FLUANXOL DEPOT

LUNDBECK CHILE

Antipsicótico

Composición.

Cada mL de FLUANXOL DEPOT inyectable contiene: flupentixol decanoato 20 mg. Excipientes c.s.: triglicéridos de cadena media.

Indicaciones.

Tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia crónica y psicosis paranoicas, con síntomas como alucinaciones, delirios paranoicos y alteraciones del pensamiento junto con apatía, falta de energía, depresión y aislamiento.

Dosificación.

Adultos: La dosis y el intervalo entre inyecciones deben ajustarse individualmente de acuerdo con el estado del paciente, a fin de obtener la máxima supresión de síntomas psicóticos con un mínimo de efectos secundarios. La dosis inicial es de 5 a 15 mg/día, dividida en dos o tres dosis al día, se puede incrementar a 40 mg/día, si es necesario. La dosis de mantenimiento es de 5 a 20 mg/día, que puede administrarse en una sola toma por la mañana. Pacientes mayores: Los pacientes mayores deben recibir dosis en el extremo inferior del rango de dosificación. Función renal reducida: Flupentixol decanoato se puede administrar en las dosis usuales a pacientes con función renal reducida. Función hepática reducida: Dosificar con precaución y, de ser posible, se aconseja determinar los niveles en suero. Niños: Por falta de experiencia clínica, flupentixol decanoato no se recomienda para su uso pediátrico. Forma de administración: Flupentixol decanoato se administra por inyección intramuscular en el cuadrante superior externo de la región glútea. Los volúmenes de inyección que exceden los 2 mL deben dividirse para su aplicación en 2 sitios. La tolerabilidad local es buena.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Colapso circulatorio, nivel deprimido de conciencia por cualquier causa (p. ej., intoxicación con alcohol, barbitúricos u opiáceos), coma. No se recomienda en caso de pacientes excitables o hiperactivos, ya que su efecto activador puede conducir a que se excedan estas características.

Reacciones adversas.

La mayoría de los efectos indeseables son dependientes de la dosis. La frecuencia y severidad son más pronunciadas en la primera etapa del tratamiento, y declinan posteriormente durante la continuación del tratamiento. Pueden aparecer reacciones extrapiramidales, especialmente en los primeros días después de una inyección y en la primera etapa del tratamiento. En la mayoría de los casos, estos efectos secundarios se pueden controlar satisfactoriamente reduciendo la dosis y/o usando drogas antiparkinsonianas. No se recomienda el uso profiláctico de rutina de antiparkinsonianos. Las drogas antiparkinsonianas no atenúan la disquinesia tardía y pueden agravarla. Se recomienda reducir la dosis o, de ser posible, la discontinuación de la terapia con flupentixol. En la acatisia persistente, puede ser de utilidad una benzodiacepina o el propranolol. Las frecuencias están tomadas de la literatura y de reportes espontáneos. Las frecuencias se clasifican en: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), infrecuente (≥1/1000 a < 1/100), rara (≥1/10000 a < 1/1000), muy rara ( < 1/10000), o desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Trastornos cardíacos: Frecuente: Taquicardia, palpitaciones. Rara: QT prolongado en el electrocardiograma. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Raro: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosis. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: Somnolencia, acatisia, hiperquinesia, hipoquinesia. Frecuente: Temblor, distonía, hipertonía, mareos, cefalea, parestesia, trastorno de la atención, amnesia, marcha anormal. Infrecuente: Disquinesia tardía, hiperreflexia, disquinesia, parkinsonismo, síncope, ataxia, trastorno del habla, hipotonía, convulsión, migraña. Muy rara: Síndrome neuroléptico maligno. Trastornos oculares: Frecuente: Trastorno de la acomodación, visión anormal. Infrecuente: Crisis oculogira, midriasis. Trastornos auditivos y laberínticos: Frecuente: Vértigo. Infrecuente: Hiperacusia, zumbidos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: Congestión nasal, disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: Sequedad bucal. Frecuente: Hipersecreción salival, constipación, vómitos, dispepsia, diarrea. Infrecuente: Dolor abdominal, náuseas, flatulencia. Trastornos renales y urinarios: Frecuente: Trastorno de la micción, retención urinaria, poliuria. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente: Hiperhidrosis, prurito. Infrecuente: Rash, reacción de fotosensibilidad, trastorno de la pigmentación, seborrea, dermatitis, púrpura. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Frecuente: Mialgia. Infrecuente: Rigidez muscular, trismus, tortícolis. Trastornos endocrinos: Raro: Hiperprolactinemia. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuente: Aumento del apetito, aumento del peso. Infrecuente: Disminución del apetito, disminución del peso. Raro: Hiperglucemia, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperlipidemia. Trastornos vasculares: Infrecuente: Hipotensión, oleadas de calor. Muy raro: Tromboembolismo venoso. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Frecuente: Astenia, fatiga, malestar, dolor. Infrecuente: Sed, hipotermia, pirexia. Trastornos del sistema inmunitario: Raro: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica. Trastornos hepato-biliares: Infrecuente: Pruebas anormales de función hepática. Muy raro: Hepatitis colestásica, ictericia. Trastornos del sistema reproductor y las mamas: Infrecuente: Trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil, trastorno del orgasmo femenino, sequedad vulvovaginal. Raro: Ginecomastia, galactorrea, amenorrea, priapismo. Trastornos psiquiátricos: Frecuente: Insomnio, depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños anormales, agitación, libido disminuida. Infrecuente: Apatía, pesadillas, libido aumentada, estado confusional. Como con otras drogas pertenecientes a la clase terapéutica de los antipsicóticos, con flupentixol decanoato se han comunicado casos aislados de prolongación del QT, arritmias ventriculares - fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes y muerte súbita inexplicada. La discontinuación abrupta de flupentixol decanoato puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Los más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgias, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar vértigo, sensaciones alternadas de calor y frío y temblor. Los síntomas generalmente comienzan de 1 a 4 días después de la interrupción y ceden en 7 a 14 días.

Presentación.

Envase que contiene 1 ampolla de 1 mL.