recomendadas, es decir, 0,5-1,5 mg diarios. Los pacientes generalmente responden a flupentixol en dos a tres días. Si no se observa efecto después de una semana con la dosis máxima, deberá interrumpirse la droga. Adultos: Esquizofrenia y psicosis asociadas: La dosis deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con el estado del paciente. En general, inicialmente deberán usarse dosis pequeñas, aumentando hasta el nivel efectivo óptimo lo más rápidamente posible de acuerdo con la respuesta terapéutica. La dosis de mantenimiento se puede administrar generalmente en una única toma por la mañana. Inicialmente 3-15 mg/día divididos en dos o tres tomas diarias, aumentando en caso necesario hasta 40 mg/día. La dosis usual de mantenimiento es de 5-20 mg/día. Ancianos: Los ancianos usualmente deberán recibir dosis en el extremo inferior del rango de dosificación. Función renal reducida: Flupentixol se puede administrar en las dosis usuales a pacientes con función renal reducida. Función hepática reducida: Se aconseja dosificar con cuidado y, de ser posible, determinar la concentración en suero. Niños: Por falta de experiencia clínica, flupentixol no se recomienda para uso pediátrico. Forma de administración: Los comprimidos se tragan con agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Colapso circulatorio, depresión del nivel de conciencia por cualquier causa (p. ej., intoxicación con alcohol, barbitúricos u opiáceos), coma.

Reacciones adversas.

Los efectos indeseables son en su mayoría dependientes de la dosis. Su frecuencia y severidad son más pronunciadas en la primera etapa del tratamiento, declinando con la continuación del mismo. Pueden aparecer reacciones extrapiramidales, especialmente en la etapa temprana del tratamiento. En la mayoría de los casos estos efectos secundarios se pueden controlar satisfactoriamente reduciendo la dosis y/o usando drogas antiparkinsonianas. No se recomienda el uso profiláctico de rutina de antiparkinsonianos. Las drogas antiparkinsonianas no mitigan la disquinesia tardía y pueden agravarla. Se recomienda reducir la dosis o, de ser posible, discontinuar la terapia con flupentixol. En la acatisia persistente pueden ser de utilidad una benzodiacepina o el propranolol. Las frecuencias están tomadas de la bibliografía y de informes espontáneos. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), infrecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10000 a < 1/1000), muy raro ( < 1/10000), o desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles). Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Raro: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitos. Trastornos del sistema inmunológico. Raro: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica. Trastornos endocrinos Raro: Hiperprolactinemia. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecunete: Aumento del apetito, aumento del peso. Infrecunete: Disminución del apetito. Raro: Hiperglucemia, tolerancia anormal a la glucosa. Trastornos psiquiátricos: Frecunete: Insomnio, depresión, nerviosismo, agitación, libido disminuida. Poco frecunete: Estado confusional. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecunete: Somnolencia, acatisia, hiperquinesia, hipoquinesia. Frecunete: Temblor, distonía, mareos, dolor de cabeza. Poco frecunete: a raro: Disquinesia tardía, disquinesia, parkinsonismo, trastorno del habla, convulsiones. Muy raro: Síndrome neuroléptico maligno. Trastornos oculares: Frecunete: Trastorno de la acomodación, visión anormal. Poco frecunete: Oculogiro. Trastornos cardiacos: Frecunete: Taquicardia, palpitaciones. Raro: QT prolongado en el electrocardiograma. Trastornos vasculares: Poco frecunete: Hipotensión, oleadas de calor. Muy raro: Tromboembolismo venoso. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecunete: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy frecunete: Sequedad bucal. Frecunete: Hipersecreción salival, constipación, vómitos, dispepsia, diarrea. Poco frecunete: Dolor abdominal, náuseas, flatulencia. Trastornos hepato-biliares: Poco frecunete: Pruebas anormales de función hepática. Muy raro: Ictericia. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecunete: Hiperhidrosis, prurito. Infrecunete: Rash, reacción de fotosensibilidad, dermatitis. Cuadros en embarazo, puerperio y perinatales: Desconocida Síndrome de abstinencia neonatal. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecunete: Mialgia. Poco frecunete: Rigidez muscular. Trastornos renales y urinarios: Frecunete: Trastorno de la micción, retención urinaria. Trastornos del sistema reproductor y mamas: Poco frecunete: Trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil. Raro: Ginecomastia, galactorrea, amenorrea. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Frecunete: Astenia, fatiga. Al igual que con otras drogas pertenecientes a la clase terapéutica de los antipsicóticos, se han informado con flupentixol casos raros de prolongación del QT, arritmias ventriculares - fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes y muerte súbita inexplicada. La discontinuación abrupta de flupentixol puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Los más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgias, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar vértigo, sensación alternada de calor y frío y temblor. Los síntomas generalmente comienzan 1 a 4 días después de la interrupción y ceden en 7 a 14 días. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.

Presentación.

FLUANXOL 1 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 50 comprimidos recubiertos.